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A renovação de uma licença de fabrico de dispositivos médicos na Coreia do Sul é fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos no mercado. O processo de renovação pode ser complexo e demorado. Este guia fornece dicas a qualquer empresa que pretenda renovar a sua licença de dispositivos médicos, incluindo os critérios de renovação, como preencher uma submissão de licença de dispositivo médico, erros comuns a evitar e as consequências da não renovação.
Ao seguir este guia, as empresas podem concluir com sucesso o processo de renovação para obter a sua licença de distribuidor de dispositivos médicos e, assim, garantir a segurança e a eficácia contínuas dos seus dispositivos médicos.
Critérios para a Renovação da Licença de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul
- A renovação da licença de dispositivos médicos na Coreia do Sul é necessária a cada cinco (05) anos para garantir uma gestão eficiente.
- A renovação aplica-se a dispositivos médicos de classe completa licenciados, certificados ou declarados.
- As autorizações (certificação e notificação) são concedidas por cinco (05) anos a partir da data de permissão, com início a 8 de outubro de 2020.
- As autorizações anteriores são concedidas separadamente ao abrigo dos "Regulamentos sobre a Renovação de Permissões de Fabrico de Dispositivos Médicos".
- Para continuar a fabricar e a importar após a data de validade, as empresas devem efetuar uma submissão pelo menos 180 dias antes da data de validade e renovar a permissão (com uma nova data de validade) após a análise dos dados submetidos.
- Durante o período de validade, os dados de segurança e eficácia devem ser revistos de acordo com as normas mais recentes. Além disso, as informações e medidas de segurança devem ser monitorizadas para determinar quão adequado é continuar a comercializar o dispositivo autorizado, uma vez que a autorização pode ser perdida se não for adequada.
Validade da Renovação
As licenças de fabrico de dispositivos médicos, as certificações de autorização, as notificações e as notificações de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são documentos essenciais exigidos para o fabrico e venda de dispositivos médicos na Coreia do Sul. A validade dos diferentes tipos de documentos é a seguinte:
- Notificações: O período de validade começa no dia seguinte ao término do registo existente no sistema eletrónico de reclamações civis. Continua durante cinco (05) anos a partir desta data de início.
- Notificações de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro: O período de validade começa no dia seguinte à data de validade mencionada no certificado de notificação existente. Estende-se por cinco (05) anos a partir desta data de início.
Em ambos os casos, o período de validade dura cinco (05) anos a contar das respetivas datas de início.
- Certificações de Autorização (Licenças): O MFDS fornecerá um novo período de validade de cinco (05) anos.
No caso dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, este dado será atualizado no campo "Condições da Licença" da licença.
- Certificados de Notificação: A fonte de informação (o fabricante ou o representante autorizado) fornecerá um novo período de validade de cinco (05) anos.
No caso dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, isto será atualizado no campo "Condições de Certificação" do certificado e no campo "Observações" do certificado de notificação.
Ambos os períodos de cinco (05) anos serão registados no campo "Período de Validade" do sistema de reclamações eletrónicas da fonte de informação.
Procedimentos a Seguir Antes de Efetuar uma Submissão para a Renovação de uma Licença de Dispositivo Médico na Coreia do Sul
- Faça a gestão legal de licenças, certificações e relatórios por número de licença, certificação e relatório.
- Verifique se há alterações no nome do item e no número de classificação (classe), de acordo com a notificação em vigor no momento da renovação revista após a autorização, certificação e declaração.
- Alterar autorização, certificação, gestão de relatórios, relatórios anuais, entre outros.
- Reportar e tomar medidas em relação a eventos adversos para garantir a conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis de dispositivos médicos.
O Processo de Submissão para a Renovação de Licença de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul
- O requerente deve submeter o pedido de renovação da licença de dispositivo médico na Coreia do Sul o mais tardar 180 dias antes do fim do período de validade.
- O processo de renovação varia consoante o tipo de autorização, certificação ou relatório. O processo de renovação para cada tipo é o seguinte:
- Renovação de Autorização (Classe 1, 2, 3 e 4): Diretor-Geral da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA).
- Renovação de Certificação (Nível 2) e Relatório (Nível 1): Registo de informações.
- O requerente deve submeter o pedido no Centro de Reclamações Eletrónicas de Dispositivos Médicos (https://emed.mfds.go.kr ) para a renovação da respetiva licença.
- Nota: Se, durante a análise dos submissores de renovação, se verificar que estes não cumpriram as leis e os regulamentos relativos a dispositivos médicos, poderão ser tomadas medidas contra os mesmos, tais como vigilância e sanções administrativas.
O Processo de Submissão de Licença de Dispositivo Médico
Submeta os pedidos de renovação 180 dias antes do fim do atual período de validade. Lembre-se de que os prazos incluem feriados e sábados e, por isso, planeie em conformidade. As submissões em atraso não são aceites; é fundamental que submeta o seu pedido a tempo.
- A submissão de licença de dispositivo médico deve incluir todos os dados e informações necessários para a renovação, e a empresa deve passar por um processo de análise para determinar se o dispositivo continua seguro e eficaz para utilização.
- O tipo de dados a submeter inclui provas de que a segurança e a eficácia são mantidas, podendo as informações já submetidas aquando da obtenção de uma licença de fabrico, entre outras, estar isentas de submissão.
- Além disso, são especificados os requisitos de materiais para cada tipo de submissão.
- Se a renovação for aprovada, será emitida uma nova licença (certificado) com uma nova data de validade. Se a renovação não for aprovada, a empresa poderá perder a autorização para continuar a comercializar o seu dispositivo.
Dicas para Preencher Submissões e Relatórios
- Leia atentamente as instruções antes de preencher os formulários de submissão e de relatório.
- Certifique-se de que todas as informações necessárias são fornecidas e de que estão corretas e atualizadas.
- Utilize o formato e o idioma corretos ao preencher os formulários.
- Anexe todos os documentos necessários e certifique-se de que estão completos e corretos.
- Pague a taxa a tempo e certifique-se de que utiliza um método de pagamento válido.
- Submeta os formulários de submissão e de relatório antes do prazo limite.
- Guarde uma cópia dos formulários de submissão e de relatório, juntamente com todos os documentos de apoio, para referência futura.
As dicas acima podem ajudar as empresas a evitar erros comuns e a garantir que a sua submissão de renovação esteja completa e precisa.
Dicas para preencher o formulário de submissão de licença de dispositivos médicos
- Preencha o formulário de submissão de renovação no Formulário 51 das Regras de Execução, a submissão de renovação no Formulário 51.2 ou a notificação de renovação no Formulário 51.3.
- Forneça as seguintes informações:
- O nome e o endereço do requerente, bem como o nome e o endereço do fabricante ou importador do dispositivo médico.
- Nome, número de classificação e nome do modelo do dispositivo médico.
- Data de fabrico e data de importação do dispositivo médico.
- Data da autorização, certificação ou declaração inicial do dispositivo médico.
- Data da submissão de renovação.
- Motivo da submissão de renovação.
- Informações adicionais que possam ser exigidas pela autoridade reguladora.
Materiais Suplementares
Poderá precisar de fornecer os seguintes materiais adicionais:
- Uma cópia da licença, certificação ou declaração original.
- Uma cópia do processo de fabrico e dos procedimentos de controlo de qualidade.
- Uma lista de todos os dispositivos médicos fabricados pela empresa.
- Uma lista de todas as alterações feitas no processo de fabrico ou nos procedimentos de controlo de qualidade desde a última renovação.
- Uma lista de todos os eventos adversos relacionados com os dispositivos médicos fabricados pela empresa.
- Um resumo dos resultados de quaisquer ensaios clínicos realizados pela empresa.
- Uma cópia do organograma da empresa e das qualificações do pessoal.
- Uma cópia dos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) da empresa para o fabrico e controlo de qualidade.
- Uma cópia do relatório de avaliação de impacte ambiental da empresa.
- Quaisquer outros documentos ou materiais exigidos pela autoridade reguladora.
Os materiais suplementares específicos necessários podem variar, dependendo do tipo de licença, certificação ou declaração a ser renovada e dos requisitos da autoridade reguladora. Portanto, as empresas que pretendem renovar a sua licença de fabrico de dispositivos médicos devem consultar os regulamentos e orientações relevantes para determinar os materiais suplementares específicos necessários.
Consequências da não renovação
- O dispositivo médico caducará.
- O dispositivo não será autorizado para venda ou utilização na Coreia do Sul.
- O fabricante do dispositivo poderá estar sujeito a coimas ou outras sanções.
- Os pacientes que utilizarem um dispositivo médico caducado podem correr o risco de sofrer efeitos nocivos para a saúde.
Em conclusão, a renovação de licenças de dispositivos médicos na Coreia do Sul é um processo complexo que deve ser gerido com muito cuidado. As consequências da não renovação podem ser graves, tanto para o fabricante como para os pacientes. Ao compreender os regulamentos e seguir os procedimentos adequados, os fabricantes podem garantir que as suas licenças são renovadas a tempo e que os seus dispositivos médicos continuam a ser seguros e eficazes.
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