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A avaliação biológica de dispositivos médicos é um requisito obrigatório para o sucesso do registo de um dispositivo médico no país pretendido. A principal diretriz disponível sobre este assunto é "ISO 10993-1:2018 - Avaliação biológica de dispositivos médicos". Além disso, a maioria das agências de saúde globais aceita esta norma ISO específica. No entanto, algumas agências adotaram uma matriz modificada para os critérios de biocompatibilidade.
A US FDA identifica a ISO 10993-1 como uma norma de consenso para avaliação biológica, juntamente com outras normas de biocompatibilidade para dispositivos médicos emitidas pela ASTM, ICH, OECD e USP. A US FDA publicou, a 4 de setembro de 2020, uma diretriz sobre a “Utilização da Norma Internacional ISO 10993-1, 'Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaio num processo de gestão de riscos'". Destina-se a orientar os fabricantes de dispositivos sobre as expectativas da US FDA e a utilização da norma ISO para submissões à FDA.
A diretriz aplica-se a dispositivos médicos esterilizados e não esterilizados e deve ser utilizada em conjunto com os requisitos de avaliação de biocompatibilidade recomendados nas orientações específicas para dispositivos emitidas pela US FDA. Os critérios definidos na orientação estão em conformidade com a norma ISO 10993-1:2018, exceto no que diz respeito aos requisitos adicionais para a pirogenicidade mediada por materiais em dispositivos de superfície utilizados durante mais de 24 horas. A diretriz esclarece ainda os seguintes pontos:
- Adaptação da avaliação de risco de dispositivos médicos para a avaliação da biocompatibilidade
- Princípios gerais para a avaliação da biocompatibilidade
- Matriz modificada pela FDA para os critérios de biocompatibilidade
- Recomendações da FDA sobre a avaliação química/caracterização química de dispositivos médicos
- Considerações gerais para os testes de biocompatibilidade de dispositivos médicos
- Considerações para testes específicos, como citotoxicidade, sensibilização, hemocompatibilidade, pirogenicidade, implantação, genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
- Recomendações para a preparação de artigos de teste para dispositivos com componentes de submicrões ou nanotecnologia; dispositivos feitos de polimerização in-situ e/ou materiais absorvíveis
- Requisitos de dados para fundamentar alegações de rotulagem de que os dispositivos estão "isentos" de determinados materiais
A US FDA também incluiu o conteúdo recomendado para os Arquivos Mestres de Dispositivos (MAFs) para avaliações de biocompatibilidade, o resumo da documentação de biocompatibilidade, o relatório de testes e exemplos de documentação de componentes e dispositivos. A orientação detalha ainda um fluxograma que ilustra como realizar uma avaliação de biocompatibilidade. A avaliação biológica de um dispositivo médico deve ser efetuada através de uma abordagem bem planeada que inclui:
- Caracterização química – todas as categorias de dispositivos, independentemente do tipo e da duração do contacto, devem ter esta informação disponível antes de iniciar a avaliação de risco
- Avaliação de risco de biocompatibilidade de acordo com as normas ISO 14971
- Identificação de potenciais riscos biológicos
- Avaliação dos dados disponíveis
- Identificação de lacunas de conhecimento
- Desenvolvimento de um Plano de Avaliação Biológica (BEP) para colmatar lacunas de conhecimento através de:
- Testes de biocompatibilidade de dispositivos médicos
- Outra avaliação
- Experiência anterior com o material de construção
- Análise química ou de superfície
- Literatura publicada
- Experiência clínica a partir de dados de PMS
- Experiência em animais
- Normas de dispositivos médicos
- Dispositivos predecessores ou comercializados, previamente aprovados pela US FDA
O fabricante do dispositivo pode resumir a informação num "Documento de Resumo da Biocompatibilidade" para facilitar a análise por parte da Agência. O fabricante pode optar por uma reunião de Q-Submission com a US FDA para obter um envolvimento prévio da Agência antes de iniciar os testes de biocompatibilidade para dispositivos médicos. O fabricante pode utilizar esta reunião para:
- Determinar a informação de validação para uma indicação clínica específica, enquanto desenvolve a bateria de testes in vitro para hemocompatibilidade
- Determinar se são necessárias avaliações adicionais de biocompatibilidade, nos casos em que sejam detetadas discrepâncias durante avaliações de biocompatibilidade anteriores
- Identificar a necessidade de testes adicionais de biocompatibilidade, caso sejam utilizados novos materiais
- Planear estudos in vivo ou ex vivo
- Planear protocolos de análise química que utilizem fatores de aceleração
- Determinar o procedimento para testes de biocompatibilidade de dispositivos absorvíveis
A conformidade dos dispositivos médicos com as normas de biocompatibilidade ISO 10993, a caraterização química ISO 10993 e os requisitos da US FDA requer uma avaliação detalhada e um planeamento meticuloso para desenvolver um "Plano de Avaliação Biológica", executar o plano finalizado e redigir os relatórios relevantes, tais como Avaliação de Risco Toxicológico, Relatórios de Avaliação de Risco Biológico, relatórios de Caraterização Química, entre outros. Para garantir a conformidade, consulte um perito para obter orientação e assistência End-to-End na navegação pela avaliação biológica de dispositivos médicos.
