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Entrar na EU (European Union) ao abrigo do novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) pode ser complexo e desafiante para as empresas de dispositivos médicos. Para as empresas fora da EU (European Union), compreender as funções e responsabilidades do Representante Autorizado e da Pessoa Responsável pela Conformidade Reguladora é crucial para uma entrada bem-sucedida no mercado.
Compreender o IVDR e o MDR
O IVDR e o MDR são os referenciais reguladores atualizados da EU (European Union) para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estes regulamentos ajudam a melhorar a segurança, o desempenho e a rastreabilidade dos dispositivos médicos no mercado da EU (European Union). Ao contrário da anterior Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD), o MDR foca-se nas responsabilidades e obrigações de vários operadores económicos, incluindo fabricantes, AR, importadores e distribuidores.
Funções principais: Representantes Autorizados e Pessoa Responsável pela Conformidade Reguladora
Representantes Autorizados (AR)
Um Representante Autorizado (RA) é uma entidade jurídica estabelecida na União Europeia que atua em nome de um fabricante localizado fora da UE.
As funções desempenhadas pelos Representantes Autorizados incluem:
- Verificar a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, assegurando que são elaboradas corretamente e, se aplicável, que o procedimento de avaliação da conformidade é utilizado pelo fabricante.
- Cooperar com as autoridades competentes em quaisquer ações preventivas ou corretivas necessárias para eliminar ou mitigar os riscos apresentados pelos dispositivos médicos.
- Manter uma cópia da documentação técnica, da declaração UE de conformidade e dos certificados, incluindo alterações, junto da autoridade competente durante um período especificado.
A Pessoa Responsável pelo Cumprimento Regulamentar (PRRC): Tanto os RAs como o fabricante devem nomear pelo menos uma PRRC. O papel da PRRC é essencial na gestão do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), da documentação regulamentar, da vigilância pós-comercialização (PMS), da comunicação de incidentes e em garantir a conformidade dos dispositivos utilizados em investigações clínicas.
Os principais requisitos incluem:
- A PRRC deve possuir a experiência necessária no domínio dos dispositivos médicos ou dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, dependendo do tipo de produto.
- Para os fabricantes, a PRRC deve ser um colaborador, exceto se a empresa se qualificar como um pequeno fabricante de dispositivos médicos.
- Os RAs devem dispor da PRRC de forma permanente e contínua, embora não seja obrigatório que esta pessoa seja empregada pelo Representante Autorizado.
Implicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) para os Representantes Autorizados:
O MDR aumentou as responsabilidades de conformidade e as obrigações legais dos RAs. Os RAs são agora solidariamente responsáveis com os fabricantes por dispositivos defeituosos caso o fabricante não cumpra as obrigações da UE.
Isto garante que os fabricantes não podem contornar as suas responsabilidades regulamentares recorrendo a RAs que não cumprem as suas obrigações.
As principais implicações para os RAs incluem:
- Registo obrigatório na base de dados europeia (EUDAMED).
- Responsabilidade nos mesmos moldes que os fabricantes, o que reforça a importância dos RAs no processo de conformidade.
Gerir as transições: Passos fundamentais para a conformidade
- Identificar e nomear o RA e a PRRC adequados: Selecione cuidadosamente o seu RA e a sua PRRC com base na respetiva experiência, qualificações e compreensão da conformidade com o MDR e o IVDR. Certifique-se de que as funções e responsabilidades estão claramente definidas e documentadas.
- Desenvolver ou atualizar o seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Garanta que o seu SGQ está alinhado com os requisitos do MDR e do IVDR, incluindo aspetos como a PMS, a comunicação de incidentes e a avaliação clínica.
- Preparação de documentação técnica abrangente: A documentação técnica deve ser rigorosa, bem organizada e estar prontamente disponível para análise pelo RA e pelas autoridades competentes. Isto inclui a declaração UE de conformidade, os processos de gestão de riscos, os relatórios de avaliação clínica e a rotulagem dos produtos.
- Mantenha-se informado e colabore com as autoridades competentes: Colabore regularmente com o seu RA para se manter atualizado sobre quaisquer alterações regulamentares ou atualizações na região da UE. A comunicação ativa com as autoridades competentes ajuda a resolver prontamente quaisquer questões de conformidade.
- Investir em formação e recursos de conformidade: Investir na formação da sua equipa regulamentar, incluindo a PRRC, assegura que a sua organização se mantém atualizada com as mais recentes alterações e requisitos regulamentares.
- Conduzir uma avaliação de risco aprofundada: Avalie os riscos potenciais associados aos dispositivos médicos e às responsabilidades de conformidade dos RAs. Implemente medidas sólidas para mitigar estes riscos e assegurar que tanto os processos de produção como os regulamentares cumprem as normas do EU MDR e do IVDR.
Conclusão
Compreender os requisitos do MDR e do IVDR é essencial para os fabricantes de dispositivos médicos que entram no mercado da UE. Compreender o papel dos Representantes Autorizados e da Pessoa Responsável pelo Cumprimento Regulamentar, bem como tomar medidas proativas para assegurar a conformidade regulamentar, pode ajudar as empresas a mitigar os riscos de conformidade e a melhorar a sua estratégia de acesso ao mercado.
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