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O Ministério da União da Saúde (MoH) da Índia publicou uma proposta de Notificação da Gazeta – Regras de Dispositivos Médicos (Alteração), de 2021. Estas regras são uma alteração às originais “Regras de Dispositivos Médicos, 2017”, publicadas a 31 de janeiro de 2017, na Gazeta Oficial sob a Notificação nº G.S.R.78(E). As regras de alteração dizem –
“Nas Regras de Dispositivos Médicos, 2017, na regra 7, na sub-regra (2), após as palavras, letras e parênteses ‘o
Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC)’, devem ser inseridas as palavras, letras e parênteses ‘ou Método de Teste Padrão Americano (ASTM)’.”
Isto significa que o CDSCO aceitará as normas do Método de Teste Padrão Americano (ASTM) ao avaliar o pedido de registo do dispositivo. De acordo com as regras originais de dispositivos médicos de 2017, os dispositivos médicos comercializados na Índia devem cumprir as normas emitidas pelo Bureau of Indian Standards, estabelecido pela Lei do Bureau of Indian Standards de 1985, ou pelo Ministério da Saúde (MoH) da Índia. Caso não existam normas BIS relevantes em vigor, os dispositivos médicos devem cumprir as normas relevantes da Organização Internacional de Normalização (ISO) ou da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). Na ausência de normas (ISO/IEC/BIS), os dispositivos devem cumprir as normas farmacopeicas. Na ausência de normas globais ou referências farmacopeicas, os dispositivos devem cumprir as normas definidas e validadas pelo fabricante do dispositivo.
O projeto de regras está aberto a comentários e opiniões durante quarenta e cinco (45) dias, após os quais entrarão em vigor. As partes interessadas da indústria podem enviar por e-mail as suas objeções e sugestões para drugsdiv-mohfw@gov.in ou enviar correio postal dirigido ao Secretário (Regulação de Medicamentos), Ministério da Saúde da União, Governo da Índia, Sala Número 434, Ala C, Nirman Bhavan, Nova Deli – 110011.
O que isto significa para a indústria de dispositivos médicos?
Os fabricantes sediados nos US que testaram os seus dispositivos médicos quanto à conformidade com as normas ASTM podem agora entrar no mercado indiano sem a necessidade de testes adicionais para validar a sua conformidade com as normas ISO / IEC. Os fabricantes indianos de dispositivos médicos devem conceber, desenvolver e fabricar os dispositivos médicos em alinhamento com as normas regulamentares globais e, portanto, podem exportar para os mercados estrangeiros. A nova alteração para incorporar normas adicionais ajudará o fabricante local a planear o acesso ao mercado global e a explorar mercados potenciais.
Portanto, para aumentar a escala de acesso ao mercado global, aconselha-se os fabricantes de dispositivos médicos a cumprirem as novas alterações do CDSCO. Para evitar retiradas regulamentares e alcançar um processo de registo integrado, procure o conselho de um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
