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L'attuazione del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746, avvenuta il 26 maggio 2022, ha comportato un maggiore controllo e una supervisione normativa più stringente per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) nell'Unione Europea (UE).
La valutazione delle prestazioni degli IVD si basa principalmente sulla dimostrazione di validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche in conformità all'Allegato VIII. L'IVDR stabilisce i requisiti normativi per gli studi sulle prestazioni negli articoli da 57 a 77 e nell'Allegato XIII. I produttori devono fornire un piano completo per la conduzione degli studi sulle prestazioni in linea con gli standard EU IVDR. Lo studio deve valutare l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi e la qualità complessiva dei prodotti IVD.
I requisiti per gli studi sulle prestazioni dovrebbero essere allineati con le linee guida riconosciute a livello internazionale come la ISO 14155:2020, che copre le Buone Pratiche Cliniche (GCP) per le indagini sui dispositivi medici che coinvolgono soggetti umani. Questo allineamento facilita l'accettazione dei risultati degli studi sulle prestazioni condotti all'interno dell'Unione Europea (UE). Inoltre, la documentazione proveniente dall'esterno dell'UE, se conforme alle linee guida internazionali, semplifica l'accettazione di tali risultati all'interno dell'UE. Inoltre, le regole dovrebbero anche aderire all'ultima edizione della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale, che delinea i principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.
I requisiti generali che si applicano a tutti gli studi sulle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono -
- Il dispositivo deve essere conforme all'Allegato I: Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)
- Gli studi sulle prestazioni dovrebbero essere condotti in condizioni che assomigliano strettamente all'ambiente di utilizzo tipico del dispositivo.
- Gli studi sulle prestazioni dovrebbero essere condotti in modo tale che la sicurezza, la dignità e il benessere del partecipante siano protetti e prevalgano. Inoltre, i dati generati dovrebbero essere affidabili, validi e robusti.
Parti interessate coinvolte nel processo dello studio delle prestazioni -
- Sponsor: Gli sponsor sono le entità responsabili dell'avvio dello studio sulle prestazioni. È importante notare che lo sponsor non deve necessariamente essere un fabbricante o un rappresentante autorizzato europeo (EAR).
- Soggetto: Il soggetto è un individuo che parteciperà allo studio clinico.
- Comitato Etico: Il Comitato Etico è un'entità indipendente istituita in uno Stato membro, responsabile della valutazione delle indagini e di garantire che lo sponsor aderisca ai principi etici e agli standard di sicurezza stabiliti nel regolamento.
Componenti Essenziali Coinvolti nel Processo di Presentazione della Domanda per Studi di Prestazione –
- Preparazione del fascicolo tecnico: Durante la presentazione iniziale della valutazione delle prestazioni, viene preparato un documento tecnico. Questo documento include informazioni complete come l'uso previsto, il processo di fabbricazione, ecc. L'intero scopo di questo fascicolo è fornire una panoramica chiara e completa del dispositivo, dimostrandone la sicurezza, le prestazioni e la conformità ai requisiti del Regolamento IVDR dell'UE.
- Piano di studio delle prestazioni: I piani di studio delle prestazioni sono un elemento cruciale nella valutazione delle prestazioni. Essi sono parte integrante della documentazione tecnica e forniscono una panoramica completa degli obiettivi, della metodologia e del disegno dello studio per la valutazione delle prestazioni dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) coinvolti. È fondamentale che la valutazione delle prestazioni si basi su conoscenze scientifiche e tenga conto delle linee guida e degli standard applicabili, garantendo un quadro di valutazione solido e affidabile.
- Selezione dell'organismo notificato (NB): Dopo aver finalizzato la documentazione tecnica, il fabbricante è tenuto a scegliere un organismo notificato (NB) appropriato dal database NANDO della Commissione Europea, che contiene l'elenco degli NB riconosciuti. La selezione dovrebbe idealmente basarsi su alcuni fattori come l'ambito di accreditamento e l'esperienza, garantendo il loro allineamento con la categoria specifica e l'uso previsto degli IVD in questione.
- Presentazione della domanda: Il fabbricante/sponsor è quindi tenuto a presentare la domanda per lo studio delle prestazioni, insieme alla documentazione tecnica, all'NB scelto. La domanda deve delineare chiaramente lo scopo previsto del dispositivo, la classificazione e la specifica procedura di valutazione della conformità richiesta. È essenziale fornire informazioni accurate e complete per facilitare un processo di valutazione agevole ed efficiente.
Di seguito è riportato un elenco di alcuni documenti che devono essere presentati (ove applicabile)–
- Lettera di presentazione
- Modulo di domanda
- Piano di Studio delle Prestazioni Cliniche
- Piano di valutazione delle prestazioni
- Informazioni sul Prodotto
- Soggetti della Ricerca di Informazioni
- Centri partecipanti
- Compensazioni finanziarie
- Curriculum Vitae (CV)
- Dopo la presentazione: Dopo la presentazione, l'NB esamina la domanda e valuta la sua conformità ai requisiti IVDR rispetto allo studio delle prestazioni. Il processo di valutazione può comportare richieste di informazioni aggiuntive o chiarimenti da parte del fabbricante per garantire una valutazione completa. Dopo la revisione, le seguenti conclusioni vengono fornite al fabbricante: -
- Ricevuta di Conferma: Se gli studi sulle prestazioni sono notificati tramite il percorso normativo di "sola notifica" e il fascicolo tecnico è considerato completo, verrà fornita una lettera di ricevuta di conferma. Ciò significa che lo studio sulle prestazioni può iniziare.
- Rifiutato: Se lo studio delle prestazioni non è in linea con l'ambito dell'IVDR, il fascicolo tecnico è incompleto o la risposta alle domande di convalida non viene ricevuta entro i termini legali, la notifica o la domanda verrà rifiutata dopo la convalida. Il richiedente riceve una spiegazione concisa dei motivi del rifiuto. In tali casi, lo studio delle prestazioni non può iniziare. Tuttavia, il dossier rifiutato (completato o modificato) può essere ripresentato in qualsiasi momento.
- Autorizzato: Lo studio delle prestazioni può iniziare immediatamente.
- Autorizzato con raccomandazione/i: Significa che, sebbene lo studio delle prestazioni possa iniziare prontamente, è consigliabile considerare attentamente le raccomandazioni fornite.
- Autorizzato con condizione/i: Questo termine indica che lo studio delle prestazioni può iniziare dopo che le condizioni fornite dall'NB sono state soddisfatte. Queste si riferiscono generalmente alla disponibilità o alla modifica del documento. In questo caso, la lettera di approvazione viene inviata solo con la lettera condizionale.
- Rifiutato: L'avvio dello studio di performance clinica non è consentito. Il richiedente riceverà una spiegazione concisa che illustra le ragioni del rifiuto della domanda. Se la domanda viene rifiutata, esiste la possibilità di ripresentare il dossier.
Gli studi sulle prestazioni svolgono un ruolo cruciale nel garantire l'accuratezza e la qualità dei prodotti IVD. È importante che i produttori e gli sponsor aderiscano scrupolosamente ai requisiti e alle linee guida per garantire il successo delle domande di studio sulle prestazioni ai sensi del Regolamento EU IVDR 2017/746.
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