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Em 1 de agosto de 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) – a autoridade de saúde chinesa – deu um passo importante em direção à classificação de dispositivos médicos a serem comercializados ou já comercializados na China. A CFDA publicou oficialmente e tornou obrigatório o novo Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos. Para acompanhar as mudanças contínuas nas regulamentações de dispositivos médicos e considerando a inovação que ocorre no setor global de ciências da vida, a CFDA iniciou a atualização de seu catálogo anterior, publicado no ano de 2002. Em 31 de agosto de 2017, eles até publicaram um projeto de orientações sobre o assunto.
Agora, com a versão obrigatória, a CFDA está pronta para apresentar a classificação de dispositivos com base na categoria e subcategoria do dispositivo. Visando a uma estrutura mais simplificada, o novo catálogo, conforme publicado por uma fonte externa, inclui as seguintes alterações principais:
- O número de categorias de dispositivos diminuiu de 43 para 22, o que resultou na redução da porcentagem de dispositivos médicos de Classe III
- Eliminação de duplicados nas subcategorias para maior clareza
- Inclusão de 1.157 subcategorias para facilitar a classificação
- A descrição do produto e a finalidade prevista são adicionadas aos fatores tidos em consideração para determinar a classificação do dispositivo
- O número de nomes de dispositivos fornecidos como exemplos aumentou de 1.008 para 6.609
- A nova classificação é composta por uma estrutura de 3 níveis, que é mais lógica e está mais alinhada com a prática clínica
Espera-se que o novo catálogo de classificação de dispositivos afete o processo de registo de dispositivos médicos para novos candidatos e fabricantes existentes em caso de renovações e reclassificações. Como é que isto vai impactar os registos existentes e futuros?
- Os produtos cujas submissões já tenham sido aprovadas não serão afetados pela nova classificação; no entanto, após 1 de agosto de 2018, todos os registos e análises devem ser efetuados de acordo com o novo catálogo.
- As notificações de dispositivos de Classe I obtidas antes de 1 de agosto de 2018 permanecerão válidas, mas se o respetivo produto for reclassificado para uma classe superior, os requerentes devem solicitar um novo registo. Após 1 de agosto de 2018, todos os dispositivos de Classe I devem ser submetidos de acordo com o novo catálogo.
Como ainda é cedo para concluir se o novo catálogo facilitará a classificação de dispositivos e simplificará o processo de análise, é necessário compreender quão preparado está para garantir uma conformidade bem-sucedida. A assistência de um especialista regional para decodificar a classificação de dispositivos e os procedimentos regulamentares poderá ser útil para navegar pelas complexidades. Tome uma decisão informada. Aja agora para garantir a conformidade.
