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A vigilância pós-comercialização (PMS) é um sistema através do qual é realizada a monitorização de eventos adversos e desvios de qualidade de produtos de saúde na fase pós-comercialização, visando recomendar a adoção de medidas para garantir a proteção e a promoção da saúde pública.
O objetivo da tecnovigilância é garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, além de proteger os pacientes, os utilizadores e outras pessoas contra quaisquer danos ou lesões causados pelos dispositivos. Envolve a recolha, análise e avaliação de dados sobre eventos adversos, bem como a implementação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), sempre que necessário.
Os fabricantes de dispositivos médicos que vendem os seus produtos no Brasil devem cumprir um sistema rigoroso de tecnovigilância para realizar a PMS e as Ações Corretivas de Segurança em Campo (FSCA), de acordo com as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Tanto a Resolução RDC nº 67/2009 quanto a Resolução RDC nº 551/2021 contêm detalhes vitais sobre o idioma, prazos e outros requisitos para a comunicação de tecnovigilância no Brasil.
Por um lado, a RDC 67/2009 estabelece as diretrizes gerais para a PMS, que devem ser seguidas pelos titulares de registo de produtos de saúde com sede em território nacional. Por outro lado, a RDC 551/2021 especifica as circunstâncias em que os titulares de registo de dispositivos médicos no Brasil são obrigados a executar e notificar ações de campo, estabelecendo também os seus padrões mínimos.
Manter a qualidade, a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos desde o fabricante até ao utilizador final é responsabilidade conjunta do titular do registo e de quaisquer outras partes envolvidas na sua produção, utilização ou eliminação, conforme aplicável.
O titular do registo de um dispositivo médico é obrigado a notificar prontamente a ANVISA sobre qualquer ação de campo que envolva o seu produto. A notificação deve ser feita dentro de prazos específicos, dependendo da natureza e gravidade da situação. Os prazos são explicados da seguinte forma:
- Se for necessário recorrer a um veículo de comunicação de grande circulação para divulgar a mensagem de alerta, o titular do registo deve notificar a ANVISA no prazo de três (03) dias corridos.
- Da mesma forma, se houver uma ameaça grave à saúde pública, o titular do registro deve fazer a notificação no prazo de três (03) dias corridos.
- Quando o risco de um evento adverso grave for identificado e a situação não se enquadrar em nenhuma das duas primeiras (02) categorias, o titular do registro deve notificar a ANVISA no prazo de dez (10) dias corridos.
- Se a situação não se enquadrar em nenhuma das três (03) categorias acima, o titular do registro deve notificar a ANVISA no prazo de trinta (30) dias corridos.
Além disso, o titular do registro deve notificar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) o mais rápido possível, caso determinados eventos verificados, associados a produtos de saúde registrados em seu nome, ocorram no território nacional. Tais eventos incluem morte, ameaça grave à saúde pública e falsificação, entre outros.
Se o evento verificado ocorrer em outro país, mas estiver associado a produtos de saúde registrados no Brasil, o titular do registro deve notificar a ANVISA no prazo de dez (10) dias a partir do conhecimento do evento.
Os prazos de notificação para os titulares de registro de produtos de saúde informarem o SNVS sobre incidentes verificáveis conectados aos seus produtos são:
- Ao tomar conhecimento de que um óbito, uma ameaça importante à saúde pública ou falsificação está conectado aos seus produtos registrados no país, o titular do registro é obrigado a notificar o SNVS no prazo de setenta e duas (72) horas.
- O titular do registro deve notificar o SNVS no prazo de dez (10) dias sobre quaisquer eventos adversos significativos que não envolvam morte ou eventos adversos não graves com potencial para causar lesões graves.
- Se existirem condições específicas, o titular do registro deve notificar o SNVS no prazo de trinta (30) dias após a ocorrência de um defeito verificado que possa resultar em um evento adverso importante.
O titular do registro também deve informar o SNVS sobre quaisquer incidentes verificados conectados aos seus produtos registrados no Brasil, que impliquem morte, risco grave à saúde pública ou falsificação, no prazo de dez (10) dias após tomar conhecimento deles.
Eventos adversos e mau funcionamento decorrentes do uso de produtos de saúde, citados na notificação ao SNVS, que possam constituir violação da legislação sanitária federal, serão investigados por meio do processo administrativo adequado.
Em suma, o monitoramento pós-comercialização de dispositivos médicos é fundamental para garantir que os pacientes recebam cuidados médicos seguros e eficazes. Ao monitorar o desempenho de dispositivos médicos em cenários do mundo real, as autoridades regulatórias e os fabricantes podem identificar e resolver problemas de segurança, melhorando assim a qualidade geral dos cuidados de saúde.
No ambiente altamente regulamentado de hoje, o monitoramento pós-comercialização tornou-se mais importante do que nunca. Para estar em conformidade com os novos requisitos de segurança e relatórios que estão sendo introduzidos/atualizados regularmente e para navegar pelo complexo cenário regulatório, entre em contato com nossos especialistas. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
