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Os dispositivos médicos feitos por medida na Austrália são regulados pela Therapeutic Goods Administration (TGA). A TGA alterou a forma como regula estes dispositivos na Austrália, e as mudanças afetam qualquer pessoa que fabrique, importe ou forneça dispositivos médicos feitos por medida, incluindo profissionais de saúde.
De acordo com os Regulamentos de Bens Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, um dispositivo médico feito por medida é definido nos seguintes termos:
- O fabricante destina-o a:
- uso exclusivo de um paciente específico (o destinatário pretendido).
- uso exclusivo de um profissional de saúde específico (o destinatário pretendido) no âmbito da sua prática profissional.
- O fabricante produz o dispositivo de acordo com um pedido por escrito de um profissional de saúde e com características de design específicas indicadas por esse profissional no seu pedido (mesmo que o design seja desenvolvido em consulta com o fabricante), sendo que essas características de design se destinam a abordar:
- características anatómicas e fisiológicas do destinatário pretendido – uma destas ou ambas.
- uma condição patológica do destinatário pretendido.
- O profissional de saúde solicitante considera necessário abordar as questões referidas no parágrafo anterior porque não existe nenhum dispositivo médico incluído no registo para tratar essas questões na medida adequada.
Alguns exemplos de dispositivos médicos feitos por medida incluem talas auriculares, dentaduras, aparelhos ortodônticos, palmilhas ortopédicas e próteses.
Alterações nos Regulamentos de Dispositivos Médicos Feitos por Medida
Uma nova alteração entrou em vigor a 25 de fevereiro de 2021 para regular os dispositivos médicos personalizados, incluindo a nova definição de dispositivos médicos feitos por medida. Esta estipula que "o impacto da nova definição é [que] a maioria dos dispositivos atualmente fornecidos ao abrigo da isenção para dispositivos médicos feitos por medida deixará de cumprir a definição de dispositivos médicos feitos por medida e terá de ser incluída no Registo Australiano de Bens Terapêuticos (ARTG), caso sejam fornecidos em volumes superiores a cinco (05) por ano fiscal". O período de transição durará até 1 de novembro de 2024, permitindo a continuidade do fornecimento dos dispositivos, desde que sejam elegíveis.
Os dispositivos médicos personalizados, com quatro (04) novas subcategorias, vieram substituir os antigos dispositivos médicos feitos por medida. As novas subcategorias de dispositivos médicos personalizados são as seguintes:
- Feito por medida
- Correspondente ao paciente
- Sistema de Produção de Dispositivos Médicos (MDPS)
Dispositivos médicos adaptáveis. No âmbito do enquadramento regulamentar australiano para dispositivos médicos, os dispositivos médicos "feitos por medida" estão isentos de inclusão no ARTG. No entanto, não estão isentos dos regulamentos da TGA.
É obrigatório informar a TGA no prazo de dois (02) meses a contar do fabrico ou fornecimento de um dispositivo médico feito por medida, caso o indivíduo seja:
- um fabricante australiano de um dispositivo médico feito por medida.
- um patrocinador australiano de um dispositivo médico feito por medida fabricado no estrangeiro.
Como são Regulados os Dispositivos Feitos por Medida?
A TGA exige que os fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida cumpram requisitos regulamentares específicos. Seguem-se alguns dos requisitos principais:
- Comunicação à TGA relativa ao fabrico e/ou importação de dispositivos médicos feitos por medida.
- Manutenção de registos.
- Fornecimento de dispositivos com toda a informação relevante.
- Apresentação de um relatório anual à TGA relativo ao ano anterior.
- Garantir que os dispositivos cumprem todos os "princípios essenciais" relevantes, tais como o fornecimento de rotulagem adequada e informações de Instruções de Utilização (IFU) no dispositivo.
- Cumprimento de outros requisitos regulamentares, tais como o fornecimento de informações aos pacientes, etc.
- Cumprimento dos requisitos de publicidade da TGA.
O que entende a TGA por "Publicidade"?
Qualquer declaração, imagem ou design que se destine, direta ou indiretamente, a promover a utilização ou o fornecimento de um produto terapêutico conta como publicidade, por exemplo, declarações, imagens e designs que promovam um dispositivo, exibições em cartazes e avisos, etc.
Um dispositivo médico pode ser publicitado desde que esteja incluído no ARTG; pode estar isento de inclusão no ARTG se for feito por medida, conforme mencionado anteriormente; um dispositivo médico adaptado ao paciente também não está incluído no ARTG, desde que seja apresentada uma notificação de transição para o mesmo.
Requisitos Regulamentares da TGA para Dispositivos Médicos Feitos Sob Medida
Estes são os requisitos que os fabricantes de dispositivos feitos sob medida na Austrália devem cumprir:
- Registos: Os fabricantes de dispositivos médicos feitos sob medida devem manter registos por um período mínimo de cinco (05) anos após a data de fabrico, caso o dispositivo seja "não implantável". Se o dispositivo pertencer à categoria "implantável", são necessários registos por um período mínimo de quinze (15) anos após a data de fabrico.
- Informações Relacionadas ao Dispositivo: Um dispositivo médico feito sob medida deve vir acompanhado de declarações escritas. Devem ser fornecidas informações sobre os detalhes do fabricante, identificação do dispositivo, dados do profissional de saúde que forneceu as especificações do dispositivo, características particulares de design do dispositivo, informações que comprovem que o dispositivo cumpre as disposições aplicáveis dos "princípios essenciais" e detalhes sobre os utilizadores aos quais o dispositivo se destina.
- Relatórios Anuais: Os fabricantes de dispositivos médicos feitos sob medida devem apresentar um relatório anual que especifique os detalhes de todos os dispositivos médicos feitos sob medida fabricados e/ou fornecidos por si entre 1 de julho e 30 de junho do ano fiscal anterior.
Os fabricantes australianos de dispositivos médicos feitos sob medida devem cumprir estes requisitos para garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos, bem como para evitar consequências legais e financeiras.
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