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As Autoridades de Saúde em todo o mundo estão a iniciar vários programas para reforçar a notificação de Acontecimentos Adversos a Medicamentos (ADE) de novos medicamentos prescritos todos os dias. Um Acontecimento Adverso a Medicamentos (ADE) pode ser definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso de um medicamento. A segurança e eficácia de um novo medicamento prescrito são geralmente determinadas com base em ensaios clínicos. E como os ensaios clínicos estão sujeitos a um número restrito de participantes, é altamente possível que um novo efeito secundário – ADE – seja identificado quando uma população maior utiliza estes medicamentos. Embora alguns ADEs possam ser menores, outros podem ser fatais, e por isso é crucial notificá-los.
O Esquema do Triângulo Negro é uma dessas iniciativas da Administração de Produtos Terapêuticos (TGA), Austrália, que oferece um meio simples para profissionais de saúde e pacientes identificarem certos tipos de novos medicamentos sujeitos a receita médica ou aqueles que estão a ser utilizados de formas significativamente diferentes e melhorar a notificação de ADEs, atualmente baixa.
Ao abrigo deste programa, é fornecida uma lista de medicamentos que têm um triângulo negro inscrito, indicando que estão sujeitos a monitorização adicional. O símbolo do triângulo negro e o texto que o acompanha aparecerão na Informação do Produto (PI) e na Informação para o Consumidor de Medicamentos (CMI) dos produtos incluídos no esquema.
O Esquema do Triângulo Negro teve início em janeiro de 2018 para incentivar os profissionais de saúde e os consumidores a notificar quaisquer possíveis reações adversas observadas com os medicamentos.
Antes do início do programa, a TGA realizou uma análise de séries temporais com regressão segmentada para analisar a quantidade de relatórios de ADE antes e depois do programa durante um ano. A análise mostrou um aumento de 0,41 relatórios por medicamento (IC95%, 0,02-0,80, p = 0,039) após o programa.
O esquema do triângulo negro aplica-se apenas a certos medicamentos sujeitos a receita médica e não significa que o medicamento não seja seguro. Com base nos critérios definidos pela TGA, um promotor deve mencionar na submissão que o medicamento deve ser incluído no esquema.
Este esquema facilita a TGA na monitorização pós-comercialização da segurança e eficácia dos medicamentos em circulação no mercado australiano. Os relatórios ADE ajudam a TGA a analisar o desempenho e as características de um novo medicamento e a identificar uma potencial ameaça emergente.
É necessário que os fabricantes farmacêuticos tenham pleno conhecimento dos regulamentos da TGA para se candidatarem à inclusão no programa. Para saber mais sobre o funcionamento da Autoridade Sanitária Australiana e os registos de medicamentos, Reach um especialista paraReach aconselhamento e soluções em matéria de regulamentação; mantenha-se informado e em conformidade.
