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Para harmonizar as especificações para a identificação e descrição de medicamentos internacionalmente, foi introduzido um conjunto de cinco normas internacionais EN/ISO. A Identificação de Medicamentos (IDMP) fornece normas de base para identificar medicamentos de forma única, a fim de garantir o bom funcionamento das operações regulamentares, como o desenvolvimento, registo e gestão do ciclo de vida dos medicamentos; farmacovigilância e gestão de riscos. O objetivo das normas IDMP é permitir a troca de informações sobre medicamentos de forma consistente e robusta.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identificação de Substâncias) – Esta norma define substâncias com base nas características gerais, principais e especificadas. Permite também a especificação de substâncias que possuem múltiplos componentes.
  2. EN ISO 11239 (Identificação da Dosagem) – Identifica e define normas para formas farmacêuticas, vias de administração, embalagens, etc.
  3. EN ISO 11615 (Identificação de Medicamentos [MPID]) – Esta norma define e identifica claramente medicamentos para uso humano.
  4. EN ISO 11240 (Unidades de Medida) – Identifica e define regras específicas para a utilização de unidades de medida.
  5. EN ISO 11616 (Identificação de Produtos Farmacêuticos [PhPID]) – Identifica de forma única um medicamento genérico a vários níveis elementares.

Se implementado conforme o previsto, o IDMP é benéfico para:

  • Farmacovigilância – A identificação única de Medicamentos ajuda a melhorar drasticamente a farmacovigilância. A definição harmonizada de produtos também melhora a qualidade dos conjuntos de dados utilizados nos sinais de segurança, a nível global.
  • Submissões – Com os padrões IDMP, os dados relacionados com os Medicamentos podem ser facilmente comunicados entre empresas e organismos regulamentares.
  • Ensaios Clínicos – As normas estabelecidas ajudam os investigadores a melhorar as avaliações e apreciações dos medicamentos.
  • Boas Práticas de Fabrico (BPF) – As inspeções aos locais de fabrico tornaram-se mais eficientes, uma vez que os dados do local são mais acessíveis e estão disponíveis num formato definido.

Embora existam muitas especulações sobre o IDMP e os seus prazos de implementação, é sempre aconselhável que os proprietários de produtos medicinais estejam preparados para ele para uma conformidade bem-sucedida. Otimize as suas preparações. Para saber mais sobre o IDMP e como se preparar, contacte a Freyr em sales@freyrsolutions.com.