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¿Está decidiendo cuándo presentar un 510(k) para un cambio en un dispositivo existente? Como informamos anteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) ha finalizado las directrices sobre los cambios en Dispositivos Médicos que requerirían una presentación 510(K).
Se espera que la guía ayude a los fabricantes de:
- Dispositivos Médicos que están sujetos a los requisitos de notificación previa a la comercialización con la intención de modificar un dispositivo o grupo de dispositivos autorizados por 510(k).
- Dispositivo(s) Médico(s) sujeto(s) a los requisitos del 510(k), es decir, dispositivo anterior a las enmiendas o dispositivo al que se le concedió la autorización de comercialización a través del proceso de clasificación De Novo
La guía no aborda:
- información sobre dispositivos exentos de 510(k) y que requieren aprobación previa a la comercialización (PMA)
Aunque se ha mencionado que se espera que la guía publicada proporcione información sobre los cambios en los dispositivos que requieren presentaciones 510(k), la Agencia, sin embargo, cree que no se requiere una presentación 510(k) para algunos tipos de cambios en los dispositivos, y enfatiza el enfoque menos gravoso a seguir para asegurar su seguridad y eficacia, es decir, confiar en los requisitos existentes del Sistema de Calidad (SC). El reglamento del SC (21 CFR 820) exige a los fabricantes de Dispositivos Médicos terminados revisar y aprobar los cambios de diseño de los dispositivos y documentar los cambios y aprobaciones en el registro maestro del dispositivo.
Para decidir si utilizar esta guía para presentar un 510(k) basado en cambios a un dispositivo existente, la Agencia enumeró ciertos principios rectores a seguir, que se enumeran brevemente aquí:
- Cambios realizados con la intención de afectar la seguridad y eficacia de un dispositivo
- Evaluación inicial basada en riesgos
- Consecuencias no deseadas de los cambios
- Uso de la gestión de riesgos
- El papel de las pruebas para evaluar cómo el cambio en el dispositivo puede afectar la seguridad y la eficacia
- evaluación de cambios simultáneos
- Dispositivo comparativo adecuado y efecto acumulativo de los cambios
- Requisito de documentación
- Presentaciones 510(k) para dispositivos modificados
- Determinaciones de equivalencia sustancial
Si bien los detalles proporcionados cubren algunos aspectos de la orientación, se necesita una descripción más amplia para decodificar completamente los cambios en los dispositivos que requieren presentaciones 510(k). En una nota concluyente, la FDA ha añadido que las empresas deben confirmar la necesidad de cambio a través de un proceso de verificación y validación que sugiere asociarse con un profesional reglamentario experto. Como socio reglamentario estratégico de más de 10 de las principales empresas mundiales de Dispositivos Médicos, Freyr ha gestionado eficientemente presentaciones 510(k) y está ayudando continuamente a los clientes a obtener la autorización para los dispositivos en múltiples casos.
