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O desempenho analítico é descrito no Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia 2017/746 como “a capacidade do dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito.” O desempenho analítico de qualquer IVD é demonstrado com base em estudos de desempenho analítico, que são posteriormente documentados como um Relatório de Desempenho Analítico (APR). O APR desempenha um papel fundamental nas aprovações regulamentares de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, uma vez que este relatório faz parte do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER), que é posteriormente utilizado como avaliação da conformidade. O relatório de desempenho analítico é um documento abrangente que descreve os testes e a avaliação do desempenho do dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
A Secção 9.1 do Anexo I do IVDR da UE descreve os requisitos de desempenho analítico, que dependem fortemente do tipo de dispositivo e da finalidade prevista. É da responsabilidade do fabricante apresentar uma justificação para quaisquer características que não se apliquem ao seu dispositivo. A Parte A do Anexo XIII do IVDR da UE estabelece requisitos detalhados para a elaboração do APR. Como regra geral, o fabricante deve primeiro identificar quaisquer dados relevantes disponíveis sobre o dispositivo através de uma revisão exaustiva da literatura científica, identificar lacunas e/ou problemas não resolvidos nos dados fornecidos, avaliá-los tendo em conta a segurança e o desempenho dos dispositivos e, em seguida, gerar quaisquer conclusões adicionais necessárias para resolver os problemas pendentes.
Além disso, o desempenho analítico do dispositivo de diagnóstico in vitro deve ser demonstrado com base nos seguintes parâmetros. Cada um dos parâmetros deve incluir uma descrição detalhada num formato claro e legível no APR.
Exatidão da Medição
A exatidão é medida principalmente com base na veracidade e na precisão da medição. A veracidade da medição deve descrever a exatidão do processo de medição determinado. Os dados devem ser resumidos em detalhe para determinar se os métodos escolhidos são suficientes para estabelecer a exatidão. A veracidade aplica-se aqui a ensaios quantitativos e qualitativos.
No caso de novos marcadores em que o material de referência ou a medição seja impossível de utilizar para demonstrar a veracidade, recomenda-se a utilização de abordagens diferentes. Por exemplo, o fabricante pode utilizar outros padrões de referência compostos ou métodos relevantes bem documentados. Na ausência de tais abordagens, os fabricantes podem demonstrar uma comparação entre o novo dispositivo e a prática padrão atual para o mesmo.
A precisão da medição deve descrever a repetibilidade e a reprodutibilidade dos dados, ou seja, a medida em que os testes são reprodutíveis quando realizados várias vezes sem quaisquer alterações nas condições. Ajuda a determinar a capacidade de fornecer consistentemente os resultados exatos necessários.
Sensibilidade Analítica
Esta parte deve incluir informações relativas aos desenhos de estudo e aos resultados. Inclui informações sobre o tipo de espécimen e a descrição da preparação, incluindo a matriz, os níveis de analito e a forma como os níveis foram estabelecidos. Deve também conter informações sobre o número de testes de reprodutibilidade realizados para cada concentração e explicar o cálculo utilizado para deduzir a sensibilidade do ensaio.
Especificidade Analítica
Esta secção inclui uma descrição dos estudos de interferência e/ou de referência cruzada realizados para determinar a presença de qualquer analito numa amostra. São fornecidas informações sobre a avaliação de potenciais substâncias/materiais interferentes e/ou de reação cruzada no ensaio, sobre a substância testada ou o tipo de agente e a respetiva concentração, o tipo de espécimen, a concentração do analito no teste e os resultados.
Rastreabilidade Metrológica dos Valores do Calibrador e do Material de Controlo
Isto deve incluir informações sobre os valores utilizados para os métodos de medição e materiais.
Medição da Intervalo do Ensaio
Inclui informações sobre o intervalo de medição dos ensaios, independentemente da linearidade/não linearidade do sistema de medição, incluindo o limite de deteção. Esta secção também deve explicar como os dados acima foram deduzidos.
Definição do Limite de Ensaio
É o desempenho analítico mais baixo de um dispositivo que permitirá que o mesmo seja aprovado e colocado sob o IVDR da UE. Esta parte também deve incluir informações detalhadas sobre como este limite foi deduzido. Deve abranger o desenho do estudo e os métodos, incluindo a demografia, as características das amostras, os métodos estatísticos, etc.
O APR pode ser uma pequena secção no PER, mas tem um valor imenso, pois ajuda a estabelecer as características de segurança e desempenho do dispositivo, bem como as alegações feitas pelo fabricante. Este relatório é essencial para ajudar os fabricantes e as Autoridades Regulamentares a compreenderem os riscos e benefícios do dispositivo e a determinar se o mesmo cumpre os requisitos aplicáveis. Assim, escrever um APR adequado é muito crucial, e a sua falha pode levar a entraves na aprovação do dispositivo e na entrada no mercado.
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