Atribuição de códigos IVDR em submissão de avaliação de conformidade

Introdução

O Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) garante a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos de diagnóstico In Vitro (IVD), que incluem kits de teste, reagentes e equipamentos para diagnóstico e monitorização de doenças. Para colocar um dispositivo médico IVDR no mercado europeu, os fabricantes devem obter a marcação CE. Um dos aspetos fundamentais do IVDR é a introdução de um sistema padronizado de códigos, conhecidos como códigos IVDR, que desempenham um papel crucial no processo de submissão da avaliação de conformidade. A avaliação de conformidade de dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir a intervenção de organismos de avaliação da conformidade designados ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 para realizar tal avaliação.

Designação de Dispositivos com Códigos IVDR

Os códigos IVDR são atribuídos de acordo com o Regulamento 2017/2185 para dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) e organismos notificados pela autoridade de designação. Os códigos IVDR são um conjunto de códigos atribuídos a dispositivos médicos com base no tipo de dispositivo em questão, no processo de fabrico utilizado para o dispositivo e na tecnologia individual utilizada pelo dispositivo (por exemplo, a utilização de métodos de esterilização, nanomateriais, etc.). São também atribuídos com base no design e no fim a que se destinam. Embora estes códigos sejam atribuídos a vários tipos de dispositivos IVD, os organismos notificados devem garantir que são totalmente capazes de avaliar os dispositivos aos quais foram atribuídos os códigos IVDR. Os códigos podem ser atribuídos por uma das seguintes vias:

• Os fabricantes, uma vez tomados em consideração todos os parâmetros do dispositivo e tendo a certeza de que os organismos notificados podem verificar a exatidão dos códigos atribuídos.
• Os organismos notificados podem atribuir diretamente os códigos.

Designação de Organismos Notificados com Códigos IVDR

A autoridade de designação atribui códigos IVDR aos organismos notificados, que por sua vez os atribuem às suas equipas de recursos adequadas, bem como aos fabricantes de dispositivos IVD. Para que uma entidade seja considerada um organismo notificado de dispositivos médicos, terá de ser autorizada pela autoridade de designação como qualificada para realizar avaliações de conformidade em vários tipos de dispositivos IVD. Os códigos IVDR são extremamente úteis, pois garantem que todos os requisitos estabelecidos pelo Regulamento (UE) 2017/746 são cumpridos, que os dispositivos com estes códigos possuem documentação técnica de alta qualidade e que o processo de marcação CE é simplificado com menos taxas de rejeição por parte dos organismos notificados.

Compreender os Códigos IVDR e os Seus Tipos

Os códigos IVDR referem-se aos códigos alfanuméricos para a designação de determinadosaspetos dos dispositivos IVD, que estão associados à avaliação de conformidade a ser revista por recursos específicos atribuídos pelo organismo notificado e, deste modo, avaliar e designar recursos adequados para avaliar o procedimento de conformidade.

Os códigos IVDR são atribuídos a dispositivos IVD após a consideração de vários fatores que caracterizam diferentes tipos de dispositivos. Algumas das principais considerações são as seguintes:

• Design e fim a que se destina.
• Se o dispositivo se destina a autotestes ou a testes junto do paciente.
• Processos de fabrico e tecnologias utilizadas.
• Qualquer dispositivo que exija conhecimentos específicos de procedimentos de exame, laboratoriais e clínicos para a verificação do produto.

Os códigos estão categorizados em cinco (05) correntes – IVD, IVR, IVP, IVT e IVS – que são explicadas na Tabela 1 abaixo.

Tabela 1: As Cinco (05) Correntes de Códigos IVDR

Nota: Os códigos IVP, IVD, IVT e IVS são atribuídos a um dispositivo apenas depois de lhe ter sido atribuído um código IVR.

Como são atribuídos os códigos IVDR?

Os Organismos Notificados do IVDR dispõem de um sistema que garante a existência de uma equipa adequada de recursos e pessoal de autorização com competência e conhecimentos sobre as diferentes características e tecnologias dos dispositivos IVD. Os códigos IVDR são atribuídos às equipas adequadas que possuem capacidade para realizar avaliações da conformidade dos dispositivos IVD específicos. O processo de atribuição de códigos é explicado abaixo:

• O fabricante de um dispositivo IVD escolhe um Organismo Notificado adequado após uma análise cuidadosa das especificações do dispositivo.
• O fabricante pode atribuir um código IVDR adequado se compreender detalhadamente o dispositivo.
• Deve ser apresentada uma submissão formal ao Organismo Notificado identificado, contendo todas as especificações do dispositivo relacionadas com o seu design, finalidade prevista, tecnologia e processo de fabrico. Assim, a submissão deve incluir todas as informações necessárias para as avaliações da conformidade.
• O Organismo Notificado deve definir claramente o âmbito das atividades de conformidade e o tipo de dispositivos que é capaz de avaliar.
• O Organismo Notificado analisará a submissão apresentada pelo fabricante. A análise ajuda a avaliar a capacidade do Organismo Notificado, ou seja, se dispõe dos recursos necessários com as qualificações exigidas para avaliar o dispositivo.
• O Organismo Notificado verifica os códigos atribuídos pelo fabricante (se fornecidos) ou atribui ele próprio o código IVDR ao dispositivo. O código verificado/escolhido pelo Organismo Notificado será o definitivo. O fabricante e o Organismo Notificado podem consultar a nota explicativa sobre os códigos IVDR disponibilizada no documento de orientação do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG), intitulado MDCG 2021–14, e o Regulamento (UE) 2017/2185, para efeitos de atribuição de códigos.
• Uma vez analisada a submissão, o fabricante e o Organismo Notificado celebram um contrato mútuo. O Organismo Notificado atribui uma equipa adequada de recursos para o código atribuído ao dispositivo IVD, juntamente com pessoal de autorização com conhecimentos e experiência adequados para realizar o procedimento de avaliação da conformidade.

Exceções e Limitações

• Os dispositivos IVD podem, em alguns casos, ser compostos por vários componentes, não sendo possível limitar tais dispositivos a um único fim pretendido ou tecnologia de funcionamento. Estes dispositivos podem ou não enquadrar-se no mesmo código (quando os componentes funcionam como um dispositivo). Nesses casos, a estratégia de atribuir o primeiro código aplicável aos dispositivos não é possível. Podem ser atribuídos vários códigos ao dispositivo após a consideração das propriedades de risco do dispositivo. Esta pode ser qualquer combinação das cinco (05) categorias de códigos IVDR, conforme os requisitos.
• Em alguns casos em que os dispositivos IVD apresentam problemas de desempenho ou de segurança, os auditores devem analisar estes aspetos cuidadosamente. Caso não disponham de recursos devidamente qualificados ou com experiência para realizar tais análises, o organismo notificado deve designar revisores de produtos especiais com considerável especialização para a equipa de auditoria.
• Em determinados casos, um único dispositivo IVD pode ter várias funções. No entanto, a equipa designada pelo organismo notificado pode não conseguir avaliar todo o espetro de funções. A autoridade de designação deve indicar claramente o seu âmbito, competência e limitações na realização da avaliação. Por exemplo, os dispositivos IVR 0301 destinam-se a ser utilizados na triagem, diagnóstico, estadiamento e monitorização do cancro. Nisto, o organismo notificado designado não terá a especialização necessária para avaliar todo o espetro de atividades abrangidas por este código, desde a triagem até à monitorização. Assim, terá de mencionar as atividades em que tem especialização dentro do conjunto de atividades abrangidas pelo código único ou, inversamente, mencionar as atividades em que lhe falta conhecimento.

Em suma, os códigos IVDR são importantes para definir a autoridade de um organismo notificado de dispositivos médicos, as qualificações dos membros e a avaliação das capacidades do equipamento IVD. Ajudam no processo de marcação CE, o que facilita ainda mais as avaliações de conformidade e a classificação dos dispositivos. Isto, por sua vez, garante que os requisitos de segurança são cumpridos e que a aprovação regulamentar é obtida, uma vez que documentos técnicos de alta qualidade e rastreáveis dependem de uma atribuição precisa de códigos. Com os avanços tecnológicos, existem também obstáculos que devem ser tidos em conta ao atribuir códigos a dispositivos IVD. A atribuição precisa de códigos IVDR deve ser uma prioridade máxima para os fabricantes, a fim de alcançarem a conformidade com as leis da UE e obterem a autorização de comercialização.

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