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Como todos sabemos, para colocar um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) no mercado da União Europeia (UE), os fabricantes devem cumprir os Regulamentos de DIV da UE (EU IVDR) 2017/746. Um dos principais requisitos do ciclo do IVDR é a avaliação de desempenho. O objetivo da avaliação de desempenho é demonstrar que o DIV é seguro e eficaz para utilização e, ao mesmo tempo, está em conformidade com a sua utilização pretendida. A avaliação de desempenho do DIV começa com a elaboração de um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP).
O PEP fornece um enquadramento estrutural para todo o processo de avaliação de desempenho. No entanto, elaborar o PEP pode ser complexo e desafiante e, dada a importância da sua função, é fundamental formular um documento bem estabelecido e de alta qualidade. O Anexo VIII do EU IVDR 2017/746 estabelece requisitos detalhados para a conceção de um PEP. Os pontos seguintes descrevem a forma ideal de abordar o processo de conceção do PEP:
- Estabelecer o Uso Pretendido e as Características de Desempenho: Este é o primeiro passo, e frequentemente negligenciado, para determinar e definir o uso pretendido de um dispositivo. Deve incluir pontos detalhados, tais como distúrbios específicos, condições ou fatores de risco de interesse que o dispositivo se destina a detetar.
- Determinar as Características de Desempenho: Uma vez estabelecido o uso pretendido, o passo seguinte imediato é identificar as características de desempenho do dispositivo. Precisa de incluir a base das especificações sobre as quais o desempenho do dispositivo será determinado. Estes incluem parâmetros como sensibilidade, especificidade, precisão, veracidade, repetibilidade, reprodutibilidade, limites de deteção e quantificação para o desempenho analítico e clínico.
- Determinar os Requisitos de Evidência Clínica: Com base no uso pretendido e nas características de desempenho, precisa de determinar os requisitos de evidência clínica do dispositivo. Isto inclui uma avaliação do tipo de estudos clínicos necessários para a demonstração da segurança e do desempenho do dispositivo.
- Definição das Fases: Deve fornecer uma visão geral de cada uma das diferentes fases de desenvolvimento, juntamente com a sequência e os métodos que serão utilizados para determinar o desempenho científico, analítico e clínico. Também precisa de incluir um resumo das principais etapas do processo e dos potenciais critérios de aceitação.
Atualização do PEP: Com base nos resultados do estudo, poderá ser necessário atualizar o PEP para refletir quaisquer novas informações ou alterações na utilização pretendida ou nas características de desempenho do dispositivo. Isto pode envolver a revisão dos protocolos de estudo, a atualização dos requisitos de evidência clínica ou a modificação global do PEP.
O PEP serve como um guia para todo o processo de avaliação de desempenho e ajuda a garantir que os DIV são seguros e eficazes para a respetiva utilização pretendida. Elaborar um PEP bem estruturado e abrangente é fundamental para o sucesso da avaliação e aprovação regulamentar de DIV no mercado da UE.
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