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O protocolo de validação define-se como um plano documentado para testar um dispositivo médico, com o objetivo de confirmar que o processo de produção utilizado na sua fabricação cumpre os requisitos específicos dos utilizadores, técnicos e regulamentares. Isto inclui uma revisão das variáveis do processo e das limitações operacionais, bem como a análise dos resultados dos testes em condições reais de utilização.
O processo de validação envolve várias ações concretas. As etapas são explicadas da seguinte forma:
- Em primeiro lugar, forma-se a equipa de validação e atribuem-se a cada membro funções e responsabilidades específicas. O objetivo da validação do processo é apresentar uma descrição clara dos objetivos da validação e definir o âmbito das atividades de validação, especificando os aspetos do dispositivo médico que estão a ser validados. A equipa compreende, então, os princípios subjacentes ao processo para identificar parâmetros específicos e os resultados pretendidos.
- Em segundo lugar, são estabelecidos os critérios de avaliação e aceitação, juntamente com a seleção dos métodos de ensaio, ferramentas e técnicas de análise estatística adequados. Na sequência, são elaborados protocolos de validação de processos e são implementadas a Qualificação de Instalação (IQ), a Qualificação Operacional (OQ) e a Qualificação de Desempenho (PQ).
- Por último, são definidos controlos contínuos do processo e medidas de monitorização para garantir a validação contínua do processo. Sempre que necessário, é realizada uma revalidação para manter a precisão e a eficácia do processo de validação.
A Figura 1, abaixo, apresenta uma representação passo a passo do processo de validação.
Figura 1: As fases do processo de validação
PVP
Devido à grande variedade de volumes de produção e às complexidades do fabrico, existem inúmeras abordagens para a realização da validação de processos. No entanto, os regulamentos da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) e o documento « ISO 13485 » fornecem sugestões limitadas sobre métodos específicos. No entanto, uma fonte amplamente reconhecida e de referência para a validação de processos de dispositivos médicos é um documento de orientação do Grupo de Trabalho para a Harmonização Global (GHTF), agora denominado Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), publicado em 2004. Este continua a ser a principal referência, mesmo no site oficial da USFDA.
De acordo com o documento de orientação, é constituída uma equipa de validação para elaborar um Plano de Validação de Processos (PVP) detalhado. Os protocolos de validação de processos incluem um esquema detalhado sobre como implementar a IQ, a OQ, a PQ e a revalidação. O PVP deve conter os seguintes elementos:
- Definir o dispositivo e determinar a abordagem de validação.
- Identificar os elementos que requerem validação.
- Realização de atividades no local designado.
- Definir o âmbito da documentação.
- Elaboração de um calendário para as atividades de validação.
- Elaboração de um calendário geral.
- Manter uma lista exaustiva e referências às validações, tanto internas como externas, que tenham sido realizadas.
O protocolo de validação é elaborado antes da realização das atividades de validação. Deve ser preparado pela equipa de validação e aprovado pelo departamento competente. O objetivo de um protocolo de validação é definir os procedimentos de teste que devem ser seguidos para garantir que os processos e os equipamentos estão aptos a fabricar dispositivos médicos seguros e eficazes.
Um relatório analítico que contenha informações, juntamente com as análises, explicações e recomendações necessárias, faz parte do protocolo de validação. Estes registos são posteriormente analisados para garantir que os dois (02) critérios seguintes são cumpridos:
- Cumprimento das normas regulamentares.
- Todos os registos e dados gerados são analisados quanto aos resultados, adequação e exaustividade.
A Figura 2, abaixo, representa o PVP e os vários processos que nele estão envolvidos.
Figura 2: O PVP e os seus requisitos
Um protocolo devidamente elaborado fornece orientações, políticas e procedimentos claros que devem ser respeitados durante a validação do processo. Abrange aspetos como instalações, equipamento, métodos e formação. O protocolo especifica os inputs e os limites do processo, bem como as etapas essenciais para a execução bem-sucedida do projeto de validação do processo. Embora o esboço que se segue não abranja todos os elementos necessários no seu protocolo, dá-lhe uma visão geral do nível de pormenor exigido. Recomendamos vivamente que siga o documento de orientação para uma melhor compreensão do processo.
- Página de rosto
- Produtos abrangidos
- Equipamento/Processo a validar
- Geral
- Objetivos
- Documentos de referência
- Plano de Validação
- QI
- OQ
- PQ
- Equipamento de medição/ensaios e calibração
- Manutenção de equipamento
- Revalidação
- Página de aprovação/assinatura da equipa de validação
A gestão de operações desempenha um papel crucial na manutenção de um desempenho ideal, através da monitorização de indicadores-chave, da revisão de métodos e procedimentos de trabalho e da tomada de medidas imediatas sempre que surjam quaisquer problemas. Nos casos em que surjam problemas, poderá ser necessário revalidar um processo parcialmente ou mesmo na totalidade. De acordo com a Secção 820.75(c) do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da USFDA , a revalidação do processo deve ser considerada nas seguintes circunstâncias: «Quando ocorrem alterações ou desvios no processo, o fabricante deve rever, avaliar e realizar a revalidação, conforme apropriado. Estas atividades devem ser documentadas.»
Os possíveis fatores desencadeantes da revalidação de processos incluem alterações nas especificações, métodos, procedimentos, software, projetos, componentes-chave, dimensionamento de lotes, mudanças de localização, alterações de equipamento e outros semelhantes. Além disso, a implementação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) também pode servir como fator desencadeante para a revalidação de processos. As principais razões para a revalidação são as seguintes:
- Alterações introduzidas no processo.
- Tendência negativa na qualidade, deterioração repentina da qualidade ou um aumento repentino das reclamações dos clientes.
- Grande aumento da capacidade da linha.
- Alterações no design.
- Alterações na embalagem do produto.
- Transferência de um processo para outra unidade.
- Alterações no processo de « submissão ».
Para saber mais sobre os protocolos de validação e a sua importância no setor do fabrico de dispositivos médicos, contacte-nos. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
