Ottenere una conformità UDI senza interruzioni - Inviare registrazioni prive di errori a GUDID

Con la scadenza di conformità per i dispositivi impiantabili, di supporto vitale e di mantenimento in vita (I/LS/LS) non di classe III terminata di recente, il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA ha riassunto la data di conformità per l'Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) per i dispositivi di Classe II, ovvero il 24 settembre 2016.

Il mancato rispetto della scadenza relativa ai nuovi requisiti di Labelling e di presentazione dei dati comporterà un grave ostacolo per i produttori di dispositivi. Potrebbero vedere i loro prodotti etichettati dalla FDA come "misbranded". Di conseguenza, potrebbero esserci molte sanzioni finanziarie e legali, oltre al rischio di dispositivi etichettati in modo errato che non possono essere venduti da nessuna parte.

È ampiamente noto che l'UDI dovrebbe facilitare la facile archiviazione, lo scambio e l'integrazione di dati e sistemi tra fornitori e prestatori al fine di migliorare la tracciabilità e la sicurezza all'interno della catena di approvvigionamento. In modo da aumentare la visibilità dei dati e migliorare la qualità delle informazioni fornite nei rapporti sugli eventi avversi dei dispositivi medici. Nell'affrontare un processo così sofisticato, i produttori di dispositivi sono tenuti a praticare presentazioni di dati coerenti, armonizzate e prive di errori per evitare intoppi. La necessità del momento è essere pronti per l'UDI senza compromettere la produzione. Qui spieghiamo come dovreste procedere. Semplice e diretto, evitate i comuni errori nei dati UDI.

Poiché l'iniziativa UDI della FDA si basa fortemente sui dati di qualità da presentare al database GUDID, le aziende devono tenere d'occhio gli errori comuni che passano inosservati nelle registrazioni dei dati. In tali scenari, i produttori di dispositivi non dovrebbero trascurare alcuni degli attributi critici:

• Tra i 55 campi dati richiesti da compilare da parte delle organizzazioni di etichettatura dei dispositivi, il numero D-U-N-S è fondamentale. Il D-U-N-S contiene nove cifre e deve essere associato al nome e all'indirizzo dell'azienda stampati sull'etichetta del dispositivo stesso.
• L'UDI è composto da due parti: un Identificatore del Dispositivo (DI) inviato al GUDID e che può essere lungo fino a 23 caratteri, e un Identificatore di Produzione (PI). Le agenzie di emissione DI approvate – GS1, HIBCC e ICCBBA – hanno ciascuna formati di dati e regole per le cifre di controllo diversi, e i dati inviati non sono gli stessi dei valori leggibili dall'uomo o del codice a barre stampati sull'etichetta del prodotto.
• I codici identificativi primari e quelli dei pacchettidevono essere inseriti correttamente nei rispettivi campi e i codici identificativi dei pacchetti non devono essere erroneamente associati a un record di codice identificativo primario errato.
• Informazioni sulla dimensione devono essere inserite nella sezione Dimensione Clinicamente Rilevante e utilizzare l'elenco di valori per la dimensione, ove possibile, al posto del campo di testo della dimensione.
• Immettere i valori di versione o modello del dispositivo e ricordarsi di omettere le parole “Versione” o “Modello.”

Ci sono molti attributi di questo tipo che i produttori di dispositivi dovrebbero tenere d'occhio durante l'invio dei dati a GUDID. Ma poiché la scadenza si avvicina rapidamente, è probabile che possano essere trascurati / saltati. Per semplificare le vostre presentazioni di dati GUDID in modo assolutamente privo di errori e accurato, Freyr offre il meglio di entrambi i mondi – una soluzione software UDI su richiesta, Freyr IDENTITY, nonché un Centro di Eccellenza (CoE) che offre servizi UDI di prim'ordine, convenienti e personalizzabili servizi UDI costruiti attorno alle vostre esigenze uniche e impegnative. Rendete a prova di errore le vostre presentazioni GUDID.