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Os mercados emergentes na Ásia-Pacífico, América Latina e Europa Oriental são locais cada vez mais importantes para o desenvolvimento de medicamentos, à medida que os promotores procuram programas multinacionais para obter acesso a populações de pacientes adequadas. E a inteligência regulamentar desempenha um papel crucial no desenvolvimento de medicamentos e na estratégia regulamentar.
Antes de aprofundarmos o papel da inteligência regulatória na indústria farmacêutica, vamos fazer uma breve introdução sobre RI.
O que é inteligência regulamentar?
O termo foi cunhado por Tony Cartwright em 2000, numa conferência realizada em Londres sobre Estratégia Regulatória Global.
De acordo com a Drug Information Association (DIA), foi proposta a seguinte definição.
|”O ato de recolher e analisar informações regulamentares publicamente disponíveis. Isto inclui comunicar as implicações dessa informação e monitorizar o ambiente regulamentar atual em busca de oportunidades para moldar futuras regulamentações, orientações, políticas e legislação.”|
Conforme os Regulatory Intelligence Network Groups (RINGs)
|”A inteligência regulamentar é o ato de processar informações e dados específicos de múltiplas fontes, analisar os dados no seu contexto relevante e gerar um resultado significativo – por exemplo, delinear riscos e oportunidades – para a estratégia regulamentar. O processo é impulsionado pelas necessidades do negócio e está ligado a decisões e ações.”|
Em linguagem simples, RI refere-se à supervisão da utilização de medicamentos processados sob certas regras e regulamentos.
Embora determinar um conjunto de regras seja um dos principais componentes da RI, muitos profissionais de regulamentação confundem isto com o processo de inteligência regulamentar. No entanto, a RI é muito mais do que apenas recolher informações e definir regras.
Como já mencionei acima, há mais na inteligência regulamentar do que apenas conceber as mais recentes regulamentações e orientações; aqui estão alguns outros papéis relevantes que incorporam -
- Precedentes regulamentares
- Práticas da indústria
- Opiniões de agências regulamentares
- Informações da concorrência
Estes aspetos ajudam ainda mais as agências de Assuntos Regulamentares a desenvolver estratégias regulamentares bem-sucedidas.
Que tipo de informação deve ser considerada para os serviços de inteligência regulamentar?
O tipo de informação mais óbvio que vem à mente é a informação publicada bem escrita e amplamente disponível nos principais websites, como os da EMA e da FDA.
Abaixo estão algumas das prováveis fontes de informação que fornecem informações relevantes sobre RI.
- Websites de agências regulamentares
- Revistas profissionais
- Resultados de pesquisa
- Cursos de formação
- História empresarial
- Histórico profissional pessoal
- Conferências e seminários
- Informação sobre produtos da concorrência
O papel da inteligência regulatória na indústria farmacêutica
A inteligência regulatória, que surgiu há cerca de 15 anos no campo biofarmacêutico, tornou-se agora um braço relativamente novo dos assuntos regulamentares a nível global.
A RI foi concebida para gerir os processos regulamentares que envolvem o desenvolvimento de medicamentos e o procedimento de aprovação. Além disso, os veredictos históricos das agências regulamentares são também utilizados como uma lente para potenciais decisões futuras. O papel da inteligência regulamentar contribui para os detalhes essenciais de cada empresa biofarmacêutica, permitindo que as equipas de Assuntos Regulamentares forneçam as submissões da mais alta qualidade aos mercados.
Inteligência Regulamentar em mercados emergentes
Como resultado de ajudar as equipas de RA a fornecer submissões de alta qualidade às agências, os promotores veem agora isto como uma excelente oportunidade para otimizar os prazos gerais de desenvolvimento e atingir os objetivos de registo.
Por outro lado, as empresas que atualmente sofrem com a estagnação dos mercados maduros, a expiração de patentes e o aumento dos obstáculos regulamentares encontram nos mercados emergentes um terreno fértil.
O aspeto positivo
Os mercados estão agora a lidar com um grande número de pessoas, o que os expõe a uma prosperidade crescente e a uma melhoria da longevidade com facilidade.
Os mercados emergentes, que foram designados como a Terra Prometida, representarão um terço do mercado farmacêutico global até 2016.
Os mercados emergentes envolvem os três principais grupos seguintes
- As economias BRICMT (Brasil, Rússia, Índia, China, México e Turquia)
- Países de segundo nível, como as nações do Sudeste Asiático
- Finalmente, África
Como o RI funciona
Agora, é responsabilidade das empresas em questão equilibrar as suas competências globais com abordagens personalizadas para as funções de inteligência regulamentar nestes mercados emergentes.
Para entrar na corrida, cada vez mais empresas estão a experimentar, além de submeter submissões de marketing a nível global. Consequentemente, a necessidade de manter a informação regulamentar mundial alinhada aumentou exponencialmente. Isso porque mesmo uma pequena alteração no cenário geral pode alterar a estratégia regulamentar global.
Para garantir um fluxo contínuo, os profissionais de inteligência regulamentar definem os requisitos para a realização de ensaios clínicos a nível global, as especificações de fabrico e o pessoal de orientação, respondendo a questões regulamentares estratégicas e submetendo submissões de comercialização.
O processo de inteligência regulamentar deve ser concebido para definir estratégias de negócio orientadas para o mercado e eficazes para cada segmento de mercado. Isto evitará ainda mais perdas às empresas farmacêuticas em termos de receita e de dinamismo mercantil.
O âmbito da inteligência regulamentar
Para ajudar os profissionais em início de carreira a estarem a par do conhecimento prático da inteligência regulamentar na indústria farmacêutica, muitos académicos online oferecem seminários online, tutoriais e publicam revistas profissionais repletas das informações mais recentes e do modus operandi.
Os objetivos de aprendizagem da inteligência regulamentar abrangem as seguintes áreas -
- Fontes de informação regulamentar
- Supervisionar o panorama regulamentar, ou seja, periódico vs. contínuo
- Pesquisar respostas para as questões regulamentares utilizando uma base de dados RI e outras fontes relevantes
- Debates sobre como analisar, resumir, integrar, implementar e apresentar RI
O que os iniciantes devem saber sobre o processo de inteligência regulamentar nos mercados emergentes?
Os iniciantes devem primeiro tentar compreender o que se passa no mundo regulamentar farmacêutico e as medidas para evitar armadilhas regulamentares. Para isso, precisam de analisar o ambiente regulamentar em detalhe. Só depois de compreenderem os produtos que estão em desenvolvimento e os produtos que são lançados com sucesso no mercado, os fabricantes novatos podem garantir o bom funcionamento do seu próprio desenvolvimento de medicamentos.
O conhecimento dos mais recentes requisitos regulamentares, certas tendências regulamentares e uma análise de mercado correta sobre a regulamentação global desempenha um papel crucial no desenvolvimento bem-sucedido de medicamentos por qualquer empresa farmacêutica.
Aqui estão alguns outros fatores a considerar -
- Avaliar os riscos do seu produto
- Analisar por que razão outros falharam
- Perceber por que razão o seu processo de aprovação foi mais demorado do que o esperado
- Identificar potenciais obstáculos regulamentares e configurar o seu programa de desenvolvimento em conformidade
Embora os mercados emergentes sejam agora considerados um terreno fértil, a menos que as empresas cumpram os fatores acima mencionados, os obstáculos regulamentares não podem ser totalmente evitados.
Ao consultar as nossas publicações relacionadas, ficará convencido do poder do conhecimento. Além disso, estas publicações sobre inteligência regulamentar podem poupar-lhe tempo a navegar na Internet, uma vez que pode obter facilmente informações especificamente adaptadas às suas necessidades.
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