Autorizações 510(k) e uma via para a segurança e o desempenho

Sabia que? A Administração de Alimentos e Medicamentos dos US (FDA) estabeleceu mais um recorde ao aprovar 106 novos dispositivos em 2018, tornando-se o ano mais bem-sucedido para dispositivos médicos. Com esta conquista, a FDA superou o seu recorde de há 40 anos, estabelecido em 2017 com a aprovação de 99 novos dispositivos, mostrando um crescimento contínuo nos últimos 8 anos. Os dispositivos aprovados incluem uma gama de produtos inovadores, tais como sistemas automatizados de administração de insulina para crianças, a menor válvula cardíaca do mundo para recém-nascidos, a primeira aplicação móvel médica para ajudar a gerir perturbações associadas ao consumo de opiáceos e substâncias, e tecnologias de inteligência artificial que diagnosticam a retinopatia diabética.

Fonte: www.fda.gov

A FDA sempre promoveu a segurança e a inovação de dispositivos médicos para garantir a sua alta qualidade. Para acompanhar este número crescente de aprovações de novos dispositivos e a respetiva segurança, a FDA planeia “modernizar” a via de aprovação de dispositivos médicos. Segundo a agência, a modernização da aprovação poderá exigir uma nova autoridade. Em 2018, a FDA e o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) divulgaram um documento conjunto afirmando que o 510(k) era um dos dois tipos de submissão adicionados à definição de novos dispositivos. A juntar a isto, as Isenções para Dispositivos Humanitários (HDEs) também foram adicionadas à definição de novos dispositivos após as alterações feitas ao programa de dispositivos médicos inovadores do CDRH devido à Lei do Século XXI (st Century Act).

A proposta da FDA e do CDRH surge em resposta à necessidade potencial de obter uma nova autoridade para modernizar o processo 510(k). O objetivo da proposta é limitar o uso de dispositivos de predicado, considerados Substancialmente Equivalentes (SE), com mais de 10 anos, de modo a promover a inovação. É um passo em frente em relação à orientação emitida pela agência em abril de 2018. O rascunho foi lançado pela FDA para propor a expansão do programa 510(k) Abreviado no CDRH da FDA sob o título – “Via baseada na Segurança e no Desempenho”. Foi introduzido para diminuir o peso das disposições sobre os dispositivos médicos. A abordagem também pretende aumentar a eficiência da análise de submissões 510(k), reduzindo assim a pressão sobre a agência.

Aqui estão alguns dos pontos principais da orientação:

• A nova via avalia a segurança e a eficácia dos dispositivos em relação a padrões estabelecidos de segurança e métricas de desempenho
• Apesar dos novos padrões, os dispositivos terão de cumprir os padrões existentes para poderem ser comercializados
• A tecnologia moderna será testada de acordo com os padrões modernos
• A abordagem estimulará uma maior concorrência para o desenvolvimento de dispositivos mais seguros

O número de dispositivos médicos submetidos a aprovação tem aumentado exponencialmente ao longo dos anos. Isto deu margem à FDA para adotar e implementar medidas inovadoras para melhorar as vias de aprovação. A agência acredita firmemente nas vantagens desta proposta, mas a resposta da indústria ainda está por apurar.

Com a FDA a apresentar continuamente novos documentos de orientação para atualizar o registo de dispositivos médicos, é necessário que os fabricantes de dispositivos médicos os acompanhem e ajam em conformidade. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.