2 min de leitura
A 1 de outubro de 2025, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) publicou a Orientação sobre Requisitos e Critérios para o Reconhecimento de Medicamentos Órfãos, que padroniza o processo regulamentar sob o formato do Documento Técnico Comum (CTD).
Este marco fortalece a harmonização regulamentar do México com os padrões internacionais e reforça o compromisso do país em ampliar o acesso a terapias inovadoras para doenças raras.
Embora de natureza técnica, o documento vai muito além da conformidade formal — redefinindo a forma como as empresas farmacêuticas devem estruturar os dossiers, gerir a evidência e antecipar as avaliações regulamentares num ambiente que exige maior eficiência e transparência.
Aspetos principais da nova orientação
- Estrutura completa do CTD (Módulos 1 a 5): os dossiers devem seguir o formato reconhecido internacionalmente, incluindo informações administrativas, de qualidade (CMC), pré-clínicas e clínicas, conforme aplicável.
- Definição de medicamento órfão: confirma o limiar de prevalência de ≤ 5 pessoas por 10 000 habitantes, em alinhamento com os padrões globais.
- Critérios de elegibilidade: os requerentes devem demonstrar baixa prevalência, falta de alternativas terapêuticas adequadas e potencial benefício para a população afetada.
- Reconhecimento e modificações: descreve como apresentar submissões novas ou atualizadas, garantindo a rastreabilidade, a consistência e a transparência.
- Harmonização e confiança regulamentar: a estrutura do CTD facilita a utilização de estudos ou avaliações de autoridades de referência, apoiando a confiança regulamentar e uma tomada de decisão mais rápida no México.
O que isto significa para as empresas farmacêuticas
O impacto desta orientação é tanto operacional como estratégico.
A nível operacional, as empresas devem garantir a coerência técnica da sua documentação para que cada módulo do CTD reflita com precisão a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.
Do ponto de vista estratégico, esta mudança aproxima o México de um modelo de convergência internacional, oferecendo vantagens competitivas a organizações com operações regionais ou globais.
Ao adotar uma estrutura unificada, as empresas podem reutilizar dados, encurtar prazos e reforçar a consistência da documentação entre mercados.
A transição, no entanto, apresenta desafios: alinhar as operações e os dossiers com o enquadramento do CTD sem comprometer a agilidade.
Isto requer a avaliação da maturidade dos sistemas, a melhoria da rastreabilidade dos dados e a criação de equipas capazes de responder proativamente aos pedidos da COFEPRIS.
Num cenário em que a informação técnica se torna um ativo competitivo, as organizações que agem atempadamente e adotam uma estratégia regulamentar integrada estarão mais bem posicionadas para alcançar a conformidade, a previsibilidade e a eficiência.
A Freyr, com experiência global em inteligência regulamentar, compilação de CTD e gestão do ciclo de vida, apoia as empresas na interpretação de regulamentos em evolução com visão estratégica e na construção de um envolvimento mais forte com as autoridades de saúde.
Próximos passos para a indústria
- Rever os sistemas de documentação interna para garantir que os futuros dossiers possam ser estruturados no formato CTD.
- Identificar produtos candidatos ao reconhecimento de medicamentos órfãos e validar os dados de prevalência e de necessidade terapêutica.
- Atualizar os planos de farmacovigilância e pós-comercialização em consonância com os novos critérios da COFEPRIS.
- Strengthen regulatory strategies with expert guidance to ensure proper implementation and portfolio optimization.
Reflexão final
A nova orientação da COFEPRIS representa mais do que um ajuste técnico — é um apelo à maturidade regulamentar e à convergência internacional.
As empresas que se adaptarem rapidamente não só cumprirão as novas normas, como também ganharão agilidade, previsibilidade e credibilidade perante a autoridade.
Com uma estratégia sólida e uma compreensão abrangente do enquadramento do CTD, esta mudança torna-se uma oportunidade para elevar o panorama regulamentar do México e reforçar a competitividade regional.
Contacte a Freyr para descobrir como a nossa inteligência regulamentar e especialização em CTD ajudam as organizações farmacêuticas a alcançar a eficiência, a conformidade e o acesso sustentado ao mercado no México e na LATAM.
