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A marcação CE é obrigatória para todos os dispositivos comercializados nos países da União Europeia (UE). Da mesma forma, os dispositivos de Diagnóstico in Vitro (IVD) também devem obter a marcação CE e passar por um processo de aprovação rigoroso para demonstrar a sua segurança e eficácia. Devem cumprir os requisitos mencionados no Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (IVDR) 2017/746 da UE. Cada dispositivo tem um conjunto específico de requisitos e procedimentos a seguir. Na verdade, os requisitos regulamentares podem ser complexos e difíceis de cumprir. Eis as cinco (05) principais boas práticas a seguir ao preparar aprovações regulamentares para IVDs de Classe C:
- Definir uma estratégia regulamentar: É importante compreender claramente o panorama regulamentar, incluindo os requisitos e prazos para cumprir o EU IVDR. Isto inclui compreender as diferentes classes de IVDs e os requisitos para cada classe, bem como os requisitos de avaliação da conformidade e evidência clínica.
- Compreender o sistema de classificação e implementar as regras: É fundamental interpretar corretamente os critérios de classificação. A classificação baseia-se no critério de risco, sendo que os IVDs de risco moderado a elevado pertencem à Classe C. Além disso, todos os IVDs aplicáveis à regra 4 são classificados como Classe C, exceto em alguns casos. Em determinados cenários, os IVDs aplicáveis às regras 2 e 3 também podem ser classificados como Classe C. O documento de orientação do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) apresenta uma explicação detalhada das regras de implementação.
- Criar um sistema robusto de gestão de dados e documentos: O EU IVDR exige agora a apresentação de uma enorme quantidade de dados e documentação para obter a marcação CE para IVDs. Desenvolver um sistema de gestão robusto para dados e documentos é da máxima importância a este respeito. Os fabricantes de IVDs de Classe C devem conseguir fornecer documentação abrangente para demonstrar que o seu dispositivo cumpre os requisitos do IVDR. Preparar uma lista de verificação e realizar uma análise de lacunas para os IVDs de Classe C, com vista a identificar dados em falta, pode evitar atrasos na obtenção da aprovação regulamentar ou a retirada do dispositivo do mercado. A lista de verificação inclui dados clínicos, dados de avaliação de desempenho, um resumo da segurança e desempenho do dispositivo, documentos técnicos, declaração de conformidade, prazo de validade, dados de vigilância pós-comercialização, documentação do sistema de gestão da qualidade, etc. Além disso, é sempre aconselhável elaborar uma lista de documentos que precisam de ser preparados e apresentados durante as diferentes fases do ciclo de vida regulamentar do IVD.
- Seguir os novos requisitos de rotulagem: O EU IVDR introduziu um novo conjunto de requisitos para a rotulagem e embalagem de IVDs. Isto também inclui requisitos relacionados com o sistema de Identificador Único do Dispositivo (UDI). De acordo com o EU IVDR 2017/746, a rotulagem UDI deve agora ser aposta nos IVDs e documentada no ficheiro do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
- Estar preparado para atividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS): O EU IVDR deu muita importância às atividades de PMS. Exige que os fabricantes criem um sistema de PMS para monitorizar e avaliar a segurança e o desempenho dos IVDs mesmo após a sua colocação no mercado. No caso dos IVDs de Classe C, os fabricantes terão de estabelecer um plano de PMS que detalhe os protocolos e as medidas a adotar para estas atividades. O plano de PMS faz parte da documentação técnica e deve ser apresentado durante o processo de aprovação regulamentar pré-comercialização. Além disso, para os IVDs de Classe C, os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) devem ser atualizados pelo menos anualmente e disponibilizados aos organismos notificados/autoridades competentes sempre que solicitados. Adicionalmente, os fabricantes também devem trabalhar em relatórios de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF).
Obter a marcação CE para IVDs de Classe C ao abrigo do EU IVDR 2017/746 é bastante desafiante, dada a exigência e a complexidade dos requisitos que os IVDs de Classe C devem cumprir. É fundamental compreender a fundo o panorama regulamentar para minimizar erros. É sempre aconselhável contar com a ajuda de especialistas regulamentares.
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