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Os regulamentos da indústria de dispositivos médicos na Europa podem ter permanecido relativamente inalterados desde a década de 1990, mas perturbações recentes, como a crise dos implantes mamários e as substituições da anca, resultaram em reformas regulamentares imediatas. Com os novos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) da UE publicados formalmente em maio de 2017, as empresas de dispositivos médicos têm agora três anos para cumprir as alterações iminentes antes que as novas regras entrem em vigor a partir de 2020.
O principal motivo deste novo conjunto de medidas é aumentar a segurança, a responsabilização e a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Assim, sendo o custo da conformidade significativo, é imperativo que os fabricantes tomem proativamente as medidas necessárias para implementar as alterações exigidas e se preparem para quaisquer desafios futuros.
Pode ser concedido um período de transição de três anos para que as empresas se alinhem com as novas regras, mas, dada a escala e a complexidade associadas à implementação das alterações do EU MDR, é aconselhável que os fabricantes adotem uma abordagem estruturada, transversal a toda a empresa e multifuncional o mais rapidamente possível, evitando urgências de última hora.
Como preparar-se para os novos Regulamentos de Dispositivos Médicos da UE
- Decodifique e compreenda os novos regulamentos: Se é um fabricante, importador ou distribuidor de dispositivos médicos, é importante compreender na íntegra o novo EU MDR, o impacto que terá no seu negócio e a forma como estas novas condições terão de ser abordadas para cada dispositivo. Além disso, uma avaliação rigorosa dos dados clínicos, da documentação técnica e dos requisitos de rotulagem a atualizar é outra preocupação, para além de reexaminar os processos, desde a garantia da qualidade até ao cenário pós-comercialização.
- Análise e avaliação de portefólio: O seu portefólio de produtos deve ser analisado e avaliado de acordo com o novo conjunto de regulamentos e requisitos futuros. É fundamental perceber se estes produtos precisam de ser reclassificados no futuro e qual será o impacto associado a essa alteração. Por exemplo, ao abrigo da nova diretiva, os produtos classificados como acessórios podem agora passar a estar abrangidos pela definição de dispositivo médico.
- Reavalie os contratos de fornecimento: Está na altura de contactar o seu distribuidor, importador ou representante autorizado para determinar se estes contabilizam a verificação da conformidade, a comunicação de vigilância e auditorias não anunciadas. Todos eles precisarão de acelerar a adaptação aos novos requisitos em simultâneo. Irá inevitavelmente deparar-se com desafios inesperados durante a compilação, análise e aceitação de dados recém-consolidados provenientes de todas as partes interessadas. Por isso, é fundamental começar agora para evitar divergências de expectativas de última hora e interpretações inesperadas.
O período de transição de três anos (maio de 2017 a maio de 2020) já começou e o tempo está a esgotar-se. A quantidade de novos dados de conformidade e de documentação técnica pode parecer particularmente avassaladora à primeira vista. Começar cedo é a chave para alcançar o seu objetivo com eficiência e confiança. Por isso, invista o tempo e os recursos disponíveis de imediato, comece pela análise de um pequeno grupo de produtos antes de expandir para todo o seu portefólio, resolva todos os desafios ao longo do caminho e esteja bem preparado com bastante antecedência.
