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1. O que é o programa de submissão «Q» da « FDA »?
O programa «Q-submission» FDA refere-se ao sistema que acompanha o registo das interações com a FDA. Ajuda os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnósticos in vitro (IVDs) a obter feedback da FDA relativamente aos processos e requisitos regulamentares aplicáveis ao produto durante o seu desenvolvimento.
2. Qual é a diferença entre uma «pré-submissão» e uma «submissão Q»?
Pré-submissões ou as pré-submissões são um subconjunto das Q- subs. Só são intercambiáveis quando se referem a «pre-subs». Outros tipos de «Q-subs», de acordo com as orientações finais atualizadas publicadas em 2019, são:
- Pedidos de Esclarecimento sobre Submissões (SIRs)
- Determinação do risco do estudo
- Reuniões Informativas
Outros tipos de Q-sub são, tecnicamente, apresentados ao abrigo do processo Q-sub, mas dispõem dos seus próprios documentos de orientação — Conferência PMA do 100.º dia, Acordo e Decisão no âmbito das reuniões da Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDAMA), submissões ao programa de dispositivos inovadores, Programa de Tecnologias Mais Seguras (SteP) e pedidos de classificação de acessórios.
3. É obrigatório realizar uma reunião prévia com FDA antes de uma notificação pré-comercialização?
O programa é totalmente voluntário por parte do requerente. No entanto, uma interação precoce com a FDA relativamente ao design do dispositivo, às características tecnológicas, ao dispositivo de referência e à sua equivalência substancial, com vista a uma análise cuidadosa do feedback da FDA, poderá melhorar a qualidade dos pedidos subsequentes, aumentar a transparência, reduzir os tempos totais de análise e facilitar o processo de desenvolvimento do seu dispositivo.
4. Qual é a taxa de inscrição no « FDA »?
O FDA não cobra qualquer taxa pelas reuniões de apresentação de propostas Q.
5. Qual é o conteúdo de um e- submissão o no formato Q-sub para solicitar uma reunião?
Em primeiro lugar, todos os documentos do Q-sub devem estar redigidos em inglês. O conteúdo a apresentar no âmbito do Q-submission, de acordo com as orientações relativas ao Q-submission, inclui:
- Carta de apresentação
- Informações de contacto
- Tipo Q-sub (deve ser incluído apenas um tipo Q-sub em cada submissão)
- Um projeto de ordem de trabalhos que propõe os temas a apresentar e a duração estimada para cada ponto da ordem de trabalhos
- Formato da reunião (presencial ou por teleconferência)
- Três ou mais datas ou horários em que estás disponível para nos encontrarmos
- Participantes previstos, incluindo o cargo, título ou afiliação de cada um
- Finalidade
- Descrição do produto
- Indicações de utilização propostas
- Histórico regulamentar
6. Quantos «Pre-Subs» posso enviar numa única submissão?
Não há nenhuma limitação quanto ao número de pré-apresentações para uma única apresentação de dispositivo. No entanto, não é possível efetuar mais do que uma pré-apresentação ao mesmo tempo. É necessário aguardar o feedback de FDArelativamente à pré-apresentação anterior antes de efetuar a próxima pré-apresentação
7. Qual é o próximo passo se o « FDA » rejeitar o meu pedido de pré-apresentação?
Se a análise de aceitação realizada pelo Centro de Avaliação de Medicamentos ( FDA ) determinar que o pedido não se enquadra como uma «pré-apresentação», o requerente receberá uma notificação desta decisão, acompanhada dos motivos da recusa.
O remetente pode responder a uma notificação de Recusa de Aceitação (RTA) enviando informações adicionais ao Centro de Controlo de Documentos (DCC), que serão registadas como uma alteração ao Q-Sub. No prazo de 15 dias após a receção das informações recém-enviadas, o pessoal d FDA realizará novamente a análise de aceitação. A revisão de aceitação subsequente avaliará se as novas informações tornam a submissão completa, de acordo com a Lista de Verificação de Aceitação.
8. O Pre-sub garante a aprovação ou a autorização das submissões?
Análise das informações contidas num Pre-Sub não garante a aprovação ou autorização de futuras submissões. Poderão ser levantadas questões adicionais durante a análise da futura submissão, quando todas as informações forem consideradas no seu conjunto, ou caso tenham surgido novas informações desde a Pre-Sub.
9. O « FDA » altera o seu feedback no «Pre-sub» em alguma circunstância?
As alterações ao feedback do « FDA» limitar-se-ão às situações em que o « FDA » concluir que o feedback anteriormente prestado não aborda novas questões importantes que tenham surgido desde a data da « FDA » e que sejam materialmente relevantes para a determinação de uma garantia razoável de segurança e/ou eficácia, equivalência substancial ou outra decisão regulamentar relevante.
10. O procedimento de apresentação de um pedido de reunião para um «Pre-sub» é o mesmo para dispositivos de entidade única e para produtos combinados?
Os pedidos de reunião relativos a um produto combinado devem ser apresentados ao centro responsável pelo produto, seguindo os processos correspondentes desse centro. Assim, os pedidos Q só devem ser apresentados para produtos combinados de base tecnológica atribuídos ao Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDRH) ou ao Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos (CBER). Caso a classificação ou a atribuição de centro para um produto médico não seja clara, o requerente deve apresentar um RFD ou um Pré-RFD ao Gabinete de Produtos Combinados (OCP) e, em seguida, apresentar o seu pedido de reunião ao centro determinado como centro principal.
Caso tenha mais dúvidas ou precise de assistência relativamente à apresentação de pedidos Q ou ao registo de dispositivos nos EUA, pode reach contactar um especialista em regulamentação, como a Freyr.
Mantenha-se informado e mantenha-se em conformidade!
