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O Ministério da Segurança dos Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul aprovou a Lei de Produtos Médicos Digitais (DMPA) a 23 de janeiro de 2024, o que representa um passo em frente significativo na regulamentação da tecnologia de saúde digital. A maioria das disposições da lei entrará em vigor um (01) ano após a sua publicação.
A DMPA destina-se a proteger a segurança e a eficácia dos produtos médicos digitais, incluindo medicamentos de convergência digital, equipamento médico e dispositivos de apoio à saúde. Estabelece um enquadramento abrangente para a gestão, fabrico e importação destes produtos.
Esta legislação é fundamental para a regulação da saúde digital e trará benefícios significativos para o setor da saúde digital na Coreia do Sul. Também aborda aspetos-chave da saúde digital na Coreia do Sul, garantindo um ambiente robusto e seguro para as inovações em saúde digital.
Principais Disposições da DMPA
- Licenciamento e Aprovação: Os fabricantes e importadores devem obter autorizações e aprovações do MFDS. O procedimento de aprovação inclui avaliações de potenciais riscos para a saúde humana, bem como requisitos para a monitorização contínua e controlo de defeitos e vulnerabilidades dos produtos.
- Controlo de Qualidade e Monitorização: O estatuto exige que o MFDS estabeleça normas de controlo de qualidade para o software de dispositivos médicos digitais. Os fabricantes devem demonstrar conformidade com estas normas, que incluem inspeções regulares e a capacidade de prolongar a validade das decisões de conformidade, dependendo dos resultados da inspeção. Isto, por sua vez, garante um elevado grau de qualidade e segurança nos produtos médicos digitais colocados no mercado.
- Certificação de Desempenho: O MFDS fornece certificação de desempenho para dispositivos médicos digitais e de apoio à saúde fabricados ou importados. Esta certificação pode ser utilizada para fins de comercialização, bem como para aumentar a visibilidade e a reputação dos artigos.
- Planos Anuais e Trienais: A cada três (03) anos, o MFDS deve elaborar planos abrangentes de gestão de segurança para produtos médicos digitais, incluindo planos de execução anuais.
Globalmente, a DMPA procura promover a inovação, mantendo elevados padrões de segurança e qualidade no campo em expansão das tecnologias de saúde digital na Coreia do Sul.
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