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Desde a implementação do EU MDR 2017/745, o papel crítico das atividades de vigilância pós-comercialização (PMS), em particular o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), tem sido amplamente reconhecido. Antes de delinear uma estratégia para estudos de PMCF, vamos recordar brevemente o objetivo de um estudo PMCF.
Objetivo dos Estudos PMCF para Dispositivos Médicos
Um estudo PMCF é realizado após um dispositivo médico receber a autorização de introdução no mercado. O seu objetivo é responder a questões específicas relativas à segurança, ao desempenho clínico e/ou à eficácia do dispositivo, de acordo com a respetiva rotulagem. O PMCF deve ser considerado um processo contínuo para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do seu ciclo de vida no mercado.
Estratégia a seguir para o PMCF de Dispositivos Médicos
Aplicabilidade do PMCF
Existem vários fatores que determinam a aplicabilidade do PMCF aos dispositivos:
- Dispositivo Bem Estabelecido: Se um dispositivo apresentar segurança e desempenho bem documentados, sem riscos, complicações ou falhas identificados ou imprevistos, o PMCF pode ser dispensado. Por exemplo, um dispositivo de baixo risco, como uma solução salina, que não apresente riscos ou complicações emergentes e disponha de dados de segurança e desempenho bem estabelecidos, poderá não exigir PMCF. No entanto, deve ser apresentada uma justificação em conformidade com o Anexo III do MDR.
- Novo Dispositivo: Para novos dispositivos para os quais não estão disponíveis dados estabelecidos de segurança e desempenho, o PMCF é aplicável.
- Dispositivos de Categoria de Alto Risco: Para dispositivos da categoria de alto risco, em que são possíveis riscos imprevistos, complicações ou falhas do dispositivo, apesar de dados de segurança e desempenho bem estabelecidos, é necessário um estudo PMCF.
Identificação das Abordagens Relativamente aos Desenhos e Protocolos de Estudos PMCF
- Monitorização da Literatura: Triagem de literatura científica e de outras fontes de dados clínicos, incluindo dados de dispositivos semelhantes ou equivalentes.
- Recolha Direta de Dados: Recolha de dados através de questionários, formulários de feedback, etc., junto de utilizadores e doentes.
- Estudos de Registos: Recolha de dados através de organizações de registo.
- Ensaios Clínicos: Realização de estudos de investigação clínica com ou sem intervenção com um número limitado de doentes ou utilizadores.
Elaboração do Plano de PMCF (Anexo XIV Parte B do MDR)
- O plano de PMCF visa confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo, identificar efeitos secundários ou contraindicações anteriormente desconhecidos e determinar quaisquer riscos, complicações ou falhas do dispositivo emergentes com base em evidências factuais.
- Um processo de avaliação rigoroso e harmonizado ajuda a identificar a disponibilidade de dados, a determinar a abordagem e, frequentemente, a evitar um compromisso excessivo no plano.
Elaboração do Relatório de PMCF
- O relatório de PMCF deve estar alinhado com o plano de PMCF submetido. Isto significa que, para começar, deve consultar o número e a versão do plano de PMCF correspondentes ao relatório de avaliação que está a preparar. Os objetivos devem ser indicados claramente, conforme delineados no plano de PMCF.
- Apresentar uma fundamentação para a adequação dos métodos e procedimentos utilizados no PMCF, incluindo a recolha e análise de dados clínicos.
- Incluir um cronograma detalhado e devidamente justificado para as atividades de PMCF, tais como a análise de dados e a elaboração de relatórios.
- Analisar as conclusões das atividades de PMCF e documentar os resultados. Esta análise deve incluir quaisquer informações e relatórios de atividades de PMCF anteriores.
- O conteúdo do relatório de avaliação de PMCF deve estar alinhado com orientações como a Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-8.
- As conclusões do relatório de avaliação de PMCF devem ser tidas em conta para atualizar a avaliação clínica, a documentação de gestão de riscos, o plano de vigilância pós-comercialização e o resumo das características de segurança e desempenho clínico (SSCP, se aplicável).
Uma estratégia de PMCF bem estruturada é essencial para a conformidade, garantindo a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do seu ciclo de vida. Para saber mais sobre como desenvolver uma estratégia de PMCF robusta adaptada aos seus dispositivos, contacte a nossa equipa de especialistas hoje mesmo e assegure o sucesso contínuo do seu dispositivo no mercado.
