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Pode aparecer mais do que um nome de medicamento num CCDS? Quem é a parte adequada para aprovar as atualizações e revisões do CCDS? Este artigo oferece uma estrutura e ajuda a compreender o papel das equipas multifuncionais e as suas atividades envolvidas na criação de um CCDS.
Em perspectiva
A Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS) ou Ficha de Dados Essenciais (CDS) é um documento interno da empresa, de propriedade do Autorização de Introdução no Mercado (MAH)/empresa farmacêutica, que apresenta a sua posição sobre o perfil de segurança de qualquer medicamento. A CCDS de base para a prescrição de um medicamento e para as atividades globais de publicidade e promoção. O objetivo principal da CCDS é, CCDS , harmonizar a rotulagem de qualquer medicamento em todo o mundo e dispor de «Informações de Segurança de Referência» para a avaliação dos relatórios agregados relativos ao produto.
Dependendo da política e da estrutura da empresa, o CCDS é da responsabilidade das funções de regulamentação ou de segurança; mas, no verdadeiro sentido, o CCDS é um documento multifuncional, que é atualizado/criado com contributos de vários grupos funcionais numa empresa farmacêutica.
Equipa multifuncional colabora para aperfeiçoar as fichas técnicas essenciais da empresa
A equipa multifuncional CCDS seria composta por especialistas de Rotulagem Global, Química, Fabrico e Controlo (CMC), Assuntos Clínicos/Médicos, Farmacovigilância/Segurança de Medicamentos, funções de Farmacocinética e Farmacodinâmica (PKPD) e também jurídico e marketing em casos especiais. Numa equipa de rotulagem multifuncional, o grupo regulamentar ou de rotulagem global desempenha o papel de líder para impulsionar o processo, garantindo que as outras equipas fornecem informações a tempo e alcançando consenso sobre o novo conteúdo. Os membros das equipas multifuncionais são responsáveis por finalizar o conteúdo das secções relativas à sua área de especialização.
Um Guia para Compreender a Classificação do CCDS : Apresenta-se abaixo a classificação das secções do CCDS com base na função responsável:
Química, Fabricação e Controlo (CMC): «Nomedo medicamento», «Composição qualitativa e quantitativa», «Forma farmacêutica»;
Assuntos Clínicos/Médicos: «Indicações Terapêuticas», «Posologia e Modo de Administração»,
Farmacovigilância/Segurança dos Medicamentos:«Contraindicações», «Advertências e precauções especiais de utilização», «Interações medicamentosas», «Fertilidade, gravidez e aleitamento», «Efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas», «Efeitos indesejáveis», «Sobredosagem»;
Farmacocinética e Farmacodinâmica (PKPD):Propriedadesfarmacodinâmicas, Propriedades farmacocinéticas;
Toxicologia (Estudos em animais):Dados de segurançapré-clínica(Toxicidade aguda e crónica, carcinogenicidade, teratogenicidade, fertilidade).
A Experiência de Múltiplas Partes Interessadas Ajuda no Processo Colaborativo
Vários grupos funcionais realizam pesquisa e avaliação aprofundadas de dados para fornecer informações textuais para as secções pelas quais são responsáveis no CCDS. As secções no CCDS exigem a contribuição de várias funções, uma vez que as informações nestas secções podem afetar outras secções; as informações podem ter uma referência cruzada a outras secções no CCDS, conforme aplicável. Por exemplo, a secção “Posologia e modo de administração” conteria informações relativas à população adulta normal, bem como a populações especiais, como pediatria, geriatria, doentes com insuficiência renal e doentes com insuficiência hepática, conforme aplicável. As informações sobre estas populações especiais dependeriam dos parâmetros PK/PD do medicamento. Os detalhes dos dados PK/PD seriam discutidos na secção de farmacocinética e farmacodinâmica do CCDS. O efeito na dosagem seria calculado pelo especialista clínico, com base nos dados, e seria mencionado na secção “Posologia e Modo de Administração”. Se o especialista em segurança, após a análise dos dados PK/PD, encontrar qualquer atividade que possa causar um evento adverso em qualquer uma das populações especiais, então uma declaração de precaução deve ser adicionada na secção “Advertências e Precauções” do CCDS.
Compreender os diversos pontos de vista e impactos
Uma vez que a mesma informação impactaria três secções do CCDS que são da responsabilidade de especialistas clínicos (Posologia e Modo de Administração), de segurança (Advertências e Precauções) e de PKPD (secção de Farmacocinética e Farmacodinâmica), o texto final nestas secções deve ser discutido e acordado por estes especialistas. Por isso, é importante que todas as funções envolvidas concordem com o conteúdo das secções sobrepostas. Este processo também ajudará na revisão constante do documento.
Além disso, trabalhar com equipas multifuncionais permite diversas perspetivas sobre qualquer tópico e ajuda a ter discussões aprofundadas. Também proporciona uma oportunidade para analisar a relação risco-benefício global do produto, em vez de analisar o risco e o benefício isoladamente, uma vez que as funções Clínica e de Segurança trabalham em coesão na equipa multifuncional. Em conclusão, a equipa multifuncional proporciona diversidade de conhecimento, perspetivas de pensamento, revisão adicional do conteúdo de outras funções e análise aprofundada de dados, garantindo a consistência da informação no CCDS.
