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A indústria de dispositivos médicos é considerada altamente regulamentada. Consequentemente, conceber a estratégia regulamentar correta será uma abordagem potencial e uma grande contribuição de valor acrescentado para evitar obstáculos regulamentares. Em especial, os fabricantes de dispositivos médicos que desejem lançar os seus produtos nas regiões da ASEAN têm de enfrentar regulamentos rigorosos, uma vez que diferentes mercados apresentam diferentes requisitos regulamentares.
Nesse caso, implementar uma estratégia regulamentar eficaz específica para o país ou região é a força motriz para alcançar a conformidade e evitar custos regulamentares elevados, prazos excessivamente alargados, alterações inesperadas de produtos e desafios operacionais. Mas antes de conceber a estratégia regulamentar correta, os fabricantes de dispositivos médicos devem ter uma compreensão clara do seguinte:
- Porque é que a estratégia regulamentar deve fazer parte da estratégia empresarial?
- Mercado de tecnologia médica da ASEAN e cenário regulamentar
- Fatores que influenciam a estratégia regulamentar da ASEAN
- Importância da ligação regulamentar específica de cada país
- União da conformidade a uma abordagem estratégica económica (inclui componentes clínicas, de testes e de SGQ)
Para o ajudar a compreender a estratégia regulamentar da ASEAN, a Freyr traz-lhe um webinar abrangente sobre "Estratégia Regulamentar da ASEAN: Dispositivos Médicos", agendado para 10 de março de 2021 para as regiões das Américas (AMR), UE e Resto do Mundo (RoW). Registe-se agora para obter informações abrangentes.
