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O panorama da indústria de dispositivos médicos está em constante evolução devido à globalização e ao surgimento de novas tecnologias. Devido a estas mudanças e desenvolvimentos constantes, as organizações de dispositivos médicos precisam de sistemas de gestão de alterações robustos.
Uma alteração pode ser desencadeada em várias fases do ciclo de vida do dispositivo médico. Alguns dos eventos comuns que podem funcionar como ‘gatilhos’ para alterações incluem os seguintes:
- Alterações relacionadas com o sistema de qualidade, sejam documentação ou processos específicos
- Alterações relacionadas com o design do dispositivo no mercado, tais como alterações de equipamento, alterações de fornecedores, alterações de matérias-primas, alterações de protocolos de teste, alterações de rotulagem, etc.
- Alterações nos requisitos regulamentares aplicáveis
- Alterações relacionadas com a gama de produtos, tais como a atualização de produtos existentes ou novos
- Reclamações de clientes e registos de assistência
- Quando são detetados erros de qualidade através de ações corretivas e preventivas
Tais alterações conduzem a modificações no sistema existente, à obsolescência do sistema existente ou à adição de um novo sistema. É um requisito regulamentar manter a rastreabilidade das alterações através da respetiva documentação, para que possam ser facilmente monitorizadas através deste processo.
Este artigo aborda os cinco (05) passos principais do processo de gestão de alterações, desde a proposta de implementação da alteração até à revisão pós-implementação.
Proposta e Avaliação
Sempre que uma alteração é proposta, ou o iniciador da alteração identifica uma necessidade, os detalhes como a proposta de alteração, as metas/objetivos subjacentes às alterações propostas, a justificação, a classificação da alteração em significativa ou não significativa e os planos de ação são documentados e apresentados à equipa de QA e ao(s) departamento(s) afetado(s).
As alterações propostas podem ser categorizadas como significativas, não significativas ou maiores e menores. As alterações maiores afetam a segurança do dispositivo ou o produto no mercado. As alterações maiores exigem um planeamento exaustivo e alterações na documentação que podem ter um impacto enorme no processo relacionado. As alterações maiores exigem comunicação às Autoridades de Saúde/reguladores e a obtenção da respetiva aprovação antes de implementar as alterações. As alterações menores podem ser mais de natureza administrativa ou ter um impacto limitado nos processos relacionados.
Avaliação de Impacto e Avaliação de Risco
O promotor da alteração, juntamente com uma equipa qualificada, avalia o impacto da alteração no sistema de gestão da qualidade, na função do produto, na usabilidade, na segurança, na utilização prevista e no impacto na submissão regulamentar. A classificação da alteração desencadeia a necessidade de uma avaliação de risco. Esta é realizada para determinar o risco global e o impacto que pode ter no processo afetado. É elaborada uma estratégia de mitigação de riscos pela QA e pela equipa técnica.
Aprovação
Após a avaliação e a avaliação de risco, a equipa da QA e a pessoa designada avaliarão a necessidade das alterações propostas. Após análise, a alteração proposta pode ser aprovada ou rejeitada. As alterações aprovadas avançarão para implementação e as rejeitadas serão registadas com uma justificação para a rejeição, sendo o registo encerrado.
Implementação
Após a aprovação da alteração, inicia-se a fase de implementação. Os processos realizados durante esta fase são cuidadosamente monitorizados e documentados pela equipa da QA e pelo pessoal designado. Como mencionado anteriormente, a documentação é fundamental para garantir a rastreabilidade. A formação dos membros do departamento afetado é realizada para as alterações implementadas.
Revisão Pós-Implementação
Após a implementação da alteração, a equipa da QA e a pessoa designada avaliam se a alteração implementada atingiu as metas e objetivos pretendidos. Se for determinado que a alteração foi implementada com sucesso, a ordem de alteração é encerrada.
Alterações maiores ou menores podem ter implicações para todas as partes interessadas de uma empresa e, por conseguinte, é fundamental garantir que as alterações implementadas sejam comunicadas eficazmente. Ao dispor de sistemas de gestão de alterações sólidos, as empresas podem adaptar-se rapidamente a novos desenvolvimentos e obter uma vantagem competitiva.
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