Rétrospective 2021 – Perspectives de l'industrie des sciences de la vie

Il est évident que la COVID-19 a modifié de manière permanente les modes de fonctionnement des entreprises pour de nombreuses industries à travers le monde. En fait, elle a subtilement donné un nouveau but aux industries : évoluer et progresser en termes de flux de travail automatisés et basés sur la technologie.

Dans le secteur des sciences de la vie également, cela s'est vérifié à tous égards, de la fabrication à l'entrée des produits sur le marché ; les parties prenantes ont adopté les flux de travail technologiques comme jamais auparavant et ont réussi à mettre sur le marché des Produits médicaux et des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Pour s'assurer que ces tentatives sont suffisamment conformes et sûres pour le public, les Autorités de Santé (AS) mondiales ont également lancé divers programmes pour superviser les améliorations technologiques dans l'industrie.

Dans cet article, nous revenons sur les étapes majeures prises par les autorités de santé mondiales (HAs) qui ont transformé le paysage réglementaire de l'industrie des sciences de la vie en 2021.

Pharmaceutique

Lignes directrices de l'EMA sur les inspections de pharmacovigilance (PV) à distance

L'EMA a récemment révisé les lignes directrices sur les étapes à suivre lors des inspections de pharmacovigilance (PV) à distance pour les Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). Le but de ce document était d'aider les MAH à définir les spécificités des inspections de pharmacovigilance à distance en identifiant les exigences d'inspection pour les Produits Autorisés au Niveau Central (CAPs) et les Produits Autorisés au Niveau National (NAPs).

Les contenus révisés comprennent les éléments suivants :

• Le terme « inspections de pharmacovigilance (PV) "distantes/virtuelles" » a été remplacé par « inspections de pharmacovigilance "à distance" ».
• Clarifications sur les exigences techniques relatives à l'accès à distance aux systèmes électroniques et au maintien de la communication.
• Contributions supplémentaires sur la documentation et la conduite de la préparation.

L'ANVISA est devenue membre du comité PIC/s

L'ANVISA du Brésil a reçu l'approbation pour devenir membre du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) en novembre 2020. Compte tenu de la situation pandémique, pour la première fois dans l'histoire du PIC/s, l'évaluation a été réalisée par procédure écrite plutôt qu'en réunion. Le 1er janvier 2021, le comité PIC/s a accueilli l'ANVISA comme son 54e membre précieux.

La NAFDAC a annoncé une campagne de sensibilisation

Récemment, le Directeur général de la NAFDAC a annoncé le lancement d'une campagne de sensibilisation au Nigeria. Par le biais de cette campagne, la NAFDAC a l'intention d'informer, de sensibiliser et d'éduquer les citoyens nigérians sur les dangers de la consommation et de l'utilisation de produits médicaux contrefaits apparaissant sur le marché. Avec des directives claires, concises, informatives et éducatives, la campagne a suscité une prise de conscience sur diverses infractions affectant le système de santé nigérian.

Publication de la Spécification eCTD de la Chine tant attendue.

Suite à l'adhésion de la National Medical Products Association (NMPA) à l'ICH (Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain) en 2017, la Chine doit se conformer aux directives internationales en ce qui concerne les documents techniques.

Par conséquent, la NMPA a lancé les soumissions eCTD pour la demande initiale de nouveau médicament (NDA) et les demandes de licence de produits biologiques (BLA) le 29 septembre 2021. Ce document a été publié par l'Administration d'État des produits pharmaceutiques et est entré en vigueur le 29 décembre 2021. Conformément au nouveau mandat eCTD, tout demandeur qui choisit de faire une soumission eCTD doit également soumettre une copie physique dans les cinq (05) jours ouvrables suivant la soumission de la version électronique. Deuxièmement, le contenu du dossier doit être identique pour les soumissions papier et eCTD, qui sont actuellement autorisées sur CD/DVD. Enfin, tout autre type de soumission est hors du champ d'application de l'eCTD, et il n'est pas prévu de les inclure dans un avenir proche.

ICH et SNOMED ont collaboré pour faire évoluer la prise de décision clinique.

Comprenant l'étendue de leur collaboration, ICH et SNOMED, dans un effort conjoint, ont annoncé la publication de nouvelles cartes dans les domaines réglementaire et clinique. Les efforts de collaboration dans le cadre du projet WEB-RADR 2 ont conduit à la publication de deux (02) feuilles de route importantes (MedDRA vers SNOMED CT et SNOMED CT vers MedDRA), qui ont été structurées autour de la répétabilité de l'utilisation des termes et de termes MedDRA clés supplémentaires de pharmacovigilance identifiés par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Pour promouvoir la sécurité des médicaments, l'interopérabilité entre la base de données de pharmacovigilance (MedDRA) et les dossiers de santé électroniques (SNOMED CT) a aidé à identifier les effets secondaires possibles et à activer simultanément le signalement des événements indésirables. Les données recueillies via ces rapports ont été utiles pour mener des recherches épidémiologiques sur la démographie des patients. Des éléments clés associés au signalement des événements indésirables MedDRA ont été utilisés pour associer les événements indésirables liés aux médicaments tout en fournissant « une aide à la prise de décision clinique ».

L'EMA a publié de nouvelles lignes directrices pour le modèle de réponse en cas de détection de nitrosamines

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué le risque de formation ou de présence de nitrosamines lors de la fabrication de médicaments à usage humain et a conseillé aux Marketing Authorization Holders (MAHs) sur la manière d'éviter la présence d'impuretés de nitrosamines. Voici la procédure à suivre pour rester conforme aux ajustements.

Évaluation des risques - Les fabricants devaient mener un processus d'évaluation des risques pour identifier les substances actives et le produit fini afin de vérifier les niveaux de nitrosamines. En cas de contamination croisée, celle-ci devait être incluse dans le rapport de résultats. Les délais de soumission à ce stade étaient fixés au 31 mars 2021 pour les médicaments chimiques et au 1er juillet 2021 pour les médicaments biologiques. Étant donné que la date limite est passée, les MAH doivent impérativement respecter les nouvelles directives.

L'US FDA et le MAPP ont proposé de nouvelles règles pour l'étiquetage des médicaments génériques

Selon le Manuel révisé des politiques et procédures (MAPP) de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) daté du 27 juillet 2021, de nouvelles règles d'étiquetage ont été proposées en vertu de la Section 505(j)(10) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Cette section couvre l'approbation par la FDA d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) même après quelques modifications de l'étiquetage pour le médicament de référence (RLD). Lorsque les approbations de la FDA concernant les modifications d'étiquetage pour le RLD et l'ANDA sont prévues simultanément, le processus révisé doit être suivi.

Le MAPP révisé comptait seize (16) pages et est entré en vigueur le 27 juillet 2021. Il régissait la section 10609 du Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), qui a été adopté en 2010 et ajouté à la section 505(j)(10) du FD and C Act. Le MAPP contenait une description détaillée de ce que le demandeur d'ANDA doit faire lorsque les modifications de l'élément labelling du RLD ne sont pas incluses dans l'élément labelling ANDA proposé.

FDA US FDA un nouveau projet de lignes directrices spécifiques aux produits (PSG) à l'intention des fabricants de médicaments génériques

Les documents de guidance spécifiques aux produits (PSG) définissent la réflexion actuelle de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) concernant les preuves et les marqueurs nécessaires pour prouver et qualifier un médicament générique comme étant thérapeutiquement équivalent à un médicament de référence (RLD).

Le 11 novembre 2021, quarante-huit (48) nouveaux projets ont été ajoutés aux PSG existants. Parmi ceux-ci, vingt et un (21) sont révisés et vingt-sept (27) sont de nouveaux PSG. Environ mille neuf cent quarante-huit (1948) PSG ont été documentés et publiés à cette date, et peuvent être consultés ici. La connaissance de ces documents est obligatoire pour les fabricants de génériques afin de garantir des soumissions ANDA conformes.

Dispositifs médicaux

Masques faciaux médicaux et respirateurs – Normes et aspects clés de performance de la TGA

En janvier 2021, la TGA avait entrepris un examen post-commercialisation des masques faciaux inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et identifié des domaines courants de non-conformité par rapport aux normes revendiquées dans ce processus d'examen. Sur cette base, la TGA a élaboré des lignes directrices visant à aider les fabricants à choisir les normes appropriées et à définir les attentes en matière de tests de performance pour les respirateurs, les respirateurs chirurgicaux et les masques faciaux médicaux/chirurgicaux avant leur inclusion dans l'ARTG. Pour évaluer la performance des dispositifs médicaux, les fabricants doivent prendre note de plusieurs éléments lors de l'examen de l'application des méthodes de test et doivent adhérer aux lignes directrices pour éviter les pièges à l'entrée sur le marché.

Plan d'action FDAconcernant les logicielsML considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD)

Ces derniers temps, l'utilisation de l'intelligence artificielle/apprentissage automatique (AI/ML) a provoqué un vaste bouleversement technologique dans les industries des dispositifs médicaux et de la santé en raison de leur capacité à diagnostiquer, gérer et traiter diverses affections médicales et à améliorer les soins aux patients. Mais il semble y avoir des obstacles à la mise en œuvre de l'AI/ML dans les pratiques quotidiennes en ce qui concerne les problèmes de transparence entourant leurs programmes logiciels. Par conséquent, il est crucial de réglementer ces technologies et pour ce faire, les organismes de réglementation s'efforcent de régir la mise en œuvre de l'AI/ML. Sur cette base, en mars 2021, la FDA a publié un plan d'action en cinq parties pour sa supervision des SaMD basés sur l'AI/ML, sûrs et centrés sur le patient. L'Agence prévoit que ce plan d'action continuera d'évoluer et d'apporter des éclaircissements supplémentaires.

Le MDCG a publié des lignes directrices pour les logiciels de dispositifs médicaux

L'intégration des logiciels aux dispositifs médicaux a rapidement progressé et entraîne des avancées incroyables dans la fourniture de solutions de soins de santé dans divers domaines tels que le diagnostic, la prévention des maladies et le traitement des blessures ou des affections. Cependant, l'effet des logiciels sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux a été incertain, en particulier lorsque le dispositif est un produit logiciel autonome. Par conséquent, les réglementations relatives aux logiciels de dispositifs médicaux sont constamment révisées pour déterminer la prise en compte du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En avril 2021, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), conseil consultatif de la Commission européenne, s'est concentré sur l'amélioration des réglementations relatives aux logiciels de dispositifs médicaux et a publié un guide décrivant l'approche à appliquer pour déterminer si un logiciel est ou non un dispositif médical.

Swissmedic a publié de nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux

Comme vous le savez peut-être, dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l'UE, certaines modifications/amendements ont été apportés à l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et aux dispositions complémentaires approuvées par le Conseil fédéral pour la mise en œuvre des réglementations relatives aux dispositifs médicaux, qui sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Ces dispositions visent à compenser les conséquences négatives en l'absence de mise à jour d'un ARM (Accord de Reconnaissance Mutuelle) et à assurer un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux en Suisse. Étant donné que les modifications de l'ODim sont entrées en vigueur le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché suisse doivent comprendre les amendements et s'assurer de s'y conformer dans leurs processus pour une conformité réussie.

L'Australie a mis à jour la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMDs)

L'application des technologies logicielles dans diverses gestions de soins de santé, y compris le diagnostic ou le traitement d'une maladie, s'accélère à un rythme sans précédent. Les autorités mondiales des dispositifs médicaux révisent leurs réglementations et directives pour faire face à ces technologies de dispositifs en plein essor. En janvier 2021, la TGA a publié le projet initial de réglementation des logiciels de dispositifs médicaux, qui a été révisé en février 2021. Le 27 juillet 2021, la TGA a publié un organigramme détaillé abordant les ambiguïtés courantes que les fabricants de dispositifs et les professionnels de la réglementation peuvent avoir concernant la classification des logiciels de dispositifs médicaux.

Le MDCG a lancé le plan de mise en œuvre et de préparation du IVDR

En juillet 2021, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). L'IVDR devrait entrer en vigueur plus tard en mai 2022. Comme la mise en œuvre de l'IVDR pose des défis spécifiques aux parties prenantes, à la Commission européenne (CE) et aux États Member States, le MDCG a examiné les contributions pertinentes de toutes les parties prenantes et a établi un plan de mise en œuvre conjoint. Le document du MDCG a mis en évidence les aspects les plus critiques du processus de mise en œuvre de l'IVDR pour aider les parties impliquées à concentrer leurs ressources et à agir de la manière la plus efficace. Selon le document, la mise en œuvre réelle de l'IVDR nécessitera la participation active de toutes les parties prenantes et inclura également des étapes clés.

La FDA a publié un guide sur la soumission 510(k) pour une modification logicielle d'un dispositif médical existant

L'US FDA a publié un document d'orientation pour aider l'industrie et le personnel de l'Agence de Santé (HA) à déterminer quand les modifications logicielles apportées à un dispositif médical exigent qu'un fabricant soumette et obtienne l'autorisation de la FDA pour une nouvelle notification de précommercialisation (510(k)). Ce guide vise à améliorer la prévisibilité, la cohérence et la transparence du processus de décision « quand soumettre » en proposant une approche la moins contraignante et en décrivant le cadre réglementaire, les politiques et les pratiques sous-jacentes à une telle décision, spécifiquement liées aux modifications logicielles.

Processus d'inspection de Santé Canada pour les établissements de dispositifs médicaux homologués

En juillet 2021, Santé Canada a publié des lignes directrices décrivant comment l'Agence inspectait les établissements de dispositifs médicaux agréés, le processus d'inspection et expliquant comment les inspecteurs devaient évaluer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Une section des lignes directrices décrit que les entités impliquées dans la fabrication, la promotion ou la commercialisation des dispositifs médicaux devraient atteindre et maintenir la conformité aux exigences appropriées énoncées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L'autre section décrit les facteurs à prendre en compte par les inspecteurs lors de l'évaluation de la conformité d'un établissement de dispositifs médicaux aux exigences réglementaires énoncées par le Règlement sur les instruments médicaux.

Réglementations modifiées de la MHRA concernant les logiciels et l'IA en tant que dispositif médical

Les logiciels et l'Intelligence Artificielle (IA) jouent un rôle important dans le secteur des dispositifs médicaux, avec un ensemble d'applications en développement rapide et étendu dans le système de santé. Cependant, parallèlement aux développements rapides, les Agences de réglementation mettent à jour les mesures pour mieux protéger la sécurité des patients et garantir l'efficacité des dispositifs. En septembre 2021, la MHRA a élaboré un vaste programme de travail qui prévoit des changements réglementaires tout au long du cycle de vie des logiciels en tant que dispositifs médicaux, de la qualification à la classification, en passant par les exigences pré et post-commercialisation. Les changements prévus dans ce programme devraient offrir un degré élevé de protection aux patients et visent à garantir que le Royaume-Uni soit le foyer d'une innovation responsable pour les logiciels de dispositifs médicaux.

Principes directeurs des autorités sanitaires mondiales concernant les BPLM pour les dispositifs médicaux

Au cours des dernières années, les technologies en évolution ont conduit à une croissance exponentielle de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (ML). Alors que l'IA et le ML créent de nouvelles opportunités pour les organisations de dispositifs médicaux, l'adoption rapide de l'IA et du ML présente plusieurs risques et complexités et nécessite donc des réglementations strictes. En conséquence, les autorités sanitaires mondiales (HA) et les décideurs politiques suivent le nombre croissant de développements en IA/ML pour s'assurer que les lois et réglementations sont pertinentes face aux nouveaux défis et inventions. Pour éviter les défis réglementaires et assurer le bon fonctionnement de l'IA/ML lors de l'implémentation, les HA ont élaboré plusieurs documents d'orientation. En octobre 2021, les autorités sanitaires des USA, du Canada et du Royaume-Uni ont conjointement identifié dix (10) principes directeurs pour le développement de bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP) pour les dispositifs médicaux. Ces principes directeurs contribuent à promouvoir des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité qui utilisent l'IA/ML.

Aliments et compléments alimentaires

Le Royaume-Uni a mis en œuvre la loi de Natasha pour les étiquettes des aliments préemballés

Le 1er octobre 2021, le Royaume-Uni a adopté une nouvelle loi sur l'étiquetage, la « Loi de Natasha », exigeant de tous les détaillants alimentaires qu'ils affichent une liste complète des ingrédients et l'étiquetage des allergènes sur chaque produit alimentaire préparé sur place et préemballé pour la vente directe. Cette loi porte le nom de Natasha Ednan-Laperouse, une adolescente décédée après avoir consommé une baguette préemballée contenant du sésame, qui ne nécessitait pas d'étiquetage des allergènes à l'époque. Après cet événement, le gouvernement a décidé de mettre en œuvre des lois strictes qui protégeraient le consommateur de l'ingestion d'aliments contenant des ingrédients allergènes.

Cette loi est entrée en vigueur en octobre 2021, accordant aux entreprises une période de transition pour se préparer aux nouvelles règles. Elle devrait apporter plus de cohérence dans les réglementations d'étiquetage des produits alimentaires préemballés, en plus d'empêcher les consommateurs de consommer des aliments contenant des ingrédients allergènes.

Réglementations révisées de la FSSAI sur les nutraceutiques

Le Règlement de 2016 sur la sécurité et les normes alimentaires (compléments alimentaires, nutracéutiques, aliments destinés à des usages diététiques particuliers, aliments destinés à des fins médicales spéciales, aliments fonctionnels et Novel Food) a été mis en œuvre le 1er janvier 2018. Récemment, la FSSAI, avec l'approbation préalable du gouvernement central, a apporté le premier amendement aux réglementations susmentionnées. Ces réglementations couvrent huit (08) catégories d'aliments fonctionnels : compléments alimentaires, nutracéutiques, aliments destinés à des usages diététiques particuliers, aliments destinés à des fins médicales spéciales, aliments spécialisés contenant des plantes ou des substances botaniques, aliments contenant des probiotiques, aliments contenant des prébiotiques et Novel Foods. Tous les exploitants du secteur alimentaire (FBO) doivent se conformer aux dispositions de ces réglementations à partir du 1er avril 2022.

FSSAI Annonce une nouvelle catégorie pour les sucreries et les produits salés

L'Inde possède une riche tradition de sucreries, de snacks et de mets salés, avec des différences de goût, de texture et d'ingrédients. Les sucreries traditionnelles à base de lait sont principalement préparées à partir de khoya, de chhena, de sucre et d'autres ingrédients tels que la maida, des arômes et des colorants. De plus, il existe des sucreries contenant des céréales, de l'amidon ou des grains comme ingrédient principal. Il existe également des snacks sucrés enrobés de jaggery, de sucre, de miel et d'autres ingrédients.

En l'absence de réglementations spécifiques, de nombreux défis se posent dans la fabrication et la vente de sucreries, de snacks et d'aliments salés. Les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage sont souvent négligées. En conséquence, les petits et moyens opérateurs du secteur alimentaire sont tenus d'obtenir une licence centrale pour les produits alimentaires propriétaires, ce qui est coûteux et entraîne de nombreuses exigences de conformité. C'est pourquoi la FSSAI a proposé une nouvelle catégorie alimentaire pour appliquer des procédures standard aux catégories alimentaires susmentionnées.

Mises à jour des étiquettes nutritionnelles pour les aliments et les compléments alimentaires par laFDA US

L'un des amendements appliqués en 2020 pour la conformité de l'étiquetage des aliments et des boissons est la mise à jour du tableau des valeurs nutritives par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA). Cet amendement a été apporté en tenant compte de certains facteurs, dont le plus important était la facilité pour un consommateur de choisir de meilleurs aliments et de faire des choix alimentaires éclairés menant à une vie longue et saine.

Alors que les fabricants existants avaient jusqu'en juillet 2021 pour se conformer aux réglementations mises à jour, les nouveaux fabricants et distributeurs s'occupent déjà de la conformité de l'étiquetage à cet égard. Selon l'US FDA, les fabricants réalisant 10 millions de dollars ou plus de ventes annuelles devaient mettre à jour leurs étiquettes avant le 1er janvier 2020, et les fabricants réalisant moins de 10 millions de dollars de ventes annuelles de produits alimentaires devaient mettre à jour leurs étiquettes avant le 1er janvier 2021.

Mises à jour de l'étiquetage des produits alimentaires au Royaume-Uni après le Brexit

Le 1er janvier 2021 a été fixé comme date limite pour les fabricants de produits alimentaires et de boissons basés au Royaume-Uni (UK) afin de mettre en œuvre les modifications de l'étiquetage de leurs produits. Le 5 novembre 2020, le ministère britannique de l'Environnement, de l'Alimentation et des Affaires rurales (DEFRA) a publié une mise à jour concernant les informations à mentionner sur l'étiquette des produits alimentaires destinés à la vente au Royaume-Uni (UK) et dans l'Union européenne (UE), en particulier en Irlande du Nord. Selon cette mise à jour, à partir du 1er janvier 2021, les fabricants distribuant des aliments préemballés ou des caséines en Irlande du Nord doivent inclure l'adresse d'un exploitant du secteur alimentaire (FBO) basé en Irlande du Nord ou dans l'UE sur l'étiquette du produit. Les fabricants peuvent également mentionner l'adresse d'un importateur basé en Irlande du Nord ou dans l'UE27.

Produits chimiques

EPA : LCR révisée et délais obligatoires - Voici tout ce que vous devez savoir

L'Agence de protection de l'environnement des US (EPA) a révisé la règle sur le plomb et le cuivre (LCR) pour protéger les enfants et les communautés des risques d'exposition au plomb. L'EPA vise à éliminer le plomb de l'eau potable et à renforcer les communautés grâce à des informations correctes.

Délais obligatoires

Date d'entrée en vigueur : La règle finale devait entrer en vigueur à partir du 16 décembre 2021.

Date d'entrée en vigueur reportée : Auparavant, la date d'entrée en vigueur de la règle finale avait été publiée le 15 janvier 2021, puis retardée par une règle publiée le 12 mars 2021, où elle a été reportée au 16 décembre 2021.

Date de conformité : La date de conformité pour la règle finale est reportée au 16 octobre 2024.

Enregistrement des substances chimiques en Corée du Sud

En Corée du Sud, la réglementation sur les substances chimiques est gérée par divers ministères tels que le ministère de l'Environnement, le ministère de l'Emploi et du Travail, le ministère de la Santé et du Bien-être, le ministère de l'Agriculture, etc., en vertu de nombreuses lois basées sur les utilisations et les propriétés dangereuses des substances chimiques. Toutes les autorités visent à protéger la santé humaine et l'environnement de la toxicité des substances chimiques. La loi K-REACH modifiée a été publiée en mars 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Toute entreprise ayant l'intention d'importer ou de fabriquer une nouvelle substance chimique ou une substance chimique existante doit s'enregistrer au titre de K-REACH.

Selon le K-REACH modifié, la date limite d'enregistrement des nouvelles substances pour la fabrication ou l'importation de substances chimiques existantes supérieures ou égales à 1000 tonnes par an et des substances CMR supérieures ou égales à 1 tonne par an a pris fin le 31 décembre 2021.

Période de transition et délais du GB BPR

Suite au Brexit du 31 décembre 2020, la Grande-Bretagne ne fait plus partie du régime de l'UE pour la réglementation des produits biocides. Le règlement existant de l'UE sur les produits biocides (EU BPR) a été transformé en règlement sur les produits biocides de Grande-Bretagne (GB BPR). Cependant, la plupart des aspects de l'EU BPR se poursuivront de la même manière sous le GB BPR.

Voici quelques échéances qui ont pris fin en 2021 pour le BPR de GB :

Notification aux centres antipoison et délais pertinents

Les centres antipoison ont la responsabilité de recueillir les informations pertinentes sur les mélanges dangereux et de fournir des conseils médicaux lors des urgences sanitaires. Avec divers systèmes de notification et exigences en matière d'informations dans les différents pays de l'UE, l'ANNEXE VIII du règlement CLP a été mise en œuvre. Elle vise à harmoniser les informations sur les dangers et le format qui doivent être soumis aux centres antipoison afin d'améliorer les réponses d'urgence.

L'article 45 du règlement CLP décrit les obligations de notification pour les importateurs et les utilisateurs en aval qui souhaitent mettre sur le marché de l'UE des mélanges chimiques dangereux. La première échéance était le 1er janvier 2021 pour les mélanges classés comme dangereux pour les produits destinés à l'usage des consommateurs et à l'usage professionnel. Par conséquent, les entreprises fabriquant ces produits doivent se conformer au nouveau format harmonisé de notification aux centres antipoison (PCN).

Produits cosmétiques

Le DTAB a conseillé la spécification volontaire de symboles végétariens/non-végétariens sur les produits cosmétiques.

Le CDCSO est responsable de la réglementation des produits de beauté et de soins personnels importés en Inde. Au fil des ans, le DTAB avait reçu plusieurs propositions et références VIP pour une indication visant à classer les produits selon leur origine végétarienne ou non végétarienne. Après une délibération détaillée, le Conseil avait émis un avis officiel concernant cette indication. L'avis précisait que les fabricants peuvent indiquer des points rouges/bruns ou verts sur les produits de beauté pour indiquer leur nature non végétarienne ou végétarienne, respectivement. Cette méthode d'étiquetage est applicable aux tubes d'emballage de dentifrice, de shampoings, de savons, d'autres cosmétiques et d'articles de toilette. L'indication, cependant, serait volontaire pour les fabricants de cosmétiques. Cette nouvelle indication permettra aux consommateurs d'obtenir plus d'informations sur les ingrédients des produits et de prendre des décisions éclairées selon leurs préférences individuelles.

Brexit et réglementation des cosmétiques : Quels sont les changements ?

Le Brexit a entraîné des changements significatifs dans l'UE et au Royaume-Uni en ce qui concerne les réglementations relatives aux cosmétiques, aux produits pharmaceutiques, aux produits de soins personnels et aux dispositifs médicaux. Le Royaume-Uni a décidé de quitter l'UE en 2016 et a officiellement quitté le bloc commercial le 31 janvier 2020. Les deux pays ont décidé de maintenir certaines choses inchangées jusqu'au 31 décembre 2020.

En 2021, certains des changements significatifs qui ont eu lieu dans l'industrie cosmétique britannique incluent le rôle d'une Personne Responsable (PR), l'Étiquetage des produits - Personne Responsable (PR), l'Étiquetage des produits - Pays d'origine, et la Notification.

L'ANVISA a publié trois (03) nouvelles résolutions pour les produits cosmétiques

Au Brésil, l'Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), c'est-à-dire l'Agence nationale de surveillance sanitaire, réglemente la production, l'importation et le commerce des produits cosmétiques. Pour assurer la sécurité et le bien-être des consommateurs, l'ANVISA a introduit trois (03) résolutions du Conseil collégial (RDCs). Ces résolutions, publiées au journal officiel le 11 août 2021, sont applicables aux cosmétiques, aux parfums et aux produits de soins personnels. Elles sont les suivantes :

RDC 528/2021 :

Cette résolution inclut des éléments d'action conservatrice autorisés dans les cosmétiques, les parfums et les produits de soins personnels. Elle contient une liste descriptive de soixante (60) substances.

RDC 529/2021 :

Dans cette résolution, l'identification de mille quatre cent quatre (1 404) substances interdites qui ne peuvent pas être utilisées dans les produits de soins personnels, les cosmétiques et les parfums, est listée.

RDC 530/2021 :

La troisième réglementation, la RDC 530/2021, contient une liste de plus de cent (100) éléments qui ne sont pas autorisés dans les produits cosmétiques, sauf dans les conditions et restrictions établies par l'Agence. La même loi contient également une liste distincte de vingt-six (26) composants de parfums et d'arômes. Ces composants doivent être indiqués sur l'étiquetage des cosmétiques, des parfums et des articles de soins personnels lorsque leur concentration dépasse 0,001 % dans les produits sans rinçage et 0,01 % dans les produits à rincer.

Nouvelle réglementation de la CE et délais obligatoires pour le plastique dans les lingettes humides

En décembre 2020, la Commission européenne a publié le Règlement (UE) 2020/2151, qui établit des exigences de marquage harmonisées pour les produits en plastique à usage unique. Le plastique et les produits en plastique constituent une menace constante pour l'environnement marin et ont des conséquences profondes sur la vie marine. Un exemple est le vortex de déchets du Pacifique – une plaque de déchets, un tourbillon de particules de débris marins, dans le centre de l'océan Pacifique Nord. Compte tenu de ces effets dévastateurs sur les habitats marins, la réglementation mise à jour est un changement indispensable qui contribuera à réduire les déchets marins. Le Règlement s'est appliqué à tous les États Member States de l'UE à partir du 3 juillet 2021. Il exige qu'un marquage soit ajouté sous forme d'autocollant à tous les emballages de « lingettes humides » mis sur le marché avant le 3 juillet 2021.

En résumé, 2021 a marqué un grand retour et a été de grande portée en termes de développement de réglementations strictes. Ces développements ont amené de nombreux fabricants et parties prenantes à s'aligner sur les réglementations pour une conformité optimale et une mise sur le marché rapide et réussie des produits.

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