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Com a implementação do Regulamento da União Europeia (UE) relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, o Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) sofreu alterações dinâmicas em termos de requisitos e abordagem.
O PER baseia-se em três pilares de demonstração de dados: o Relatório de Validade Científica (SVR), o Relatório de Desempenho Analítico (APR) e o Relatório de Desempenho Clínico (CPR). O SVR destaca a associação do analito à condição clínica ou estado fisiológico; o APR é necessário para demonstrar a capacidade do IVD para medir e detetar o(s) analito(s); e o CPR demonstra a capacidade do IVD para produzir resultados para a população de doentes-alvo e/ou para os utilizadores com base no estudo de desempenho clínico.
O artigo 2.º do Regulamento da UE relativo aos IVD 2017/746 descreve o desempenho clínico como «a capacidade de um dispositivo para produzir resultados correlacionados com uma determinada condição clínica ou um processo ou estado fisiológico ou patológico, de acordo com a população-alvo e o utilizador pretendido». Como o CPR fornece uma análise abrangente e baseada em evidências dos IVD, constitui potencialmente um ponto fundamental para determinar a segurança/eficácia dos IVD e cumprir os requisitos regulamentares. O Anexo XIII descreve os requisitos detalhados para a elaboração do CPR.
Agora que estabelecemos uma compreensão básica do CPR, vejamos algumas práticas fundamentais que podem ser utilizadas para o desenvolver. As práticas são as seguintes:
- Desenvolvimento de um Plano de Estudo Claro e Abrangente: O essencial aqui é estabelecer um Plano de Investigação Clínica (CIP) claro e conciso e garantir a sua implementação adequada. O documento deve abranger os objetivos e a análise (método estatístico a utilizar) para o plano de investigação clínica que será incluído no CPR. Como a análise de dados servirá de base para o CPR, é da máxima importância começar da maneira certa!
- Utilização de Fontes de Dados Adequadas: O desempenho clínico pode ser demonstrado através de (em combinação ou individualmente) estudos de desempenho clínico, literatura científica revista por pares e experiência publicada obtida através de testes de diagnóstico de rotina. A realização de um estudo de desempenho clínico é obrigatória, a menos que seja apresentada uma justificação adequada para recorrer a outras fontes para os dados de desempenho clínico. No entanto, no caso de dispositivos novos e inovadores, a recolha de dados clínicos pode ser difícil, uma vez que podem não ter uma utilização clínica bem estabelecida. Nestes casos, é essencial recolher dados de ensaios clínicos. Realize uma revisão bibliográfica exaustiva para identificar os dados clínicos existentes sobre o dispositivo e dispositivos semelhantes. Isto pode ajudar a informar a conceção do estudo e a identificar lacunas nas evidências disponíveis. Os dados gerados devem basear-se numa revisão bibliográfica sólida, sistemática e imparcial.
- Consideração da Utilização Pretendida do(s) IVD: Ao elaborar o CPR, um aspeto trivial mas frequentemente esquecido é a consideração da utilização pretendida do dispositivo. A utilização pretendida servirá de base para o desenvolvimento da conceção do estudo e dos pontos de dados, tais como fatores como a sensibilidade diagnóstica, a especificidade diagnóstica, o valor preditivo positivo, o valor preditivo negativo, o rácio de verosimilhança e os valores esperados em populações normais e afetadas no CPR. Os pontos de dados devem ser mensuráveis, bem definidos e alinhados com os objetivos do estudo.
- Realização de Atualizações Regulares do CPR: A atualização frequente do CPR também se tornou uma etapa obrigatória no sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). A revisão e atualização regulares do CPR são essenciais para garantir que os dados fornecidos são relevantes e atualizados. Isto pode incluir a incorporação de novos dados ou a alteração da conceção do estudo em resposta a novas informações.
Para desenvolver um CPR robusto, é importante seguir as melhores práticas, conforme discutido acima, tais como desenvolver um protocolo de estudo claro e abrangente, utilizar fontes de dados adequadas, considerar a utilização pretendida dos IVD e atualizar regularmente o CPR. As melhores práticas ajudarão a garantir que o CPR fornece uma análise abrangente e precisa do desempenho clínico do IVD, o que pode ajudar a cumprir os requisitos regulamentares e a garantir a segurança do doente.
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