US FDA Ścieżki Zatwierdzania dla IVD

Diagnostyka in vitro (IVD) to produkty, takie jak odczynniki, instrumenty lub systemy, które mogą wykrywać choroby lub inne stany oraz monitorować ogólny stan zdrowia osoby, aby pomóc w leczeniu, terapii lub zapobieganiu chorobom.

Klasyfikacja IVD określa odpowiedni proces przedrynkowy dla zatwierdzenia. FDA klasyfikuje produkty IVD do klasy I, II lub III na podstawie związanego z nimi ryzyka.

Klasyfikację można określić, przeszukując bazę danych FDA za pomocą powiązanych terminów wyszukiwania lub identyfikując podobne urządzenie o tym samym przeznaczeniu i technologii. 3-literowy kod produktu i 7-cyfrowy numer regulacji mogą być pomocne w identyfikacji. Jeśli klasyfikacja nie może zostać określona, można skorzystać z procesu 513(g) prowadzonego przez FDA.

Zatwierdzenie dla IVD klasy I

Większość wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy I jest zwolniona z wymagań FDA dotyczących zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510k) i Zatwierdzenia Przed Wprowadzeniem do Obrotu (PMA)

Zatwierdzenie dla IVD klasy II

Większość wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy II jest zatwierdzana w procesie zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu lub 510(k). 510(k) to zgłoszenie przedrynkowe składane do FDA w celu wykazania, że urządzenia diagnostyczne przeznaczone do wprowadzenia na rynek są co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne, Zasadniczo Równoważne (SE), jak te już legalnie dostępne na rynku. W przypadku IVD, przegląd 510(k) obejmuje ocenę analitycznych właściwości użytkowych nowego urządzenia w porównaniu z urządzeniem referencyjnym, w tym:

• Błąd lub niedokładność nowego urządzenia
• Niedokładność nowego urządzenia.
• Specyficzność i czułość analityczna

Producent przeprowadza proces krok po kroku przygotowania i złożenia wniosku 510(k), a opłata użytkownika FDA jest uiszczana. Jeśli urządzenie zostanie uznane za dopuszczone w procesie przeglądu 510(k), zgłaszający otrzymuje pismo SE, a urządzenie zostanie umieszczone w bazie danych 510(k) FDA. Jeśli zostanie przedstawione niezagrożeniowe IVD bez precedensu, może ono zostać poddane przeglądowi i zaklasyfikowane do Klasy I lub Klasy II w ramach klasyfikacji zgłoszenia De-Novo.

Zatwierdzenie dla IVD klasy III

Większość urządzeń klasy III podlega procesowi Zatwierdzenia Przed Wprowadzeniem do Obrotu (PMA), w którym technologia diagnostyczna przeznaczona do wprowadzenia na rynek nie może być uznana za zasadniczo równoważną z istniejącą technologią. Wniosek o PMA jest składany zgodnie z wytycznymi FDA, a uiszczana jest opłata użytkownika. Po zatwierdzeniu FDA wydaje pismo zatwierdzające PMA i publikuje je online.

Zagraniczny producent musi wyznaczyć przedstawiciela US agenta jako lokalny punkt kontaktowy z US FDA, niezależnie od klasy ryzyka wyrobu.

Wymogi dotyczące oznakowania

Wyroby IVD podlegają dodatkowym wymogom dotyczącym etykietowania zgodnie z 21 CFR 809, Podrozdział B, Produkty do diagnostyki in vitro do stosowania u ludzi. Zanim producent uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu IVD, musi go oznakować zgodnie z przepisami.

Po uzyskaniu wymaganego zezwolenia, przyznania lub zatwierdzenia IVD, producent musi zarejestrować swój zakład i umieścić IVD w systemie FURLS. Producent musi uiszczać roczną opłatę, aby utrzymać rejestrację swojego zakładu.

Zatwierdzenie dla diagnostyki towarzyszącej (CDx)

Urządzenie diagnostyczne IVD towarzyszące terapii dostarcza informacji niezbędnych do bezpiecznego i skutecznego stosowania określonego produktu terapeutycznego. Diagnostyka towarzysząca, czyli CDx, wspiera stosowanie spersonalizowanych opcji leczenia u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, identyfikując zatwierdzone przez FDA opcje leczenia, które mogą być odpowiednie w oparciu o unikalne czynniki napędzające ich chorobę. US FDA stosuje podejście oparte na ocenie ryzyka w procesie zatwierdzania diagnostyki towarzyszącej. Poziom ryzyka określi, czy urządzenie diagnostyczne IVD towarzyszące terapii wymaga zezwolenia PMA czy zgłoszenia 510(k).

US FDA dokonuje przeglądu każdego wyrobu CDx w kontekście odpowiadającego mu produktu terapeutycznego. Producenci CDx mogą wybrać dowolny z następujących scenariuszy zgłaszania i zatwierdzania:

• Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) jest już zatwierdzony i legalnie wprowadzony na rynek, a producent IVD zamierza dodać nowe wskazanie do stosowania jako CDx z lekiem lub produktem biologicznym. Producent musi złożyć dodatkowe zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu dla nowego przeznaczenia.
• Zarówno CDx, jak i produkty lecznicze lub biologiczne są nowe, a CDx jest niezbędny do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu. CDx i produkt terapeutyczny powinny być opracowywane i zatwierdzane jednocześnie.
• Jeśli US FDA uzna, że CDx jest niezbędny do bezpiecznego i skutecznego stosowania nowego produktu terapeutycznego, US FDA zazwyczaj nie udzieli zgody, jeśli CDx nie zostanie zatwierdzony lub dopuszczony do tego wskazania.
• W przypadku nowego produktu biologicznego przeznaczonego do leczenia ciężkich/zagrażających życiu schorzeń lub już zatwierdzonych produktów terapeutycznych, US FDA może zatwierdzić produkt biologiczny bez zatwierdzenia lub dopuszczenia diagnostyki towarzyszącej.

Zaleca się, aby sponsorzy planowali swoje badania kliniczne i zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek, ponieważ mogą inicjować wczesne konsultacje z US FDA w celu określenia odpowiedniej ścieżki regulacyjnej. FDA zamierza wydawać zatwierdzenia dla CDx i produktu terapeutycznego jednocześnie.

W przypadku dalszych pytań i pomocy w uzyskaniu zatwierdzeń dla Państwa produktów IVD i diagnostyki towarzyszącej w US, zapraszamy do umówienia się na rozmowę z naszymi ekspertami regulacyjnymi.

Bądź na bieżąco i zachowaj zgodność!