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A ANVISA, no Brasil, obteve a aprovação para se tornar membro do PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) em novembro de 2020. Tendo em conta a situação de pandemia, e pela primeira vez na história do PIC/s, a avaliação foi concluída através de um procedimento escrito em detrimento de uma reunião presencial; a 1 de janeiro de 2021, o comité do PIC/s acolheu a ANVISA como o seu 54.º valioso membro.
Os restantes 53 membros do PIC/s provêm de 50 países a nível mundial. Uma vez que o guia do PIC/s é utilizado tanto para medicamentos de uso humano como veterinário, alguns países contam com múltiplas autoridades como membros ou autoridades membro.
O processo para se tornar membro demora habitualmente 4 a 5 anos e é composto por duas fases – Pré-submissão e submissão. Exige que a Autoridade de Saúde submeta o seu sistema e procedimentos a uma evolução significativa. Exige também o cumprimento da lista de verificação de padrões especificada pelo PIC/s para atingir o nível de padrões das autoridades membros atuais. A obtenção da aprovação da adesão reflete que a ANVISA satisfez todas as expectativas do PIC/s através da melhoria da sua legislação, procedimentos de inspeção, sistema de qualidade, formação de inspetores, etc., estando obrigada a manter os mesmos padrões.
Com a adesão ao PIC/s, surgirão inúmeras vantagens instrumentais. A ANVISA beneficiará de uma credibilidade e reconhecimento significativamente reforçados a nível global. Benefícios adicionais, tais como avaliações regulares do enquadramento regulamentar e do desempenho, oportunidades de formação, participação no Sistema de Alerta Rápido e Retirada de Mercado do PIC/s (Rapid Alert & Recall System) e maior facilidade na celebração de acordos bilaterais, ajudarão a ANVISA a manter os padrões globais de BPF (GMP).
A par da autoridade de saúde, a indústria da saúde irá igualmente usufruir de um conjunto significativo de vantagens. A adoção dos códigos do PIC/s permitirá reduzir a duplicação de inspeções, poupar tempo e recursos financeiros, potenciar as exportações e, por fim, abrir o acesso a mercados mais amplos.
Além disso, os medicamentos produzidos num país membro serão considerados produtos de qualidade, pelo que a posse de um certificado de BPF (GMP) aprovado pelo PIC/s deixará de exigir uma avaliação e inspeção exaustivas, permitindo a aprovação célere do produto. Tendo em consideração o contexto da COVID-19, o estatuto da ANVISA como membro do PIC/s facilita as aprovações de emergência de vacinas, o que constitui a maior vantagem para a indústria de cuidados de saúde brasileira.
O Brasil representa o principal mercado farmacêutico na América Latina e o 6º maior mercado a nível mundial. A aceitação como membro do PIC/s abrirá oportunidades ilimitadas no setor farmacêutico brasileiro. Caso procure assistência regulamentar no Brasil, pode sempre recorrer a um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.
