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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a versão 01 do Manual de Procedimentos Administrativos do CADIFA (MANUAL-F-ANVISA-01), introduzindo atualizações significativas para otimizar a avaliação e a gestão de dossiers de substâncias ativas (APIs). Estas alterações visam melhorar as alterações regulamentares de APIs da ANVISA, reduzir a redundância e facilitar o registo de APIs e a submissão de dossiers de APIs no Brasil.
Porque é que esta atualização é importante?
As APIs constituem a base do fabrico farmacêutico e a sua conformidade regulamentar afeta diretamente a segurança, eficácia e disponibilidade dos medicamentos. As atualizações do Manual da ANVISA abordam os principais desafios da indústria através de:
- Melhoria da previsibilidade regulamentar para os fabricantes de API.
- Facilitação de uma entrada mais rápida no mercado para APIs em conformidade, beneficiando as empresas farmacêuticas e os doentes.
- Alinhamento com as normas internacionais, tornando o enquadramento regulamentar do Brasil mais robusto e reconhecido globalmente.
- Redução da duplicação de esforços, permitindo que os fabricantes tirem partido de forma eficiente da documentação de API aprovada anteriormente.
Principais aspetos da atualização do manual CADIFA da ANVISA
A atualização do processo CADIFA pela ANVISA introduz várias alterações importantes destinadas a otimizar os processos regulamentares através de avanços tecnológicos e de procedimentos simplificados. Estas atualizações são fundamentais para as partes interessadas na indústria farmacêutica assegurarem a conformidade e beneficiarem de uma maior eficiência.
1. Requisito para titulares de DIFA
Os titulares de DIFA são agora obrigados a submeter informação de registo atualizada através de um formulário específico. Esta alteração melhora a exatidão dos registos e acelera os prazos de processamento — um passo essencial para cumprir os requisitos da CADIFA aplicáveis aos APIs.
2. CADIFA semelhante
- Objetivo: Permite que os titulares de DIFA solicitem um CADIFA adicional para o mesmo API quando as alterações não puderem ser acomodadas no CADIFA existente.
- Cenários: Aplicável em casos de processos de fabrico alternativos, locais diferentes ou diferentes graus de API.
3. Utilização de CADIFA por outro CADIFA
- Objetivo: Permite que uma submissão secundária de CADIFA faça referência a uma CADIFA principal para a respetiva matéria-prima ou produto intermédio.
- Benefício: Reduz a redundância ao tirar partido da informação validada de uma CADIFA existente, alinhando-se com as alterações regulamentares aplicáveis aos APIs no Brasil.
4. Novos procedimentos de submissão
O manual introduz a capacidade de solicitar informações adicionais ou correções após a submissão. Esta alteração permite uma maior flexibilidade e capacidade de resposta durante o processo de análise.
5. Procedimentos de análise otimizados
- Instrução Normativa (IN) n.º 289/2024: Este processo aplica-se quando a qualidade do API corresponde à aprovada por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
- Vantagem: Facilita aprovações mais céleres para APIs reconhecidos por agências regulamentares globais de confiança.
6. Alteração do Titular do CADIFA
- Aplicabilidade: Abrange operações societárias, como cisões, fusões ou aquisições, que alteram a titularidade do CADIFA.
- Condição: Garante que as características técnicas e sanitárias do API permaneçam inalteradas durante a transferência.
7. Formato Eletrónico e Tramitação Simplificada
O manual salienta a obrigatoriedade do uso de meios eletrónicos para a submissão e o processamento, em conformidade com os padrões tecnológicos modernos. Adicionalmente, foi incorporado um novo capítulo sobre a tramitação simplificada, que descreve as formalidades necessárias para agilizar os procedimentos.
8. Formulários e Listas de Verificação Atualizados
Para apoiar a conformidade e a submissão estruturada, a ANVISA introduziu novos formulários regulamentares, incluindo:
- Formulário de submissão (FORM-635. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Formulário de Registo (FORM-634. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Lista de Verificação (Anexo III da IN 289/2022)
- Formulário de Alteração do Titular do CADIFA
Compreender a evolução regulamentar da ANVISA é essencial para as empresas farmacêuticas que registam APIs e medicamentos no Brasil. A Freyr, um parceiro regulamentar de confiança, disponibiliza orientações especializadas sobre os regulamentos de APIs no Brasil para 2025 e uma entrada no mercado sem percalços. Fale connosco hoje para simplificar as suas submissões regulamentares no Brasil e manter-se a par das atualizações da ANVISA!
