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As investigações clínicas são fundamentais para os dispositivos médicos na avaliação da segurança e do desempenho durante as submissões regulamentares. Destacando a importância de como os relatórios de segurança em investigações clínicas de dispositivos médicos devem ser realizados, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia elaborou uma nova orientação ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Devido à indisponibilidade de um sistema eletrónico totalmente funcional referido no Artigo 73 (EUDAMED), na data de aplicação do regulamento sobre dispositivos médicos, esta orientação delineia os procedimentos para a comunicação de segurança em investigações clínicas. Conforme o sistema eletrónico referido no Artigo 73, os patrocinadores devem comunicar as seguintes informações sobre a investigação clínica a todos os Member States.
- Qualquer Acontecimento Adverso Grave (AAG) que tenha uma relação causal com o dispositivo em investigação, o comparador ou o procedimento de investigação
- Qualquer deficiência do dispositivo que possa ter conduzido a um AAG
- Quaisquer novos dados em relação a qualquer acontecimento referido como AAG e deficiência do dispositivo
A orientação contém modalidades de comunicação aplicáveis a investigações clínicas pré-comercialização de dispositivos sem marcação CE e dispositivos com marcação CE utilizados fora das suas utilizações pretendidas, bem como a estudos de dispositivos abrangidos pelo Artigo 82 do regulamento. Quando uma investigação clínica para um dispositivo sem marcação CE começa com a obtenção de uma marcação CE antes do fim de uma investigação, a comunicação de AAG continuará até que a investigação termine. Para investigações clínicas de dispositivos comparadores com marcação CE utilizados no âmbito da sua finalidade prevista, os AAG ocorridos em ou nos sujeitos que se encontram no braço de comparador de uma investigação também devem ser comunicados de acordo com estas orientações.
Determinadas investigações de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) também são aplicáveis para seguir estas diretrizes. Estas envolvem procedimentos adicionais aos realizados sob as condições normais de utilização do dispositivo e nos quais esses procedimentos adicionais impostos pelo plano de investigação clínica são invasivos ou onerosos. Embora não seja um requisito geral, outras investigações clínicas pós-comercialização podem estar sujeitas a requisitos de comunicação de segurança em linha com esta orientação. Tanto para as investigações clínicas pré como pós-comercialização, incentiva-se os patrocinadores a verificarem junto da Autoridade Nacional Competente (NCA) aplicável para determinar que tipo de procedimentos de comunicação devem ser aplicados.
Os ensaios iniciados ao abrigo da Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos e da Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos aplicam estas diretrizes. Conforme o MDCH afirma, estas investigações podem continuar a ser realizadas após a data de aplicação do regulamento, mas a comunicação de acontecimentos adversos graves e de deficiências do dispositivo deve ser efetuada de acordo com os requisitos aplicáveis a partir de 26 de maio de 2021 inclusive. Um novo formulário de resumo de relatórios deve ser utilizado para acontecimentos participáveis e novos dados ou atualizações de acontecimentos já comunicados, a partir da data de aplicação do regulamento, ou seja, 26 de maio de 2021.
A orientação é relevante para dispositivos médicos utilizados em ensaios clínicos de Medicamentos, apenas se forem realizados para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo com marcação CE e a sua finalidade prevista. Caso as avaliações de segurança e desempenho não sejam estudadas, a orientação não é aplicável.
Assim que a EUDAMED estiver disponível e totalmente funcional 6 meses após a data de publicação do aviso referido no n.º 3 do Artigo 34 do regulamento, a comunicação de segurança deve ser efetuada através da EUDAMED. Durante esta transição, os patrocinadores devem continuar a submeter os relatórios de seguimento e finais às autoridades competentes nacionais utilizando o mesmo procedimento dos relatórios iniciais, e todos os novos acontecimentos participáveis devem ser submetidos à EUDAMED.
Citando a informação acima, os novos intervenientes no mercado devem manter eficazmente os seus dados clínicos de acordo com as regulamentações atualizadas para agilizar a comunicação de segurança. Quer se trate de uma manutenção precisa de dados ou de estratégias de Regulatory Affairs claras para dispositivos médicos alinhadas com o EU MDR, é necessário que os fabricantes sigam as melhores práticas para evitar quaisquer desafios de última hora. Consulte um especialista regulamentar. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
