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O INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) é a entidade responsável pelas atividades de vigilância de medicamentos na Colômbia, e foi recentemente publicada uma nova regulamentação que afeta todos os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) .
Eis o que todos os MAH devem saber
Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF):
O MAH deve estabelecer um PSMF que descreva as atividades de farmacovigilância, as responsabilidades e as atividades de verificação realizadas para os produtos comercializados; este ficheiro deve estar disponível em espanhol.
Além do enquadramento documental, o INVIMA salientou a importância de contar com um representante local qualificado, conforme se segue.
Nomeação de uma pessoa local responsável pela farmacovigilância (LPPV):
O MAH deve nomear um LPPV perante o INVIMA; esta pessoa deve ser médico ou farmacêutico, residir no país e estar disponível de forma permanente e contínua. Esta pessoa será o ponto de contacto para questões de segurança relacionadas com os produtos comercializados.
Uma vez estabelecida a função local, as empresas também devem assegurar a comunicação rigorosa e atempada de eventos adversos.
Submissão de ICSR (Relatório Individual de Segurança de Caso): Prazos e Requisitos da Plataforma
O MAH deve submeter os ICSR ao INVIMA através do portal "e-Reporting". Esta submissão baseada na web cumpre os requisitos do ICH E2B-R3, sendo obrigatória a utilização da terminologia MedDRA e do dicionário WHODrug . O INVIMA estabeleceu diferentes prazos para a submissão de ICSR de acordo com a respetiva gravidade:
- ICSR grave: Deve ser notificado no prazo de 15 dias civis a contar da data de conhecimento.
- ICSR não grave: Deve ser notificado no prazo de 90 dias civis a contar da data de conhecimento.
Além disso, se não forem recebidos quaisquer eventos adversos para os produtos comercializados durante um trimestre, deve ser apresentado ao INVIMA um relatório que o indique.
Regras de preparação e submissão de PSUR/PBRER:
A periodicidade e o ponto de corte de dados (DLP) para a preparação serão determinados de acordo com a lista EURD2. A submissão é obrigatória apenas a pedido do INVIMA, mas deve estar sempre disponível. Estes relatórios podem ser preparados em inglês ou espanhol. Caso sejam preparados em inglês, é necessária uma tradução do resumo executivo.
Para além da comunicação periódica, espera-se também que as empresas mantenham um planeamento proativo do risco através de RMP.
Quando submeter um Plano de Gestão de Risco (PGR)
A submissão do RMP é exigida nas seguintes circunstâncias3:
- No caso de medicamentos inovadores, deve ser submetido juntamente com a submissão de autorização de introdução no mercado (AIM).
- No caso de produtos biológicos, deve ser submetido juntamente com a AIM ou com a submissão de renovação.
- Se existirem novos dados que afetem o perfil de equilíbrio de risco ou modificações relevantes, deve ser submetida uma atualização do RMP.
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Principais Conclusões
- Um novo regulamento do INVIMA está agora em vigor, introduzindo responsabilidades claras para os MAH na Colômbia, incluindo documentação, comunicação de segurança e planeamento de riscos.
- Os MAH devem nomear um LPPV qualificado sediado na Colômbia e garantir a submissão atempada de ICSR através do sistema de comunicação eletrónica em conformidade com o ICH E2B-R3.
- Os PSUR, PBRER e RMP devem ser preparados de forma proativa e disponibilizados a pedido do INVIMA, mesmo que a submissão nem sempre seja obrigatória.
- Fazer parceria com um fornecedor perito em farmacovigilância como a Freyr pode garantir a plena conformidade e ajudá-lo a navegar com confiança no ambiente regulamentar da Colômbia.
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