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Lançar novos dispositivos médicos nos mercados globais pode ser um processo intimidante para os fabricantes. Como a indústria de dispositivos médicos é altamente regulada, os fabricantes acham extremamente difícil cumprir os requisitos de registo do mercado-alvo. Como navegar pelo labirinto regulatório dos requisitos de registo global? Um planeamento eficaz e uma consideração antecipada dos registos de dispositivos médicos podem ser fatores-chave para a conformidade. Por isso, todos os fabricantes devem desenvolver e seguir uma estratégia regulatória sólida e bem estruturada. Como? Explicamos aqui.
Desenvolva uma Estratégia Regulatória: Uma estratégia regulatória sólida e eficaz deve basear-se na identificação de todos os mercados em crescimento, dos requisitos regulatórios e dos elementos mencionados abaixo:
- Pesquisar minuciosamente os mercados-alvo
- Compreender as exigências do mercado
- Acompanhar o cenário competitivo atual e os métodos de distribuição
- Determinar os custos/ROI para as áreas de mercado previstas
- Monitorizar as estratégias e políticas de reembolso
- Compreender as complexidades legais, incluindo a proteção da propriedade intelectual
- Classificar todos os recursos financeiros, profissionais e técnicos
- Aproveitar as autorizações e aprovações de mercado obtidas nos mercados principais para os mercados alargados
Desenvolvimento de Produtos: É necessário dispor de tempo e planeamento adequados para desenvolver o dispositivo médico corretamente à primeira, de modo a evitar desafios nos processos subsequentes de desenvolvimento. É aconselhável ser organizado e proativo no que diz respeito ao desenvolvimento de produtos e analisar atentamente os seguintespetos:
- Controlos de design
- Entradas de design (normas da indústria, regulamentos, produtos/projetos anteriores, produtos concorrentes, protótipos e utilizadores finais)
- Planeamento de conceção e desenvolvimento
- Saídas de design
- Verificação, validação e análises de design
- Necessidades do utilizador
- Alterações de design
- Ficheiros do Histórico de Design (DHFs)
Organizar/Agrupar Documentos: Para garantir a conformidade em Assuntos Regulamentares, todos os documentos relacionados com o registo de dispositivos médicos devem ser organizados num Sistema de Gestão de Qualidade (QMS) formal. Ter um QMS eficaz reduzirá a tarefa administrativa, agilizará a gestão de documentos e mitigará refazimentos dispendiosos e recolhas que causam atrasos significativos no processo de licenciamento e registo. Um QMS inclui os seguintes documentos essenciais para o registo de dispositivos médicos:
- Descrições de produtos
- Informação de rotulagem
- Certificados de Assuntos Regulamentares
- Informações de testes específicos em alguns casos
Desenvolver uma Relação Forte com o Fornecedor e o Utilizador Final: Manter uma relação robusta e forte com o fornecedor e um processo eficiente de gestão da cadeia de abastecimento garantirá a acessibilidade e a sustentabilidade do mercado. Os reguladores globais esperam que o processo esteja alinhado com determinados padrões de Assuntos Regulamentares. Por conseguinte, deve ter-se em conta o seguinte:
- Realizar e concluir auditorias regulares aos seus fornecedores
- Incluir fornecedores e Operadores Económicos (EOs) durante as verificações de controlo de qualidade
- Analisar a qualidade dos produtos, os prazos de produção e desenvolvimento e as condições em que são produzidos
Além disso, é igualmente importante manter uma relação forte com os utilizadores finais, uma vez que o seu feedback desempenha um papel crucial na validação do design.
Manter a Conformidade dos Dispositivos Registados: Tendo em conta o panorama de Assuntos Regulamentares em constante mudança, as melhores práticas de conformidade dos dispositivos registados devem ser revalidadas em intervalos regulares. Manter a prova de informação é fundamental. Todos os requerentes devem ter a sua documentação pronta para auditorias. Se não houver informações prontamente disponíveis, os reguladores poderão concluir que existe não conformidade. Além disso, é muito essencial monitorizar os procedimentos de importação e exportação de dispositivos médicos em vários países. O incumprimento desta recomendação resultará em rejeições de produtos, atrasos na aprovação, coimas e sanções. Por conseguinte, recomenda-se um planeamento rigoroso e a manutenção dos documentos, ficheiros e registos de registo de dispositivos de acordo com os requisitos de Assuntos Regulamentares específicos do país/região.
Em suma, o lançamento de dispositivos médicos nos mercados globais envolve múltiplos requisitos de Assuntos Regulamentares e pode, por vezes, ser desafiante. Os fabricantes podem certamente superar vários obstáculos e garantir o sucesso do registo de dispositivos com uma estratégia de Assuntos Regulamentares bem definida. Procura obter um registo de dispositivos em conformidade nos mercados globais? Tem uma estratégia de Assuntos Regulamentares definida? Ou planeia criar uma? Consulte a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
