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Para sabermos o que é o SPOR, precisamos primeiro de compreender o que é o IDMP. A Identificação de Medicamentos (IDMP) é um conjunto de cinco normas ISO introduzidas para identificar e descrever medicamentos. O objetivo do IDMP é facilitar a troca fiável de informações sobre medicamentos de forma robusta e consistente. A utilização destas normas é um requisito regulamentar, uma vez que são obrigatórias pela legislação da UE (Regulamento de Execução da Comissão (UE) n.º 520/2012 [artigos 25.º e 26.º])
Embora a necessidade mais importante do IDMP seja melhorar a Farmacovigilância, a velocidade de resposta, a prescrição eletrónica de medicamentos na UE, o controlo da autenticidade dos medicamentos, a identificação de substâncias entre regiões e a resolução de escassezes são outros objetivos essenciais. O IDMP permite uma identificação e recolha mais rápidas, melhora a comunicação entre a cadeia de abastecimento e os Assuntos Regulamentares, e facilita a eficiência dos processos nas atividades regulamentares.
O que é o SPOR?
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está a implementar as normas ISO IDMP para a identificação de medicamentos num programa faseado, com base nos quatro domínios de dados mestres nos processos regulamentares farmacêuticos: dados de Substância, Produto, Organização e Referência (SPOR).
A EMA está a disponibilizar quatro serviços de gestão de dados SPOR para a gestão centralizada de dados mestres que cumprem as normas ISO IDMP. O objetivo do SPOR é fornecer serviços de gestão de dados de alta qualidade para Substâncias, Produtos, Organizações e Referências.
Os Serviços de Gestão de Dados SPOR Incluem
- Serviços de Gestão de Substâncias (SMS)
- Serviços de Gestão de Produtos (PMS)
- Serviços de Gestão de Organizações (OMS)
- Serviços de Gestão Referencial (RMS)
Necessidade do SPOR
| A Necessidade do IDMP SPOR Surgiu Devido a... | Resultados da Padronização de Dados Ausentes... |
| Dados dispersos entre organizações, aplicações, bancos de dados e a indústria | Dados inconsistentes, menor qualidade dos dados e duplicação de dados |
| Os nomes usados para organizações diferem em vários departamentos | Ineficiências relacionadas à correção de dados e investigação de discrepâncias de dados |
| Nomes diferentes para substâncias usados em diferentes regiões na Europa e globalmente | Intervenção manual necessária para resolver problemas de dados |
| Dados frequentemente inseridos manualmente | Tomada de decisão mais lenta com base em informações imprecisas |
Implementação de SPOR
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tem como objetivo implementar as normas ISO IDMP em fases através de quatro projetos, ou seja, Serviços de Dados SPOR. Além disso, a Comissão Europeia, o Conselho de Dados da Rede da União Europeia (EUNDB) e a Força-Tarefa da UE para a ISO IDMP (também conhecida como Força-Tarefa SPOR) recomendaram a abordagem faseada para a implementação da ISO IDMP. A primeira fase inclui a implementação de RMS e OMS, que servem de base para a implementação subsequente de SMS e PMS.
A EMA vai criar serviços empresariais em conformidade com a ISO IDMP para a gestão centralizada de dados em todas as áreas do SPOR. Estes incluem serviços de gestão de dados para:
- Dados de substâncias: Dados e definições consistentes para identificar claramente os ingredientes e materiais que compõem um medicamento
- Dados do produto: Dados e descrições normalizados para identificar exclusivamente um medicamento com base nos regulamentos disponíveis (por exemplo, autorização de introdução no mercado, embalagem e informações sobre o medicamento, etc.)
- Dados da organização: Incluem dados de nome, localização, morada, etc., para MAH, patrocinadores, autoridade regulamentar, fabricantes e muito mais.
- Dados de referência: Listas de termos (vocabulários controlados) utilizados para descrever os atributos dos produtos, por exemplo, unidades de medida, listas de formas farmacêuticas, via de administração, etc.
O SPOR aplica-se aos domínios de uso humano e veterinário e visa implementar as normas de Identificação de Medicamentos (IDMP) desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO). Assim que a EMA implementar as fases do programa SPOR e explorar oportunidades de integração dos serviços SPOR com outros sistemas, a vantagem do SPOR aumentará predominantemente.
O SPOR foi criado para trazer benefícios às organizações e ao público. Os principais benefícios incluem
- Tomada de decisão mais fácil com melhor integridade e fiabilidade dos dados
- Maior qualidade dos dados e clareza no procedimento de gestão de dados, com os dados a serem examinados, avaliados e aprovados como parte de um novo modelo operacional de dados
- Normalização eficaz de dados com redução de silos de dados e maior interoperabilidade entre os sistemas da UE
- Eficiência operacional e poupança de custos com menor redundância de dados
A submissão e manutenção de dados sobre medicamentos de uso humano autorizados já é obrigatória desde julho de 2012. Baseia-se num formato designado por Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), que será substituído pelo formato compatível com a norma ISO IDMP. Para implementar o IDMP, a EMA já publicou um plano estratégico para a gestão de dados mestres em abril de 2015. A incorporação de dados SPOR armazenados em vários sistemas numa solução MDM específica permitirá estabelecer dados de alta qualidade, coerentes e consistentes para as partes interessadas. A solução de dados mestres SPOR melhora a tomada de decisões das empresas, oferecendo um reconhecimento claro dos benefícios associados aos negócios.
Os benefícios completos do SPOR serão mais visíveis assim que forem implementados pela EMA em fases e em formatos compatíveis com a norma ISO IDMP.
Para saber mais sobre o SPOR e como este ajuda na preparação para o IDMP, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.