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A Therapeutic Goods Administration (TGA) na Austrália possui regras rigorosas para o registo de novos medicamentos sujeitos a receita médica com substâncias ativas inovadoras. Recentemente, a TGA apresentou um processo revisto para melhorar a eficácia de medicamentos sujeitos a receita médica que salvam vidas e disponibilizá-los mais rapidamente aos doentes. Estas alterações são pertinentes para submissões que necessitam de ser apoiadas por dados não clínicos, clínicos e/ou de bioequivalência (categoria 1 e categoria 2). A TGA publicou um documento em agosto com os detalhes dos requisitos regulamentares aplicáveis.
Caraterísticas Principais do Novo Processo de Registo de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica
- A TGA introduziu um processo de registo faseado e designou as etapas como marcos. Cada uma delas segue uma via distinta.
- O novo processo visa melhorar a qualidade do dossiê. Os dossiês são preparados com base num formato de documento técnico comum (CTD) e cumprem todos os requisitos regulamentares.
- A fase de planeamento prévio à submissão é importante, uma vez que os requerentes registam os detalhes do futuro pedido. Isto é feito pelo menos dois meses e um quarto (02 ¼) antes da submissão do processo completo. Esta etapa destina-se a ajudar a TGA a definir as datas dos marcos subsequentes e a preparar os recursos necessários para gerir o CTD.
- A fase seguinte é a subvenção. Uma vez feito isto, a TGA não permite que o requerente forneça quaisquer dados ou informações adicionais após a data de subvenção. É obrigatório apresentar um dossiê completo, correto e de elevada qualidade.
- Ao abrigo da secção 31 da Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989 (Therapeutic Goods Act 1989), a TGA solicita informações adicionais na fase de avaliação. Após a avaliação inicial, todos os pedidos são coligidos e enviados ao requerente.
Para compreender os marcos do processo renovado, consulte os fluxogramas seguintes.
Marco 1
A carta de planeamento contém a data prevista em que a TGA espera a entrega do processo e outras datas-alvo para marcos importantes do pedido de medicamento sujeito a receita médica.
Marco 2
O processo contém informações que ajudam a TGA a avaliar o pedido e, se tudo estiver em conformidade, é enviada uma carta de notificação antes do final do mês em que o requerente submeteu o processo.
Marco 3
Para além do pedido consolidado ao abrigo da secção 31, quando aplicável, a TGA envia cópias dos relatórios de avaliação elaborados pelos avaliadores de qualidade, dados não clínicos, dados clínicos e do Plano de Gestão de Risco (RMP).
Marco 4
O requerente pode indicar o prazo de resposta à secção 31. O prazo pode ser de trinta (30) ou sessenta (60) dias e deve ser destacado no formulário PPF. Este período precisa de ser confirmado pela TGA na Carta de Planeamento. O formato aceitável para a resposta é o CTD, devendo o mesmo ser enviado sob a forma de cópias em papel e eletrónicas.
Uma vez que esta é a última oportunidade para o requerente fornecer qualquer informação em falta à TGA, o procedimento deve ser efetuado em conformidade com as regras estabelecidas.
Marco 5
A TGA dispõe de dois (02) meses para novos pedidos de medicamentos genéricos para a segunda ronda de relatórios de avaliação e de um (01) mês para todos os outros tipos de pedidos. Os relatórios são enviados aos respetivos requerentes após a conclusão da segunda avaliação.
Marco 6
Após a revisão consultiva, a TGA envia uma notificação com os detalhes do parecer recebido do ACV ou do ACM.
Marco 7
Em caso de questões pendentes, o delegado pode entrar em contacto com o requerente nesta fase antes de tomar uma decisão. No caso de submissões ao abrigo da secção 23 da Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989 (medicamentos sujeitos a receita médica recentemente avaliados no registo australiano de produtos terapêuticos (ARTG)), é enviada uma notificação ao requerente no prazo de vinte e oito (28) dias após a tomada de decisão.
Marco 8
Os pagamentos em dívida são regularizados nesta etapa, devendo o processo estar concluído até ao final do mês seguinte à decisão do delegado.
Como a TGA toma todas as precauções para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos sujeitos a receita médica, reduzindo simultaneamente o seu tempo de colocação no mercado, cabe ao requerente efetuar as submissões relevantes para um processo de registo fluido. Seja em que fase for, colaborar com um fornecedor de serviços de Assuntos Regulamentares End-to-End especializado no registo de medicamentos sujeitos a receita médica é a situação ideal. Contacte uma entidade reguladora experiente para obter um caminho em conformidade; mantenha-se atualizado e em conformidade.
