Rozszyfrowanie planu PMCF w ramach EU MDR 2017/745

Wraz z wdrożeniem Rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745, jednym z obszarów, który przyciągnął największą uwagę, był nowy system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych. Ustanowienie PMS dla wyrobu medycznego stało się obowiązkowym zadaniem dla producentów. Celem tego rygorystycznego wymogu jest zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu medycznego przez cały cykl życia produktu. PMCF (Post-market Clinical Follow-up) jest częścią PMS i odnosi się do oceny i gromadzenia danych dla wyrobów medycznych wprowadzonych na rynek. Celem PMCF jest monitorowanie bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego w rzeczywistych warunkach. PMCF może dodatkowo zidentyfikować potencjalne ryzyka, których nie można było określić podczas przedrynkowego badania klinicznego.

Jednym z kluczowych zadań jest tutaj sporządzenie dokumentów związanych z PMCF. Składa się on głównie z dwóch (02) głównych dokumentów – Planu PMCF i Raportu z Oceny PMCF. Plan PMCF określa wszystkie procedury i metody, które należy stosować do gromadzenia i oceny danych klinicznych. Typowy plan PMCF obejmuje następujące elementy:

• Informacje o producencie, takie jak adres, inne dane kontaktowe oraz Europejski Upoważniony Przedstawiciel (EAR), jeśli dotyczy.
• Szczegóły dotyczące wyrobu, takie jak nazwa produktu, opis wyrobu, przeznaczenie i zamierzeni użytkownicy.
• Działania związane z PMCF obejmują informacje dotyczące różnych działań, które będą realizowane w ramach PMCF. Należy wymienić szczegóły każdej ogólnej i specyficznej procedury, od celu i uzasadnienia wyboru danej procedury, po znane ograniczenia działań. Ponadto, harmonogram działań musi być również podany w ujęciu kwartalnym lub przynajmniej rocznym.
• Odniesienie do dokumentacji technicznej, gdzie odpowiednie sekcje z Clinical evaluation reports (CER) oraz pliku zarządzania ryzykiem mają być analizowane i monitorowane, a także gdzie wspomniane są inne aktualizacje. W przypadku braku istotnych informacji, producent jest zobowiązany do wskazania tego w odpowiedniej sekcji.
• Ocena danych klinicznych dotyczących równoważnych lub podobnych wyrobów, gdzie producent musi uwzględnić informacje o równoważnych/podobnych wyrobach, dla których dane kliniczne będą dalej oceniane i przedstawiane w raporcie PMCF. Kluczowym aspektem jest to, że dane PMCF, mające na celu wykazanie ciągłego bezpieczeństwa i działania, powinny pochodzić z rozważanego wyrobu. Wybrany wyrób musi być spójny w całym procesie dokumentacji technicznej, a dla każdego wymienionego wyrobu należy jasno odwołać się do odpowiednich części Clinical evaluation reports (CER). Dane uzyskane z równoważnego/podobnego wyrobu mogą być również wykorzystane do aktualizacji dokumentu dotyczącego stanu wiedzy i/lub do identyfikacji i oceny odpowiedniego bezpieczeństwa i działania wyrobu.
• Dokument musi zawierać materiały w aspekcie wytycznych referencyjnych, takich jak wszelkie wspólne specyfikacje, zharmonizowane normy lub odpowiednie dokumenty wytyczne.
• Szacowana data raportu z oceny PMCF, ponieważ szablon planu może wydawać się prosty, ale producenci napotykają wiele przeszkód w trakcie i po fazie planowania.

Poniżej przedstawiono trzy (03) najczęściej spotykane wyzwania dla producentów:

• Definiowanie celów PMCF: Cele powinny być określone w sposób jasny i osiągalny, co może stanowić bardzo trudne zadanie. Jednocześnie cel powinien być zgodny z przeznaczeniem wyrobu, zamierzonym użytkownikiem i profilem ryzyka. Producenci mogą wykorzystywać źródła danych, takie jak rejestry pacjentów, elektroniczne karty zdrowia, publiczne bazy danych zdrowotnych i inne, aby ustalić cele. Należy zauważyć, że nie jest to badanie dotyczące zastosowań poza wskazaniami.
• Wybór odpowiednich projektów badań i protokołów: Wybór odpowiednich projektów badań i protokołów może być wyzwaniem, biorąc pod uwagę, że należy znaleźć równowagę między rygorem naukowym a praktyczną wykonalnością, uwzględniając takie czynniki jak wielkość badania, czas trwania i rekrutacja pacjentów. Konsultacje z ekspertami regulacyjnymi w celu identyfikacji i oceny różnych projektów badań i protokołów okazały się korzystne.
• Nieprzewidziane zdarzenia: Nawet przy skrupulatnym planowaniu i realizacji badania PMCF, mogą wystąpić pewne zdarzenia, takie jak zmiany w praktyce klinicznej, pojawienie się nowych zdarzeń niepożądanych lub wszelkie zmiany regulacyjne, które mogą odbiegać od istniejącego planu. Jedynym sposobem na poradzenie sobie w takich okolicznościach jest bycie przygotowanym i zawsze proaktywne monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów oraz bycie na bieżąco w dynamicznym środowisku regulacyjnym.

Nie można zaprzeczyć ani zlekceważyć znaczenia i wagi systemu PMS, a PMCF stanowi jeden z kluczowych elementów zapewniających bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Producenci muszą posiadać dobrze zdefiniowany plan PMCF, który określa procedury i metody gromadzenia i oceny danych klinicznych. Pomimo wyzwań, bycie na bieżąco z wymaganiami regulacyjnymi i inwestowanie w kluczowe zasoby może zminimalizować ryzyko i zapewnić, że wyrób pozostanie bezpieczny i skuteczny przez cały cykl życia.

Właściwy partner regulacyjny może pomóc w przejściu przez te złożone procedury i zapewnić bezproblemowe planowanie i realizację PMCF. Jeśli szukają Państwo partnera regulacyjnego, który pomoże w szczegółach systemu PMS, zapraszamy do umówienia rozmowy z Freyr już dziś!