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Para a melhoria dos cuidados de saúde, permitindo que o utilizador final obtenha os máximos benefícios de segurança e eficácia, há sempre um espaço reservado para a inovação no campo dos dispositivos médicos. Com o desenvolvimento tecnológico, os fabricantes de dispositivos médicos estão sempre atentos para apresentar os melhores produtos inovadores possíveis. À medida que a inovação acontece, a necessidade de os comercializar melhor também cresce. A primeira e mais importante coisa que surge no seu caminho ao fazê-lo é determinar a classe do seu produto de acordo com os regulamentos da autoridade de saúde. E se não conseguir encontrar o tipo de classe a que o seu dispositivo pertence? E se não conseguir encontrar informações que correspondam às da sua invenção? Explicamos aqui...
Geralmente, os dispositivos médicos nos Estados Unidos são classificados de acordo com um sistema de predicados. Ou seja, estabelecendo comparações com dispositivos comercializados legalmente e determinando a classificação de I, II ou III com base no risco. Para permitir que os fabricantes determinem a classificação do seu dispositivo ou procurem o equivalente substancial (SE) dos seus dispositivos, a FDA disponibiliza uma base de dados de classificação. Uma vez encontrado o SE, o fabricante pode obter o código de produto de três letras e o número de regulamento para efeitos de registo.
E se o SE não for encontrado?
Caso não consiga encontrar o SE para a sua invenção na base de dados de classificação, existe a opção de solicitar informações, ou seja, submeter o 513(g) à FDA. A submissão do 513(g) funciona como um meio para obter os pareceres da agência sobre a classificação e os requisitos regulatórios que podem ser aplicáveis ao seu dispositivo específico.
Uma submissão 513(g) deve conter:
- Características do seu dispositivo para as quais não existem informações na base de dados de classificação
- Razões fundamentais pelas quais acredita que o dispositivo se enquadra numa classe específica
Assim que receber o 513(g), a FDA avaliará a informação e responderá no prazo de 60 dias, fornecendo informações sobre como deve classificar o seu produto com um código de produto e um número de regulamento adequado.
Na maioria dos casos, os fabricantes conseguem identificar um SE na base de dados de classificação de dispositivos da FDA. Caso contrário, é necessária uma submissão 513(g). Ao fazê-lo, é bastante desafiante manter a vigilância sobre os dados que precisa de submeter e os formatos que precisa de seguir. Escolha um parceiro regulatório especialista para navegar em segurança.
