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O Japão é um mercado fundamental para a indústria farmacêutica, mas o seu processo de aprovação de medicamentos pode ser complexo e desafiante. Se pretende introduzir um novo medicamento no mercado japonês, deve compreender o processo de aprovação de medicamentos e percorrê-lo de forma eficaz.
Este artigo do blog responderá a onze (11) das perguntas mais frequentes (FAQ) sobre o processo de aprovação de medicamentos no Japão. Fornece uma visão geral abrangente e orientação prática para as empresas que pretendem orientar-se neste panorama regulamentar intrincado.
Q1: O que é a PMDA?
A1: A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) é a autoridade reguladora responsável por supervisionar o processo de aprovação de medicamentos no Japão.
Q2: Quais são os diferentes tipos de submissões que pode apresentar à PMDA?
A2: Os três (03) principais tipos de submissões que pode apresentar à PMDA são os seguintes:
- Investigational New Drug (IND): Deve submeter esta pedido antes de realizar ensaios clínicos no Japão.
- New Drug Application (NDA): Deve submeter esta pedido para obter a aprovação para a comercialização de um novo medicamento no Japão.
- Abbreviated New Drug Application (ANDA): Deve submeter esta pedido para obter a aprovação para a comercialização de um medicamento genérico no Japão.
Q3: Qual é o processo para submeter um NDA à PMDA?
A3: O processo que deve seguir para submeter um NDA à PMDA é explicado abaixo:
- Deve preparar um dossier de NDA de acordo com o formato do Documento Técnico Comum (CTD) da PMDA.
- Deve submeter o dossier de NDA à PMDA juntamente com as taxas exigidas.
- A PMDA analisará então o dossier de NDA e poderá solicitar informações adicionais.
- Se a PMDA estiver satisfeita com o dossier de NDA, aprovará o medicamento para comercialização no Japão.
Q4: Quanto tempo demora a PMDA a analisar um NDA?
A4: A PMDA pretende analisar um NDA no prazo de doze (12) meses a contar da respetiva submissão. No entanto, o tempo efetivo necessário para a análise pode variar, dependendo da complexidade do dossier de NDA e da disponibilidade de recursos da PMDA.
Q5: Com que fundamentos pode a PMDA recusar a aprovação de um NDA?
A5: A PMDA pode recusar a aprovação de um NDA nas seguintes circunstâncias:
- Caso se verifique que o medicamento não é seguro, eficaz ou de alta qualidade.
- Se o requerente não fornecer informações suficientes para fundamentar o dossier de NDA.
Q6: Quais são os requisitos de segurança pós-comercialização para medicamentos no Japão?
A6: Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) no Japão são obrigados a submeter regularmente relatórios de segurança pós-comercialização à PMDA. Os relatórios devem incluir informações sobre quaisquer eventos adversos que tenham sido comunicados em associação com o medicamento. A PMDA também conduz as suas próprias atividades de vigilância de segurança pós-comercialização.
Q7: Quais são os requisitos para a comercialização de medicamentos genéricos no Japão?
A7: Para comercializar um medicamento genérico no Japão, deve submeter um ANDA à PMDA. O ANDA deve demonstrar que o medicamento genérico é bioequivalente ao medicamento de referência (RLD), que é o medicamento de marca original aprovado para comercialização no Japão.
Q8: O que são o sistema de designação de medicamentos SAKIGAKE e o sistema PRIME?
A8: O sistema de designação de medicamentos SAKIGAKE e o sistema PRIME são duas (02) iniciativas recentes implementadas pela PMDA para acelerar o desenvolvimento e a aprovação de novos medicamentos no Japão. Segue-se uma breve descrição dos sistemas:
- A designação SAKIGAKE aplica-se a medicamentos destinados ao tratamento de doenças graves ou com risco de vida e que possam dar um contributo significativo para a saúde pública. Os medicamentos designados ao abrigo deste sistema são objeto de avaliação prioritária pela PMDA.
- O sistema PRIME aplica-se a medicamentos que se encontram nas fases iniciais de desenvolvimento e que têm o potencial de dar um contributo significativo para a saúde pública. Os medicamentos abrangidos por este sistema beneficiam de uma orientação precoce e intensiva por parte da PMDA.
Q9: Quais são as taxas associadas ao processo de aprovação de medicamentos no Japão?
A9: A PMDA cobra taxas pela análise de pedidos de medicamentos. No entanto, as taxas variam consoante o tipo de pedido e a complexidade do dossier.
Q10: Quais são os principais desafios associados ao processo de aprovação de medicamentos no Japão?
A10: Os principais desafios associados ao processo de aprovação de medicamentos no Japão incluem:
- Elevados padrões de segurança e eficácia.
- Um processo de análise complexo e demorado.
- Barreiras linguísticas.
Q11: Como podem as empresas superar os desafios do processo de aprovação de medicamentos no Japão?
A11: As empresas podem superar os desafios do processo de aprovação de medicamentos no Japão adotando os seguintes passos:
- Colabore com um prestador de serviços regulamentares experiente como a Freyr, que possui um profundo conhecimento do sistema regulamentar japonês.
- Submeta dossiers de NDA de alta qualidade que cumpram todos os requisitos da PMDA.
- Comunique de forma eficaz com a PMDA ao longo de todo o processo de avaliação.
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