Riepilogo 2017 – Una panoramica normativa completa

Il 2017 è stato un anno ricco di eventi per il settore normativo, con diversi importanti sviluppi in vari settori come quello farmaceutico, biologico, cosmetico, dei dispositivi medici (MD) ecc. Mentre l'industria dei dispositivi medici ha assistito al rafforzamento delle normative MD in tutta l'UE, l'industria cosmetica ha visto progressi sotto forma di linee guida migliorate per la sicurezza dei prodotti cosmetici. Ci sono stati alcuni sviluppi obbligatori nelle normative sulla codeina per l'industria farmaceutica. Poiché il 2017 ha visto eventi trasformativi su base regolare, vi offriamo una panoramica normativa completa del settore delle scienze della vita. 

DISPOSITIVI MEDICI

L'UE rafforza i regolamenti sui dispositivi medici: A seguito di diversi scandali che hanno coinvolto l'uso di dispositivi medici scadenti, inclusi prodotti in silicone di qualità inferiore e impianti d'anca non conformi, l'Unione Europea (UE) ha previsto di introdurre regole più severe per la sicurezza e il monitoraggio dei dispositivi medici. Questi regolamenti sono stati adottati all'unanimità dal Parlamento Europeo, senza alcuna modifica. In sintesi, queste proposte di regolamento, risultato di negoziati pluriennali, includerebbero:

• revisione pre-commercializzazione più rigorosa dei dispositivi ad alto rischio
• criteri di designazione rafforzati per gli organismi notificati
• Tracciabilità migliorata
• un sistema di classificazione basato sul rischio per gli IVD

Modifiche a un dispositivo esistente. Quando presentare un 510(k): La US Food and Drug Administration (FDA) ha finalizzato le linee guida sulle modifiche nei dispositivi medici che richiederebbero una presentazione 510(K).

Si prevede che la guida aiuterà i produttori di:

• dispositivi medici soggetti ai requisiti di notifica pre-commercializzazione con l'intenzione di modificare un dispositivo o un gruppo di dispositivi autorizzati con 510(k)
• dispositivi medici soggetti ai requisiti 510(k), ovvero dispositivi precedenti agli emendamenti o dispositivi che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio tramite il processo di classificazione De Novo

La guida non intende affrontare:

• informazioni sui dispositivi esenti da 510(k) e che richiedono l'approvazione pre-commercializzazione (PMA)

Notifiche pre-commercializzazione ed esenzione FDA per i dispositivi medici di Classe II: la Food and Drug Administration (FDA) ha identificato un ampio elenco di dispositivi medici di Classe II che, una volta finalizzati, saranno esentati dai requisiti di notifica pre-commercializzazione, fatte salve alcune limitazioni intrinseche. La FDA ha pubblicato questo avviso in conformità con le procedure stabilite dal 21st Century Cures Act, e ora attende la risposta del pubblico sotto forma di commenti.

Il divieto della FDA sui guanti medici in polvere e i fattori chiave che comporta: Citando le prove che l'uso di guanti medici in polvere comporta un rischio irragionevole e sostanziale di malattia o lesioni per i pazienti e altri individui che vi sono esposti, la US FDA ha proposto il divieto già nel marzo 2016. Il divieto si applica a:

• guanti da chirurgo talcati
• guanti da esame per pazienti talcati e
• polvere assorbibile per lubrificare i guanti del chirurgo

PRODOTTI FARMACEUTICI

EMA aggiorna i requisiti di etichettatura per 5 nuovi eccipienti: Per salvaguardare i pazienti da tali avversità, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato il suo allegato alla linea guida della European Commission sull'etichettatura di cinque nuovi eccipienti. I cinque nuovi eccipienti elencati dall'EMA includono:

• Acido borico
• Ciclodestrine
• Tamponi fosfato
• Sodio Laurilsolfato
• Fragranze contenenti allergeni (ad es. cinnamale, muschio di quercia, ecc.)

Emendamenti TGO 91 e 92 della TGA: Dal 31 agosto 2016, la Therapeutic Goods Administration (TGA) lavora continuamente per aggiornare le sue linee guida per l'etichettatura dei medicinali forniti in Australia, al fine di garantire che le aziende siano allineate con le migliori pratiche internazionali di etichettatura e per ridurre gli errori di medicazione. Come parte dei cambiamenti in corso, a seguito dei recenti aggiornamenti di agosto, l'Autorità Sanitaria Australiana, dopo aver consultato diverse parti interessate e decodificato le loro opinioni, ha annunciato alcuni emendamenti ai nuovi ordini di etichettatura.

• Il Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) per le etichette dei medicinali soggetti a prescrizione e correlati, e
• Il Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) per le etichette dei medicinali senza prescrizione medica

ANDA Vs 505(b)(2): Negli ultimi anni si è registrato un aumento senza precedenti nel numero di presentazioni di domande abbreviate per nuovi farmaci (ANDA) e domande 505 (b) (2), principalmente a causa dell'impennata nel numero di insuline successive presentate tramite il percorso 505 (b) (2) e con un aumento record di domande di farmaci generici presentate e approvate tramite il percorso ANDA. Sebbene entrambi i processi di presentazione varino considerevolmente l'uno dall'altro, la US Food and Drug Administration (USFDA), nella sua bozza di guida recentemente pubblicata, spiega in dettaglio la differenza tra entrambi i percorsi di presentazione e come le domande dovrebbero essere presentate a beneficio dei potenziali sviluppatori di farmaci.

I farmaci a base di codeina attirano modifiche all'etichetta FDA e alla pubblicità TGA: I farmaci a base di codeina sembrano aver attirato tutta l'attenzione; non per i modi in cui devono essere usati, ma per i modi in cui devono essere etichettati e pubblicizzati. Per proteggere i bambini da rischi gravi, due delle massime autorità sanitarie, la US Food and Drug Administration (USFDA) e la Therapeutics Good Administration (TGA), hanno introdotto modifiche all'etichetta e alla pubblicità. Diamo un'occhiata rapida agli annunci individuali.

• Controindicazioni all'uso di codeina o tramadolo in tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni
• Avvertenze sul loro utilizzo nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con determinate condizioni mediche
•  Avvertenza più severa che sconsiglia il loro uso nelle madri che allattano
• I prodotti contenenti tramadolo riceveranno una controindicazione per la gestione del dolore post-operatorio nei bambini fino a 18 anni di età

Il packaging farmaceutico in Turchia si prepara a nuove regolamentazioni: Il 25 aprile 2017, il Ministero della Salute turco ha pubblicato il Regolamento sulle informazioni di imballaggio, i foglietti illustrativi e il tracciamento dei prodotti medicinali per uso umano nella sua Gazzetta Ufficiale. Il Regolamento sull'imballaggio e l'etichettatura dei prodotti medicinali per uso umano, pubblicato il 12 agosto 2005, è stato con la presente revocato. Nel complesso, si dice che il nuovo regolamento disciplini le informazioni richieste sui foglietti illustrativi dei prodotti medicinali per uso umano e i principi relativi al tipo di notifiche da effettuare da parte di venditori o importatori per il tracciamento della catena di distribuzione farmaceutica.

La FDA introduce FAERS: Sei un produttore di farmaci o prodotti biologici disposto a presentare un rapporto di evento avverso (AE) relativo al tuo prodotto alla United States Food and Drug Administration (USFDA)? Oppure sei un professionista sanitario o un consumatore che intende segnalare un AE o un errore di medicazione all'agenzia sanitaria statunitense e/o desidera accedere alle informazioni sulla sicurezza relative a un farmaco specifico? Allora, ecco un annuncio per te. La USFDA, il 27 settembre 2017, ha lanciato ufficialmente una dashboard pubblica ricercabile per il suo database di AE per farmaci e prodotti biologici. È noto come il Sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).

USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.

L'EMA annuncia la eSubmission Roadmap: Le Scienze della Vita, come industria, sono in rapida evoluzione, così come i requisiti normativi per sostenere l'industria. Con l'obiettivo di diffondere la digitalizzazione in ogni aspetto dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti medicinali, le autorità regolatorie nazionali dei farmaci in tutta Europa, insieme all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), hanno recentemente aggiornato un documento intitolato “eSubmission Roadmap”.

La DMA annuncia le tempistiche per eCTD e VNeeS: L'ultimo annuncio dell'Agenzia danese per i medicinali (DMA) indica specificamente il piano di eliminazione per il formato NeeS e sottolinea la conseguente transizione a eCTD per il settore umano / VNeeS per il settore veterinario, come indicato nella eSubmission Roadmap. Dai rapporti, si evince che i requisiti del formato elettronico si applicheranno sia alle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali sia alla gestione delle variazioni o dei rinnovi. Le modifiche, tuttavia, non si applicheranno all'importazione e distribuzione parallela.

Nel complesso, il 2017 è stato un anno piuttosto ricco di eventi per le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici. Sebbene non ci siano state normative importanti per cosmetici, biologici ecc., siamo certi che ci possano essere stati alcuni fattori influenti che potremmo aver tralasciato di pubblicare. Con questi sviluppi osservati e messi in pratica, noi, in qualità di partner normativo comprovato, stiamo lavorando per i mandati stabiliti per il 2018 e oltre, a beneficio della conformità per i nostri clienti. CONNETTIAMOCI.