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Uma submissão 510(k) para dispositivos médicos é um processo obrigatório para obter a autorização de comercialização nos EUA. Embora o processo de submissão possa não ser complexo, descobrir onde e como começar pode ser intimidador. No entanto, a US FDA fornece amplas informações em seus documentos de orientação para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a realizarem uma submissão 510(k) tranquila. Aproveitar ao máximo as informações fornecidas na orientação é fundamental para compreender melhor os lançamentos de dispositivos no mercado dos EUA.
Para descrever o uso de modelos de submissão eletrônica para a submissão 510(k) e explicar a abordagem regulatória para o desenvolvimento desses modelos, a US FDA emitiu recentemente um documento de orientação.
A orientação representa um dos vários passos para cumprir o compromisso da FDA de desenvolver modelos eletrónicos de submissão, que servem como ferramentas de apoio à preparação de submissões para a indústria, de modo a aumentar a eficiência no processo de análise e melhorar a consistência das submissões. Esta orientação irá implementar ainda mais o mandato da FDA ao abrigo da secção 745A(b) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C), alterada pela secção 207 da Lei de Reautorização da FDA de 2017 (FDARA), para fornecer normas adicionais para submissão em formato eletrónico, um cronograma para o estabelecimento destas normas adicionais e critérios para isenções e exceções. Além disso, a FDA afirma que aceitará um modelo de Recurso e Modelo de Submissão Eletrónica (eSTAR) para submissões destinadas ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) e ao Centro de Avaliação e Investigação de Biológicos (CBER). A FDA afirma na orientação que o eSTAR é altamente automatizado e inclui:
- Bases de dados integradas (por exemplo, normas de consenso voluntário reconhecidas pela FDA, códigos de produtos da FDA)
- Perguntas direcionadas concebidas para recolher dados e informações específicas da entidade responsável pela submissão
- Links aplicáveis para orientações relevantes, regulamentos e outros recursos para consulta da entidade responsável pela submissão
De acordo com a orientação, os principais benefícios do eSTAR são:
- Automação (por exemplo, construção de formulários, preenchimento automático)
- Verificação automática e utilização gratuita
- Estrutura e conteúdo complementares aos modelos de análise interna do CDRH
- Construção guiada para cada secção de submissão
- Integração de vários recursos (por exemplo, documentos de orientação, bases de dados)
Finalmente, a FDA declarou que especificará uma data a partir da qual exigirá submissões eletrónicas 510(k). Portanto, para tornar o processo de submissões eletrónicas 510(k) mais fluido e melhorar os prazos de aprovação, os fabricantes de dispositivos médicos devem considerar todas as informações acima fornecidas pela FDA. Para um processo de submissão em conformidade, contacte um especialista em Assuntos Regulamentares de comprovada experiência. Contacte a Freyr agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
