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Em Hong Kong, o Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK) supervisiona a aprovação de medicamentos, com o apoio do Gabinete de Medicamentos do Departamento de Saúde. Todos os produtos farmacêuticos devem estar registados no PPBHK para garantir a conformidade regulamentar, e o processo de registo avalia a segurança, a eficácia e a qualidade.
Os comerciantes necessitam de licenças para fabrico, comércio por grosso e a retalho. As licenças de importação são obrigatórias para cada produto farmacêutico importado. O PPBHK também emite diretrizes e códigos de prática para garantir o cumprimento contínuo dos requisitos regulamentares.
Aqui estão 5 perguntas frequentes essenciais sobre o processo de aprovação de medicamentos em Hong Kong:
1. Quais são os principais regulamentos que regem a aprovação de medicamentos?
- Em Hong Kong, a aprovação de medicamentos é regida pela Ordenação de Farmácias e Venenos (Cap. 138), que exige que os produtos farmacêuticos sejam registados no Conselho de Farmácias e Venenos.
- O Gabinete de Medicamentos apoia o Conselho e gere o processo de registo através do Sistema de Registo Farmacêutico 2.0 (PRS 2.0).
- São necessárias licenças de importação para a importação de produtos farmacêuticos e os requisitos de farmacovigilância devem ser cumpridos após o registo.
- As licenças de fabrico são emitidas pelo Comité de Licenciamento de Fabricantes de Farmácias e Venenos para medicamentos fabricados internamente.
- Detalhes regulamentares adicionais são fornecidos na legislação subsidiária e no Guia de Boas Práticas de Fabrico (GMP).
- As importações e exportações de medicamentos devem ser cobertas por licenças de importação e exportação emitidas pelo Departamento de Comércio e Indústria ao abrigo da Ordenação de Importação e Exportação, Capítulo 60 das Leis de Hong Kong.
- As alegações feitas em relação ao medicamento devem cumprir a Ordenação de Publicidade Médica Indesejável (Cap. 231).
2. Qual é o processo de registo de medicamentos em Hong Kong?
O processo de registo de medicamentos em Hong Kong envolve
- Apresentar uma submissão online
- Triagem
- Avaliação
- Registo
- Obter uma licença de importação
- Cumprir os requisitos de farmacovigilância
- Obter licenças de fabrico e de comércio por grosso (para medicamentos fabricados localmente)
- Garantir a conformidade com os regulamentos locais
- Gerir alterações pós-registo
- Renovação e monitorização.
Cada etapa garante que o produto farmacêutico cumpre os requisitos regulamentares de Hong Kong.
3. Que documentos são necessários para o registo de medicamentos?
Os documentos necessários normalmente incluem:
- Uma cópia do certificado de registo comercial.
- Uma carta de autorização do fabricante/titular da Autorização de Introdução no Mercado, que autoriza o requerente a solicitar o registo do seu produto.
- Uma carta de autorização assinada pelo requerente (empresário em nome individual, sócio-gerente ou diretor) e carimbada com o carimbo da empresa do requerente para autorizar uma pessoa (com o respetivo telefone de contacto, números de fax e endereço de e-mail) a tratar da submissão em seu nome, devendo o requerente também assumir o compromisso de "Concordar em apresentar documentos de suporte adicionais ou atualizados em qualquer fase do registo, quando necessário".
- Uma cópia eletrónica da licença do(s) fabricante(s).
- Uma cópia eletrónica do certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) do(s) fabricante(s), com prova de conformidade com as normas de BPF do esquema PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
- Para a submissão relativa a um produto farmacêutico fabricado fora de Hong Kong, os métodos, padrões e condições de fabrico dos produtos farmacêuticos também serão tidos em consideração. Por conseguinte, os requerentes devem apresentar informações detalhadas sobre o(s) fabricante(s) externo(s), incluindo as instalações de fabrico e controlo de qualidade e o pessoal técnico, etc. (por exemplo, o dossiê mestre do local).
- Uma cópia eletrónica e em papel do Certificado de Venda Livre ou do Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) do produto, emitido pela autoridade reguladora de medicamentos do país de origem.
- Descrição e composição do produto acabado emitidas pelo fabricante.
- Especificação de libertação e especificação do prazo de validade (se aplicável) do produto acabado emitidas pelo fabricante.
- Método de análise detalhado do produto para todos os testes indicados nas especificações do produto acabado.
- Certificado de análise de um lote representativo do produto acabado emitido pelo fabricante ou pela empresa que realiza a análise.
- Dados de testes de estabilidade do produto.
- Cópia de referências de reputação e folheto informativo aprovado.
Para NCE, os documentos gerais necessários para o registo incluem:
- Módulo 2 do ICH CTD (ou equivalente). Os Módulos 3 e 5 também podem ser necessários.
- Plano de Gestão de Risco e/ou Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco recomendados para implementação em Hong Kong.
- Folheto com informações de prescrição para profissionais de saúde para utilização em Hong Kong.
- Relatório de avaliação de risco de impurezas elementares de acordo com o ICH Q3D.
- Informações sobre qualquer importação pré-registo do produto, como importação para doentes nomeados e ensaios clínicos em Hong Kong.
- Uma comparação de indicações terapêuticas, posologia, avisos, precauções, contraindicações ou efeitos secundários entre a submissão e as autorizações para o mesmo produto noutros países/regiões.
- Estado de registo mundial do produto.
- Quaisquer outros países/regiões onde a autorização do produto tenha sido recusada, suspensa ou revogada pelas autoridades competentes.
Estes documentos fazem parte dos requisitos gerais para demonstrar a qualidade, a eficácia e a segurança do produto.
4. Quanto tempo demora o processo de aprovação de medicamentos?
Em média, o prazo de aprovação para um produto farmacêutico em Hong Kong é de cerca de 24 meses, desde a submissão até à disponibilidade em hospitais públicos.
5. As empresas farmacêuticas estrangeiras podem candidatar-se diretamente ao registo?
As empresas farmacêuticas estrangeiras não se podem candidatar diretamente ao registo de medicamentos em Hong Kong. De acordo com as diretrizes, o requerente do registo de medicamentos deve ser uma empresa farmacêutica registada localmente ou a filial, subsidiária, representante, agente ou distribuidor local do fabricante farmacêutico ultramarino.
Portanto, uma empresa farmacêutica estrangeira precisaria de trabalhar através de uma entidade local em Hong Kong para solicitar o registo de medicamentos.
Conclusão
Navegar pelo processo de aprovação de medicamentos em Hong Kong requer uma compreensão clara dos requisitos regulamentares, da documentação e das medidas de conformidade. Embora as aprovações anteriores de agências estabelecidas possam agilizar o registo, a representação local é crucial para as empresas estrangeiras. Manter-se atualizado com o panorama regulamentar em evolução de Hong Kong garante uma entrada suave no mercado e a conformidade contínua.
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