Quando é que a minha submissão se qualifica para um 510(k) abreviado?

Um pedido 510(k) ou uma notificação pré-comercialização é um pedido apresentado à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA ) para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado ou a um dispositivo de referência. Seguem-se os três (03) tipos de pedido 510(k) que um fabricante de dispositivos médicos pode apresentar:

• Tradicional
• Abreviado
• 510(k) especial

Neste blogue, iremos analisar os casos em que o seu dispositivo submissão se qualificaria para o segundo tipo, um 510(k) abreviado, de acordo com os requisitos da norma « US »FDA .

Um processo 510(k) abreviado é utilizado para demonstrar equivalência substancial a uma norma reconhecida, a um controlo especial ou a orientações, recorrendo a uma Declaração de Conformidade (DoC). Numa submissão abreviada, os fabricantes demonstram equivalência substancial a normas reconhecidas com base na utilização de documentos de orientação ou de Declarações de Conformidade, em vez de um dispositivo de referência, de modo a facilitar a análise da US FDA . Segue-se o fluxograma para determinar a equivalência substancial para um pedido 510(k) abreviado submissão.

Figura 1: Intenção de comercializar um dispositivo através do procedimento 510(k)

O termo «abreviado» sugere que este tipo de processo de aprovação 510(k) é mais curto. No entanto, isso não é totalmente verdade. Demora tanto tempo quanto uma aprovação510(k) tradicional. O mesmo se aplica à documentação e aos custos. Além disso, o formato tanto do 510(k) tradicional como do abreviado, em termos de divisão em capítulos e estrutura, é semelhante.

Ao apresentar um pedido 510(k) abreviado, deve basear-se nos elementos identificados no artigo 21 CFR 807.87 (pedidos 510(k) tradicionais). Pode optar por apresentar um pedido 510(k) abreviado quando o pedido se basear no seguinte:

• FDA Documentos de orientação: Aoapresentar um pedido 510(k) abreviado, deve incluir um relatório resumido que descreva o cumprimento do documento de orientação relevante e a forma como este foi utilizado durante o desenvolvimento e os ensaios do dispositivo.
• Demonstração da conformidade com os controlos especiais para o tipo de dispositivo: Devecumprir os controlos especiais, tais como normas de desempenho, sistema de monitorização de desempenho ( Vigilância Pós-Comercialização , PMS), registos de doentes, elaboração e divulgação de diretrizes, recomendações, etc., que proporcionem garantias razoáveis quanto à segurança e eficácia do dispositivo. Uma submissão abreviada 510(k) que se baseie num ou mais controlos especiais deve incluir o seguinte. Um relatório resumido que descreva o cumprimento dos controlos especiais e a forma como estes foram utilizados durante o desenvolvimento e os ensaios do dispositivo.
• Como é que os controlos especiais foram utilizados para dar resposta a um risco ou a uma questão específicos.
• Informações que descrevam quaisquer desvios em relação aos controlos específicos e as medidas tomadas pelo fabricante para os cumprir.
• Norma(s) voluntária(s) de consenso: É necessário apresentar uma Declaração de Conformidade (DoC) de acordo com a norma reconhecida para um pedido abreviado ao abrigo da secção 510(k) que se baseie nessa norma. Uma DoC deve incluir o seguinte:
  • O nome e a morada do requerente/patrocinador responsável pela Declaração de Conformidade.
  • Detalhes relativos à identificação do produto/dispositivo, incluindo códigos de produto, nome comercial do dispositivo, número de modelo e quaisquer outros dados de identificação únicos do produto específicos do DoC em questão.
  • Uma declaração de conformidade.
  • Uma lista das normas às quais o DoC é aplicável, incluindo a(s) opção(ões) selecionada(s) para cada norma, se for o caso.
  • O número de reconhecimento da US FDA para cada norma.
  • A data e o local de emissão do Certificado de Conformidade.
  • A assinatura, o nome em letra de imprensa e a função do patrocinador responsável pela Declaração de Conformidade.
  • Quaisquer limitações à validade da Declaração de Conformidade (por exemplo, o período de validade da declaração, o que foi testado, concessões feitas relativamente aos resultados dos testes, etc.)

Em conclusão, um pedido 510(k) abreviado constitui uma forma útil para os fabricantes de dispositivos demonstrarem equivalência substancial a normas reconhecidas ou a controlos especiais, recorrendo a uma Declaração de Conformidade (DoC). Para se qualificarem para um pedido 510(k) abreviado, os fabricantes de dispositivos devem apresentar um relatório resumido que explique o cumprimento dos documentos de orientação relevantes, demonstrar a conformidade com os controlos especiais e apresentar Declarações de Conformidade (DoC) relativas a normas reconhecidas. É, no entanto, importante notar que o processo de aprovação, a documentação e o custo de um processo 510(k) abreviado são semelhantes aos de um processo 510(k) tradicional.

O seu dispositivo médico é elegível para um processo 510(k) abreviado submissão? Para qualquer tipo de assistência na apresentação do seu pedido 510(k) abreviado submissão, reach o nossoespecialista em assuntos regulamentares. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!