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O Canadá ocupa o nono lugar mundial em valor de medicamentos genéricos e atingiu 5,8 mil milhões de dólares em vendas até agora em 2022. Para disponibilizar aos pacientes do país medicamentos eficazes, seguros e acessíveis, a Health Canada – a autoridade de saúde do Canadá – está a tomar iniciativas para melhorar a acessibilidade de produtos genéricos. Para comercializar a versão genérica de um medicamento previamente autorizado pelo Ministro da Saúde, um fabricante de medicamentos deve fornecer documentos que indiquem que o medicamento genérico é "farmacêutica e bioequivalentemente" equivalente ao Canadian Reference Product (CRP) através da Abbreviated New Drug Submission (ANDS).
Ao longo dos anos, um ingrediente medicinal idêntico tem sido um critério significativo para a Health Canada considerar um medicamento com "equivalência farmacêutica" e aprová-lo como medicamento genérico. No entanto, a Health Canada considera agora a elegibilidade para a ANDS avaliando se o medicamento é um "componente terapeuticamente ativo idêntico". Isto significa que os medicamentos genéricos que são hidratos ou solvatos de um CRP podem agora qualificar-se para aprovação através da via da ANDS. O requerente deve consultar antecipadamente a Health Canada para conhecer a lista de documentos necessários antes de submeter os pedidos de medicamentos genéricos.
A via de submissão abreviada para novos medicamentos (ANDS)
O projeto de regulamento apresentado pela Health Canada ajuda os requerentes a compreender a disparidade entre os ingredientes medicinais de um medicamento genérico em comparação com o CRP. Os fabricantes de medicamentos devem submeter a ANDS do seu medicamento. A ANDS apresentada deve conter evidências que provem que o medicamento genérico tem equivalência farmacêutica com o CRP. O Ministro da Saúde pode solicitar aos fabricantes de medicamentos informações adicionais sobre o medicamento genérico relativas à sua segurança e eficácia sempre que existir uma diferença significativa entre o medicamento genérico e o CRP correspondente.
Os requerentes devem cumprir os seguintes critérios estabelecidos pelos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos (FDR) antes de submeter uma ANDS:
- O novo medicamento é farmaceuticamente equivalente ao CRP
- O novo medicamento é bioequivalente ao CRP
- A via de administração do novo medicamento e do CRP é semelhante
- A utilização do novo medicamento e do CRP é semelhante
Após a aprovação destas submissões pela Health Canada, os fabricantes de medicamentos receberão um Notice of Compliance (NOC).
Benefícios da via ANDS – Uma situação vantajosa para todos
Quando um fabricante de medicamentos recebe um NOC da Health Canada, isso constitui uma clara declaração de equivalência. A via da ANDS beneficia os requerentes ao proporcionar:
- Aprovação de medicamentos genéricos que permitem aos doentes aceder a opções de tratamento seguras, eficazes e acessíveis.
- Elegibilidade para as pequenas empresas solicitarem a submissão da ANDS para os seus medicamentos.
- Flexibilização das regulamentações relativas a solvatos, formas polimórficas e formas de sais que diferem do CRP.
Determinados medicamentos que não são quimicamente idênticos em comparação com o CRP não são elegíveis para avaliação na via da ANDS. Tais diferenças incluem complexos, clatratos, ésteres diferentes e um enantiómero ou misturas de enantiómeros.
A Health Canada está otimista quanto a esta iniciativa e espera quatro (04) a cinco (05) submissões adicionais através da via da ANDS em comparação com a via da NDS.
A oportunidade de mercado para medicamentos genéricos no Canadá é vasta e prevê-se que cresça 2,3% em 2022. Oferece às empresas farmacêuticas internacionais e de menor dimensão, sediadas no Canadá, a oportunidade de expandir o seu negócio de medicamentos genéricos no Canadá.
Para cumprir os regulamentos elaborados pela Health Canada, é necessária uma submissão de ANDS adequada que facilite o processo de aprovação de medicamentos genéricos e, assim, acelere a respetiva entrada no mercado. Um especialista em regulamentação bem familiarizado com os requisitos das submissões de ANDS da Health Canada pode ajudar a lidar com desafios críticos, tais como a identificação de lacunas e a aceleração do processo de aprovação. Considere a Freyr como o seu parceiro regulamentar e beneficie da nossa experiência em ANDS.
