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A 15 de maio de 2019, a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) da Índia publicou uma notificação relativa à classificação de novos dispositivos que foram notificados para regulamentação. De acordo com a notificação, os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) recentemente regulamentados serão classificados de acordo com as disposições das Regras de Dispositivos Médicos de 2017. Com base nessas regras, os critérios de classificação são explicados abaixo.
Todos os dispositivos médicos, exceto os dispositivos de IVD, serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte I do primeiro anexo. Os dispositivos de IVD serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte II do primeiro anexo. Em ambos os casos, os dispositivos são classificados como:
- Classe A – Dispositivos de baixo risco
- Classe B – Dispositivos de baixo a moderado risco
- Classe C – Dispositivos de moderado a alto risco
- Classe D – Dispositivos de alto risco
Recentemente, o CDSCO adicionou 12 tipos de dispositivos em duas fases (fase I – 4 tipos e fase II – 8 tipos) à lista de dispositivos médicos regulamentados. Ao alterar a lista, a agência substituiu o tipo de dispositivo implantável por uma solução de preservação de órgãos. De acordo com a notificação, aqui estão as classes designadas para os dispositivos recentemente notificados.
| Categoria de Dispositivos Médicos / para IVD Notificados | Classe de Dispositivo |
| Equipamento de tomografia computorizada (TC) | Classe C |
| Equipamento de ressonância magnética (RM) | Classe C |
| Desfibrilhadores | Classe C |
| Máquina de diálise | Classe C |
| Equipamento de PET | Classe C |
| Aparelho de raio-X | Classe C |
| Separador de células da medula óssea | Classe B |
| Nebulizador | Classe C |
| Dispositivo de monitorização da pressão arterial | Classe B |
| Termómetro digital | Classe B |
| Glicosímetro (categoria de IVD) | Classe C |
| Solução de preservação de órgãos | Classe C |
Com a entrada em vigor das Regras de Dispositivos Médicos de 2017 a 1 de abril de 2020, e de acordo com as revisões, prevê-se que a lista de dispositivos a regulamentar e classificar aumente. Para garantir a conformidade, os fabricantes devem compreender as orientações das novas regras, acompanhar as alterações e classificar os dispositivos em conformidade. Mantenha-se informado e em conformidade.
