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A introdução do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE 2017/745 reforçou e expandiu as expectativas de avaliação clínica para o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e tecnologias baseadas em IA. Embora os princípios do MDR se apliquem igualmente ao software e ao hardware, o software já não pode contar apenas com métricas de desempenho simplificadas; em vez disso, a avaliação clínica deve basear-se em evidências clínicas robustas, apoiadas por atividades adequadas de verificação e validação de software e por validação clínica que demonstre o desempenho clínico, a aceitabilidade da relação benefício-risco e a suficiência de evidências ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
Os Organismos Notificados examinam cada vez mais a forma como os fabricantes estabelecem e mantêm o desempenho clínico, a aceitabilidade da relação benefício-risco e a suficiência de evidências do ciclo de vida para dispositivos SaMD e baseados em IA. A aplicação eficaz dos princípios do MDR a tecnologias baseadas em algoritmos exige, portanto, uma compreensão clara das expectativas regulamentares e uma abordagem estruturada e orientada para o ciclo de vida para a geração e manutenção de evidências clínicas.
Princípios de Avaliação Clínica do MDR Aplicados ao Software
Ao abrigo do MDR, a avaliação clínica deve demonstrar que um dispositivo atinge a sua finalidade médica prevista e mantém um perfil de benefício-risco aceitável. Este processo é mencionado principalmente em MDCG 2020-1 e está adicionalmente alinhado com a orientação do IMDRF internacionalmente reconhecida sobre a avaliação clínica de Software como Dispositivo Médico (SaMD), que enfatiza a relevância clínica, a associação clínica válida e as alegações de desempenho baseadas em evidências. A avaliação clínica deve, portanto, concentrar-se na forma como os resultados do software apoiam decisões clinicamente significativas e não apenas no desempenho técnico.
Os Organismos Notificados esperam que os fabricantes articulem como as funções do software se traduzem em benefícios de diagnóstico, terapêuticos ou de apoio à decisão para os utilizadores previstos. Isto inclui uma definição clara do uso previsto, população-alvo, contexto clínico e interação com o utilizador. A ambiguidade nestas áreas conduz frequentemente a desafios durante a avaliação da conformidade.
Definição do Desempenho Clínico para Algoritmos
Um dos desafios mais críticos na avaliação clínica de SaMD é definir e medir o desempenho clínico. Ao contrário dos dispositivos tradicionais, o desempenho do software não pode ser avaliado apenas através de características físicas ou testes laboratoriais.
Os Organismos Notificados esperam que o desempenho clínico seja demonstrado utilizando parâmetros de avaliação adequados que reflitam o uso clínico no mundo real. Isto pode incluir a precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade, impacto na decisão clínica ou medidas de resultados para os doentes, dependendo da finalidade prevista do software.
As métricas de desempenho devem ser justificadas no contexto da prática clínica atual e do estado da arte. Isto reforça a importância de abordagens de avaliação clínica e de desempenho defensíveis, onde a validação do software se baseia em evidências clínicas e não apenas em parâmetros de referência técnicos.
Fontes de Evidência Clínica para Dispositivos SaMD e de IA
As evidências clínicas para SaMD podem ser geradas a partir de múltiplas fontes, incluindo investigações clínicas, literatura, análises de dados retrospetivos, evidências do mundo real e dados pós-comercialização. Os Organismos Notificados avaliam se as fontes de evidência escolhidas são adequadas para a classe de risco, novidade e alegações clínicas do software.
Quando é utilizada literatura, os fabricantes devem demonstrar que os dados publicados são diretamente aplicáveis à versão específica do software, à lógica do algoritmo e ao uso previsto. Este requisito exige frequentemente protocolos robustos de pesquisa de literatura de dispositivos médicos e revisões críticas para garantir a relevância e a reprodutibilidade dos resultados.
Para dispositivos baseados em IA, o acesso a conjuntos de dados de treino e validação, bem como a transparência em torno do desenvolvimento de algoritmos, desempenha um papel significativo na defensibilidade da avaliação clínica.
Estado da Arte e Comparação de Algoritmos
Definir o estado da arte (SOTA) é particularmente complexo para as tecnologias SaMD e de IA devido à rápida inovação e à evolução da prática clínica. Os Organismos Notificados esperam que o SOTA reflita não apenas soluções de software comparáveis, mas também vias clínicas alternativas e intervenções que não sejam de software.
A comparação do desempenho dos algoritmos com o Estado da Arte (SOTA) exige uma justificação rigorosa da seleção dos comparadores e dos limiares de desempenho. Definições fracas ou desatualizadas do SOTA podem comprometer as alegações de benefício clínico e suscitar dúvidas quanto à suficiência das evidências.
Estes desafios reforçam a importância de manter as definições do SOTA como elementos dinâmicos no Relatório de Avaliação Clínica, em alinhamento com a evolução dos padrões clínicos e das capacidades tecnológicas.
Artigo 61.º e Suficiência de Evidências para SaMD
Demonstrar evidências clínicas suficientes ao abrigo do Artigo 61.º é um requisito crítico para SaMD e dispositivos baseados em IA. Os Organismos Notificados avaliam se os dados clínicos disponíveis sustentam adequadamente as alegações de segurança e desempenho, tendo em conta o nível de autonomia, o impacto clínico e o perfil de risco do software.
No caso de algoritmos adaptativos ou de aprendizagem contínua, os fabricantes devem explicar como a suficiência das evidências é mantida ao longo do tempo, em particular quando as atualizações de software possam alterar as características de desempenho. Esta expectativa está em consonância com a orientação MDCG 2020-6 relativa à suficiência de evidências clínicas, que enfatiza a proporcionalidade e a avaliação de evidências com base no ciclo de vida.
Gestão de Atualizações de Software e Alterações no Ciclo de Vida
As atualizações de software representam um dos desafios regulamentares mais significativos para os dispositivos médicos baseados em IA, uma vez que os Organismos Notificados esperam que os fabricantes avaliem rigorosamente se as modificações afetam o desempenho clínico, a segurança ou a aceitabilidade da relação benefício-risco.
Ao abrigo da MDCG 2020-3, um processo estruturado de gestão de alterações é essencial para garantir que as atualizações que desencadeiam um impacto clínico significativo, tal como a revalidação do modelo, sejam documentadas na avaliação clínica e apoiadas por evidências adequadas. A integração destas atividades em práticas mais amplas de gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos ajuda a manter a rastreabilidade e a confiança regulamentar.
A vigilância pós-comercialização (PMS) e o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) desempenham um papel fundamental na monitorização do desempenho do software no mundo real e na identificação de riscos emergentes.
Evidências Pós-Comercialização para SaMD e Dispositivos de IA
No âmbito do MDR, as evidências pós-comercialização constituem uma componente central da avaliação clínica para SaMD. Os Organismos Notificados esperam que os sistemas de PMS capturem tendências de desempenho, feedback dos utilizadores e resultados no mundo real associados ao software, de modo a garantir que o algoritmo se mantém seguro e eficaz na prática clínica.
As atividades de PMCF descritas na MDCG 2020-7 são necessárias para colmatar incertezas residuais, em particular para sistemas de IA implementados em ambientes clínicos complexos ou de alto risco. Estas expectativas são coerentes com perspetivas regulamentares mais amplas da Agência Europeia de Medicamentos sobre saúde digital e inteligência artificial, que destacam a importância da supervisão do ciclo de vida para tecnologias adaptativas.
Conclusão: Aplicação dos Princípios de Avaliação Clínica do MDR aos Algoritmos
Embora os princípios do MDR se apliquem de forma consistente a todas as tecnologias de dispositivos médicos, os SaMD e os dispositivos baseados em IA exigem uma adaptação cuidadosa das metodologias tradicionais de avaliação clínica. Os Organismos Notificados esperam que os fabricantes demonstrem uma relevância clínica clara, uma validação de desempenho defensável e uma suficiência contínua de evidências ao longo de todo o ciclo de vida do software.
Os fabricantes que encaram a avaliação clínica para SaMD como um processo contínuo e orientado por evidências, integrado com a vigilância pós-comercialização e a gestão de alterações, estão mais bem posicionados para cumprir as expectativas regulamentares e manter a conformidade. A aplicação ponderada dos princípios do MDR aos algoritmos é essencial não só para a aprovação regulamentar, mas também para manter a confiança na tomada de decisões clínicas baseadas em software.
Como a Freyr Apoia a Avaliação Clínica para SaMD e Dispositivos de IA
A avaliação clínica para SaMD e dispositivos baseados em IA requer conhecimentos especializados na interseção entre a ciência clínica, a estratégia regulamentar e o desenvolvimento de software. A Freyr apoia os fabricantes no desenvolvimento de Relatórios de Avaliação Clínica defensíveis, na definição de critérios de avaliação de desempenho clínico adequados e no alinhamento das estratégias de evidência com o MDR e as orientações internacionais.
Os especialistas da Freyr prestam assistência em avaliações baseadas na literatura, avaliações de lacunas de evidências clínicas, integração de evidências pós-comercialização e interações com Organismos Notificados para tecnologias baseadas em software. Para obter apoio com a avaliação clínica de SaMD ou IA, o desenvolvimento de CER ou a estratégia de evidência ao abrigo do EU MDR, fale com um especialista da Freyr para debater os seus desafios regulamentares.
Sobre o Autor
A Dra. Radhika Ramachandran lidera o Centro de Excelência (CoE) de Redação Médica Regulamentar Global na Freyr Inc., fornecendo documentação e estratégias regulamentares em quadros regulamentares globais para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs). Com mais de uma década de experiência em MedTech, investigação clínica e estratégia regulamentar, ela é especialista no desenvolvimento e revisão de documentos regulamentares de alto impacto alinhados com as normas globais, incluindo o EU MDR e o EU IVDR. Ela oferece consultoria estratégica e soluções de redação regulamentar personalizadas a empresas de MedTech, apoiando submissões regulamentares e documentação do ciclo de vida. A Dra. Radhika possui um Doutoramento em Biotecnologia e é uma Redatora Médica Certificada, com contribuições para mais de 1.500 documentos regulamentares. O seu foco atual inclui a alavancagem da inteligência artificial e da saúde digital para transformar a redação médica regulamentar.
