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Com a implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia (UE) 2017/745, uma das áreas que mais atenção atraiu foi o novo sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para dispositivos. Estabelecer um sistema PMS para um dispositivo tornou-se uma tarefa obrigatória para os fabricantes. O objetivo subjacente a esta exigência rigorosa é garantir a segurança do dispositivo ao longo de todo o ciclo de vida do produto. O Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) faz parte do PMS e refere-se à avaliação e recolha de dados relativos aos dispositivos colocados no mercado. O objetivo do PMCF é monitorizar a segurança e o desempenho do dispositivo num cenário do mundo real. O PMCF pode ainda identificar potenciais riscos que não puderam ser determinados durante a investigação clínica pré-comercialização.
Uma das tarefas cruciais aqui é elaborar os documentos associados ao PMCF. Estes consistem principalmente em dois (02) documentos principais – o Plano PMCF e o Relatório de Avaliação PMCF. O plano PMCF descreve todos os procedimentos e métodos que devem ser seguidos para a recolha e avaliação de dados clínicos. Um plano PMCF típico inclui o seguinte:
- Informações do fabricante, tais como morada, outras informações de contacto e Representante Autorizado Europeu (EAR), se aplicável.
- Detalhes do dispositivo, tais como nome do produto, descrição do dispositivo, finalidade prevista e utilizadores previstos.
- As atividades relacionadas com o PMCF incluem informações respeitantes às diferentes atividades que serão realizadas ao abrigo do PMCF. Devem ser mencionados os detalhes de cada procedimento geral e específico, desde o objetivo e a justificação para a escolha de um determinado procedimento, até às limitações conhecidas das atividades. Além disso, o cronograma da atividade também deve ser mencionado numa base trimestral ou, pelo menos, anual.
- Referência à documentação técnica, onde as secções relevantes do Relatório de Avaliação Clínica (CER) e do processo de gestão de riscos devem ser analisadas e acompanhadas, e onde também são mencionadas outras atualizações. Caso não existam informações relevantes, o fabricante é obrigado a indicá-lo na secção específica.
- Avaliação de dados clínicos relativos a dispositivos equivalentes ou semelhantes, em que o fabricante deve incorporar informações sobre os dispositivos equivalentes/semelhantes, cujos dados clínicos serão posteriormente avaliados e apresentados no relatório PMCF. Um aspeto fundamental a ter em conta aqui é que os dados do PMCF destinados a demonstrar a segurança e o desempenho contínuos devem ser retirados do dispositivo em questão. O dispositivo escolhido deve ser consistente ao longo de todo o processo de documentação técnica e deve ser feita uma referência clara às partes relevantes do CER para cada dispositivo listado. Os dados obtidos a partir de um dispositivo equivalente/semelhante também podem ser utilizados para atualizar o documento de estado da arte e/ou identificar e avaliar a segurança e o desempenho relevantes do dispositivo.
- O documento precisa de incorporar materiais no que respeita a diretrizes de referência, tais como quaisquer especificações comuns, normas harmonizadas ou documentos de orientação aplicáveis.
- Data estimada do relatório de avaliação do PMCF, uma vez que o modelo do plano pode parecer simples, mas existem vários obstáculos que os fabricantes encontram durante e após a fase de planeamento.
Os seguintes são os três (03) desafios mais encontrados pelos fabricantes:
- Definir os objetivos do PMCF: Os objetivos devem ser definidos de forma clara e alcançável, o que pode revelar-se uma tarefa muito difícil. Ao mesmo tempo, o objetivo deve estar alinhado com a utilização pretendida, o utilizador previsto e o perfil de risco do dispositivo. Os fabricantes podem recorrer a fontes de dados como registos de pacientes, registos de saúde eletrónicos, bases de dados de saúde pública e muito mais para estabelecer os objetivos. Deve notar-se que não se trata de um estudo sobre utilizações fora do rótulo (off-label).
- Selecionar desenhos de estudo e protocolos adequados: Escolher desenhos de estudo e protocolos adequados pode ser desafiante, tendo em conta que deve ser alcançado um equilíbrio entre o rigor científico e a viabilidade prática, considerando fatores como a dimensão do estudo, a duração e o recrutamento de pacientes. Consultar especialistas em Assuntos Regulamentares para identificar e avaliar diferentes desenhos de estudo e protocolos provou ser vantajoso.
- Acontecimentos imprevistos: Mesmo com o planeamento e execução meticulosos do estudo PMCF, podem ocorrer alguns eventos, tais como alterações na prática clínica, o surgimento de novos efeitos adversos ou quaisquer alterações regulamentares, que podem diferir do plano existente. A única forma de ultrapassar tais circunstâncias é estar preparado e manter-se sempre proativo na monitorização da segurança e eficácia dos dispositivos e atualizado face ao ambiente regulamentar dinâmico.
A ênfase e a importância do sistema PMS não podem ser negadas nem ignoradas, e o PMCF constitui um dos segmentos cruciais para garantir a segurança e a eficácia de um dispositivo. Os fabricantes devem ter um plano de PMCF bem definido que descreva os procedimentos e métodos para recolher e avaliar dados clínicos. Apesar dos desafios, manter-se atualizado com os requisitos regulamentares e investir em recursos-chave pode minimizar os riscos e garantir que o dispositivo permanece seguro e eficaz ao longo de todo o seu ciclo de vida.
O parceiro de Assuntos Regulamentares certo pode ajudá-lo a navegar por estes procedimentos complexos e garantir um planeamento e execução do PMCF sem esforço. Se procura um parceiro de Assuntos Regulamentares para o ajudar com os pormenores do sistema PMS, agende uma chamada com a Freyr hoje!
