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Para harmonizar internacionalmente as especificações de identificação e descrição de medicamentos, foi introduzido um conjunto de cinco normas internacionais EN/ISO. A Identificação de Medicamentos (IDMP) fornece normas de base para identificar medicamentos de forma unívoca, garantindo o bom funcionamento das operações regulamentares, tais como o desenvolvimento, o registo e a gestão do ciclo de vida dos medicamentos; a farmacovigilância e a gestão de riscos. O objetivo das normas IDMP é permitir a troca de informações sobre medicamentos de forma consistente e robusta.

Normas IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identificação de Substâncias) – Esta norma define as substâncias com base nas características gerais, principais e especificadas. Permite também especificar substâncias que possuem múltiplos componentes.
  2. EN ISO 11239 (Identificação de Formulações) – Identifica e define normas para as formas farmacêuticas, vias de administração, embalagem, entre outros.
  3. EN ISO 11615 (Identificação de Medicamentos [MPID]) – Esta norma define e identifica claramente os medicamentos para uso humano.
  4. EN ISO 11240 (Unidades de Medida) – Identifica e define regras específicas para a utilização de unidades de medida.
  5. EN ISO 11616 (Identificação de Produtos Farmacêuticos [PhPID]) – Identifica exclusivamente um medicamento genérico a vários níveis elementares.

Se implementado conforme previsto, o IDMP é benéfico para:

  • Farmacovigilância – A identificação unívoca de medicamentos ajuda a melhorar drasticamente a farmacovigilância. A definição harmonizada de produtos também melhora a qualidade dos conjuntos de dados utilizados nos sinais de segurança a nível global.
  • Submissões – Com as normas IDMP, os dados relacionados com os medicamentos podem ser comunicados facilmente entre empresas e autoridades regulamentares.
  • Ensaios Clínicos – A definição de normas ajuda os investigadores a melhorar as avaliações dos medicamentos.
  • Boas Práticas de Fabrico (BPF) – As inspeções aos locais de fabrico tornaram-se mais ágeis, uma vez que os dados do local são mais acessíveis e estão disponíveis num formato definido.

Apesar de terem existido muitas especulações sobre o IDMP e respetivos prazos de implementação, é sempre aconselhável que os titulares de autorizações de introdução no mercado estejam preparados para o mesmo, de modo a assegurar uma conformidade bem-sucedida. Otimize os seus preparativos. Para saber mais sobre o IDMP e como se preparar, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.