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La implementación del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR) 2017/746 el 26 de mayo de 2022 ha resultado en un mayor escrutinio y supervisión reglamentaria para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea (UE).
La evaluación del rendimiento de los IVD se basa principalmente en la demostración de validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico de conformidad con el Anexo VIII. El IVDR establece los requisitos reglamentarios para los estudios de rendimiento en los artículos 57 a 77 y el Anexo XIII. Los fabricantes deben presentar un plan exhaustivo para la realización de los estudios de rendimiento de acuerdo con las normas del IVDR de la UE. El estudio debe evaluar la exactitud, la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos, y la calidad general de los productos IVD.
Los requisitos para los estudios de rendimiento deben alinearse con las directrices reconocidas internacionalmente, como la norma ISO 14155:2020, que abarca las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) para las investigaciones de Dispositivos Médicos que involucran a sujetos humanos. Esta alineación facilita la aceptación de los resultados de los estudios de rendimiento realizados dentro de la Unión Europea (UE), ya que la documentación fuera de la UE simplifica la aceptación de los resultados de los estudios de rendimiento realizados fuera de la UE de acuerdo con las directrices internacionales dentro de la UE. Además, las normas también deben adherirse a la última edición de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que establece los principios éticos para la investigación médica con sujetos humanos.
Los requisitos generales que se aplican a todos los estudios de rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) son:
- El dispositivo debe cumplir con el Anexo I: Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR)
- Los estudios de rendimiento deben realizarse en condiciones que se asemejen mucho al entorno de uso típico del dispositivo.
- Los estudios de rendimiento deben llevarse a cabo de tal manera que la seguridad, dignidad y bienestar del participante estén protegidos y prevalezcan. Además, los datos generados deben ser fiables, válidos y robustos.
Interesados involucrados en el proceso del estudio de rendimiento -
- Patrocinadores: Los patrocinadores son las entidades responsables de iniciar el estudio de rendimiento. Es importante tener en cuenta que el patrocinador no tiene que ser necesariamente un fabricante o un Representante Autorizado Europeo (EAR).
- Sujeto: El sujeto es un individuo que participará en el estudio clínico.
- Comité de Ética: El Comité de Ética es una entidad independiente establecida en un Estado miembro, responsable de evaluar las investigaciones y asegurar que el patrocinador cumpla con los principios éticos y las normas de seguridad establecidos en la reglamentación.
Componentes esenciales involucrados en el proceso de presentación de solicitudes de estudio de rendimiento –
- Preparación del expediente técnico: Durante la presentación principal de la evaluación de rendimiento, se prepara un documento técnico. Este documento incluye información completa, como el uso previsto, el proceso de fabricación, etc. El propósito de este expediente es ofrecer una visión clara y completa del dispositivo, demostrando su seguridad, rendimiento y cumplimiento de los requisitos del IVDR de la UE.
- Plan de estudio de rendimiento: En lo que respecta a la evaluación del rendimiento, los planes de estudio de rendimiento tienen una importancia inmensa como componente vital. Es una parte integral de la documentación técnica, que proporciona una visión general completa de los objetivos, la metodología y el diseño del estudio para evaluar el rendimiento de los productos de diagnóstico in vitro (IVD) implicados. Es crucial que la evaluación del rendimiento se base en conocimientos científicos y considere las directrices y normas aplicables, garantizando un marco de evaluación sólido y fiable.
- Selección de Organismo Notificado (ON): Una vez finalizada la documentación técnica, el fabricante debe elegir un Organismo Notificado (ON) adecuado de la base de datos NANDO de la Comisión Europea, que contiene la lista de ON reconocidos. La selección debe basarse idealmente en algunos factores como el alcance de la acreditación y la experiencia, asegurando su alineación con la categoría específica y el uso previsto de los IVD en cuestión.
- Presentación de la solicitud: El fabricante/patrocinador debe entonces presentar la solicitud de estudio de rendimiento, junto con la documentación técnica, al ON elegido. La solicitud debe describir claramente la finalidad prevista del dispositivo, su clasificación y el procedimiento de evaluación de la conformidad específico que se busca. Es esencial proporcionar información precisa y completa para facilitar un proceso de evaluación fluido y eficiente.
A continuación se mencionan algunos documentos que deben presentarse (cuando corresponda):
- Carta de presentación
- Formulario de solicitud
- Plan de Estudio de Rendimiento Clínico
- Plan de Evaluación del Rendimiento
- Información del producto
- Sujetos de investigación de información
- Centros participantes
- Compensaciones económicas
- Currículum Vitae (CV)
- Después de la presentación: Tras la presentación, el NB revisa la solicitud y evalúa su cumplimiento con los requisitos del IVDR con respecto al estudio de rendimiento. El proceso de evaluación puede implicar solicitudes de información adicional o aclaraciones del fabricante para asegurar una evaluación exhaustiva. Tras la revisión, se proporcionan las siguientes conclusiones al fabricante: -
- Acuse de recibo: Si los estudios de rendimiento se notifican a través de la vía reglamentaria de "solo notificación" y el expediente técnico se considera completo, se proporcionará una carta de acuse de recibo. Esto significa que el estudio de rendimiento puede comenzar.
- Rechazado: Si el estudio de rendimiento no se ajusta al alcance del IVDR, el expediente técnico está incompleto o la respuesta a las preguntas de validación no se recibe dentro de los plazos legales, la notificación o solicitud será rechazada después de la validación. El solicitante recibe una explicación concisa de los motivos del rechazo. En tales casos, el estudio de rendimiento no puede comenzar. Sin embargo, el expediente rechazado (completado o modificado) puede volver a presentarse en cualquier momento.
- Autorizado: El estudio de rendimiento puede comenzar de inmediato.
- Autorizado con recomendación/es: Significa que, si bien el estudio de rendimiento puede comenzar de inmediato, es aconsejable considerar debidamente la(s) recomendación(es) proporcionada(s).
- Autorizado sujeto a condición/es: Este término indica que el estudio de rendimiento puede iniciarse una vez que se cumplan las condiciones proporcionadas por el NB. Estas generalmente se refieren a la disponibilidad o modificación en el documento. En este caso, la carta de aprobación se envía únicamente con la carta condicional.
- Rechazado: No se permite el inicio del estudio de rendimiento clínico. El solicitante recibirá una explicación concisa que exponga las razones del rechazo de la solicitud. Si la solicitud es rechazada, existe la opción de volver a presentar el expediente.
Los estudios de rendimiento desempeñan un papel crucial para garantizar la precisión y la calidad de los productos IVD. Es importante que los fabricantes y patrocinadores se adhieran cuidadosamente a los requisitos y directrices para asegurar el éxito de las solicitudes de estudios de rendimiento bajo el EU IVDR 2017/746.
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