5 min de leitura
O que é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) de Classe D?
O dispositivo médico IVD de classe D ao abrigo do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) abrange o risco mais elevado nos dispositivos IVD. Estes dispositivos são cruciais, uma vez que têm um elevado impacto na saúde pública, possuindo, por conseguinte, requisitos regulamentares muito mais rigorosos.
Os dispositivos de Classe D representam o risco mais elevado na categoria de dispositivos IVD, podendo também incluir os que se destinam à deteção de agentes transmissíveis que constituem um perigo para a saúde pública. Incluem a avaliação da segurança do sangue, tecidos e transplantes, bem como de algumas doenças infeciosas potencialmente letais. Ex.: Deteção de VIH.
Antes de aprofundarmos o processo sobre o que fazer e não fazer na Classe D, vamos analisar as definições básicas para uma melhor compreensão.
- Especificação Comum (CS): As especificações comuns são um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, para além de uma norma, que proporcionam um meio de cumprir as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, processo ou sistema. No âmbito do enquadramento regulamentar da União Europeia para os dispositivos médicos, são estabelecidas especificações comuns para determinados grupos de dispositivos para garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança. Servem de referência para os fabricantes demonstrarem a conformidade com os requisitos essenciais relevantes. O MDCG publicou uma especificação comum para dispositivos IVD de classe D (MDCG 2022-3)
- Laboratório de Referência da União Europeia (EURL): O EURL é um laboratório designado pela União Europeia para realizar tarefas específicas relacionadas com a verificação de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Estas tarefas podem incluir testes de verificação de lotes, emissão de pareceres sobre a verificação do desempenho por organismos notificados e outros testes especializados para garantir que determinados IVD de alto risco cumprem os requisitos regulamentares da UE antes de serem colocados no mercado.
- Lote: No contexto do fabrico e da conformidade regulamentar, um lote refere-se a uma quantidade específica de material ou produto que se destina a ter caraterísticas e qualidade uniformes, dentro de limites especificados, e que é produzida de acordo com uma única ordem de fabrico durante o mesmo ciclo de fabrico. Para efeitos regulamentares, a cada lote é normalmente atribuído um número de lote único, o que ajuda na rastreabilidade e no controlo de qualidade, garantindo que, se houver algum problema com um produto, o lote afetado pode ser identificado e podem ser tomadas as medidas adequadas.
Procedimento do Organismo Notificado para a classe D
O organismo notificado deve documentar o procedimento para:
- Procedimentos de verificação
- Estabelecimento de um plano de ensaio para identificar os parâmetros de sucesso e de insucesso dos lotes de dispositivos médicos.
- Acordo com o fabricante sobre os testes às amostras e a localização.
O acordo para a verificação de lotes deve ser estabelecido em conformidade com o organismo notificado e o fabricante para a classe D do IVDR . Quando é designado um EURL, devem ser celebrados acordos separados com o EURL para os testes.
Os organismos notificados devem redigir um plano de ensaio com base nos requisitos de avaliação da conformidade, na verificação de desempenho do EURL e nos contributos do EURL. O plano deve ser acordado por ambas as partes, o organismo notificado e os fabricantes.
As condições previamente acordadas incluem:
- O desempenho de um IVD deve ser verificado por um EURL para esse dispositivo.
- A verificação dos lotes pode ser efetuada pelo mesmo EURL que realizou os ensaios; no entanto, em alguns casos, também pode ser designado um EURL diferente que possua a experiência necessária.
- No caso de existirem vários EURL disponíveis para efetuar a verificação de lotes de um dispositivo, o organismo notificado decide qual é o EURL mais adequado após consultar o fabricante.
Deve existir um contrato escrito entre o EURL e o organismo notificado que inclua:
- Frequência de ensaios
- Detalhes sobre as amostras e espécimes a testar
- Plataforma de ensaio e protocolo utilizado.
- Parâmetros críticos testados
- Critérios de tomada de decisão para aprovação ou rejeição do lote
Disposição do organismo notificado relativa a amostras para os EURLs:
- Requisito de amostras: Os fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) da classe D devem disponibilizar as suas amostras ao organismo notificado de acordo com os critérios e condições acordados.
- Ensaios do EURL: O organismo notificado deve solicitar ao EURL a realização de ensaios por lotes para o dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Em seguida, informa o organismo notificado sobre os resultados. O fabricante pode colocar o seu IVD de classe D no mercado o mais tardar 30 dias após a receção das amostras.
Frequência de ensaios e ensaio de amostras:
- First Line Assay: Este processo destina-se a detetar a presença de / a exposição a agentes transmissíveis no sangue. Cada lote deve ser testado.
- Outros dispositivos: O número de dispositivos a testar deve ser determinado pelo organismo notificado com base na análise de risco verificada pelo mesmo. Inclui parâmetros como o número de lotes, lotes anteriores, conceção e tecnologia do dispositivo.
Frequência de ensaios:
Os dispositivos que disponham de uma quantidade considerável de dados para representar o seu desempenho podem ter um número reduzido de ensaios; o organismo notificado, em colaboração com o EURL, pode acordar a redução da frequência de ensaios. O procedimento do organismo notificado inclui a revisão frequente dos documentos de análise de risco do fabricante, cujos resultados ajudam o organismo notificado e o EURL a reduzir a frequência de ensaios. Devem ser documentadas justificações adequadas pelo organismo notificado nos casos em que as frequências de ensaios tenham sido modificadas. O organismo notificado deve ter em consideração os seguintes dados
- Sistema de qualidade do fabricante
- Data de libertação do lote por parte do fabricante e do EURL
- Todos os dados relacionados com a alteração do processo no produto
- Dados de PMS
- Risco e impacto de falha do dispositivo
- Disponibilidade de especificação comum
- Características técnicas do produto
- Estabilidade e prazo de validade do produto.
Nos dispositivos em que se observe uma falha no método de controlo ou uma modificação do produto, a frequência de ensaios inicial deve ser aplicada novamente.
Verificação de lotes pelo organismo notificado:
O organismo notificado é responsável por realizar a verificação de lotes de IVD de classe D fabricados.
- O organismo notificado deve verificar os dados brutos fornecidos pelo fabricante, que devem estar em conformidade com os resultados esperados.
- Em casos de ensaios em cego, o organismo notificado deve verificar se os resultados fornecidos pelo fabricante estão em conformidade com os resultados esperados.
- O organismo notificado toma a decisão relativa à aprovação ou reprovação de um lote.
O organismo notificado deve documentar os resultados da avaliação dos dados do fabricante e as conclusões do EURL. O organismo notificado deve comunicar a decisão ou quaisquer condições a impor ao fabricante num prazo não inferior a 30 dias após a receção das amostras. Uma vez concluída a verificação e recebida pelo fabricante uma comunicação clara para prosseguir por parte do organismo notificado, o fabricante pode colocar o dispositivo no mercado.
Desafios e considerações:
- Disponibilidade do organismo notificado: Devido ao número limitado de organismos notificados para realizar a avaliação ao abrigo do regulamento dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, o que causa atrasos na avaliação da conformidade.
- Atrasos na implementação: A COVID-19 causou atrasos na designação dos EURLs e na formação de painéis de peritos, dificultando a transição para a conformidade com o IVDR.
Estes contratos garantem uma comunicação clara e o cumprimento dos protocolos de ensaio entre os organismos notificados, o EURL e os fabricantes.
Para o manuseamento ideal de dispositivos médicos IVD de Classe D, é crucial que o fabricante e os organismos regulamentares garantam que os processos necessários estejam implementados antes da diretriz regulamentar.
A adesão a estes processos é fundamental, garantindo a segurança e eficácia do dispositivo e incutindo confiança nas autoridades regulamentares e nos consumidores no mercado da UE. Para mais apoio regulamentar, contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
